뉴저지주 채텀 - 지난 12개월 동안 183%의 인상적인 매출 성장을 보인 시가총액 1억 1,400만 달러의 생명공학 기업 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 TNX-102 SL의 신약 신청(NDA) 검토를 완료하기 위한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 8월 15일로 설정했다고 발표했습니다. 이 실험 약물은 미국에서 1,000만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환인 섬유근육통 치료에 대해 평가되고 있습니다.
TNX-102 SL은 FDA로부터 Fast Track 지정을 받은 비마약성, 중추 작용 진통제로, 이는 충족되지 않은 의료 요구를 해결하는 약물에 대한 검토 과정을 가속화하는 지위입니다. NDA 제출은 TNX-102 SL이 섬유근육통 환자의 일일 통증을 크게 줄일 수 있음을 보여준 두 개의 3상 연구 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
Tonix의 CEO인 Seth Lederman 박사는 TNX-102 SL이 15년 만에 처음으로 섬유근육통 관리를 위한 새로운 약물 계열이 될 수 있다는 점에 대해 낙관적인 입장을 표명하며, 임상 시험에서 입증된 약물의 양호한 내약성 프로필을 강조했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사는 지난 주 15.4%의 수익률로 강한 시장 모멘텀을 보였으며, 3.33의 건전한 유동비율을 유지하여 단기 재무 안정성을 나타냈습니다. InvestingPro 분석에 따르면 현재 주가는 공정가치에 비해 과대평가되어 있는 것으로 보입니다.
RELIEF와 RESILIENT라는 이름의 두 14주 임상 시험은 주요 평가변수를 충족했으며, 위약 대비 일일 통증의 유의미한 감소를 보여주었습니다. 가장 흔한 부작용은 투여 부위의 일시적인 혀나 입 마비였습니다.
섬유근육통은 만성 광범위 통증, 비회복성 수면, 인지 기능 장애 등의 증상을 특징으로 합니다. 현재의 치료법은 종종 의사와 환자들을 불만족스럽게 만들어, 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 필요성을 시사합니다.
TNX-102 SL은 cyclobenzaprine hydrochloride의 설하정 제형으로, 취침 시 복용하도록 설계되어 섬유근육통의 특징인 비회복성 수면을 목표로 합니다. 이 제형은 활성 약물을 혈류로 효율적으로 전달하여 주간 졸음의 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
회사는 또한 중추신경계 질환에 대한 다른 후보 물질을 발전시키고 있으며, 장기 이식 거부, 자가면역 질환, 공중 보건 문제에 대한 백신 등의 잠재적 치료제를 포함하는 더 넓은 포트폴리오를 가지고 있습니다. InvestingPro 분석에 따르면 회사는 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있지만 현재 빠르게 현금을 소진하고 있습니다. InvestingPro 구독자는 Tonix의 재무 건전성과 시장 성과에 대한 13개의 추가 핵심 인사이트에 접근할 수 있습니다.
이 기사는 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, Tonix Pharmaceuticals는 연구 개발 파이프라인을 발전시키는 데 상당한 진전을 이루었습니다. 이 생명공학 회사는 A.G.P./Alliance Global Partners와의 기존 판매 계약에 따라 최대 총 제공 가격을 1억 5천만 달러에서 2억 5천만 달러로 증가시켰습니다. 이는 Tonix에 진행 중인 연구 개발 노력을 지원하기 위한 더 넓은 재정적 여유를 제공합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 섬유근육통 치료를 위한 비마약성 치료제인 TNX-102 SL의 신약 신청(NDA)을 수락했습니다. 이 발전은 15년 만에 처음으로 섬유근육통에 대한 새로운 약물의 도입을 의미할 수 있습니다. NDA 제출은 두 개의 3상 임상 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
Tonix는 또한 X-Chem, Inc.와 협력하여 항바이러스 약물 TNX-4200의 개발을 위해 최대 3,400만 달러 규모의 국방부 계약을 확보했습니다. 또한, 회사는 mpox 백신 후보인 TNX-801에 대한 유망한 전임상 데이터를 발표했으며, 이는 mpox를 예방하고 향후 유행병을 통제할 수 있는 잠재력을 보여줍니다.
Noble Capital 분석가들은 Tonix의 주식에 대해 Outperform 등급을 유지하며, 회사의 최근 발전에 대한 신뢰를 반영했습니다. 이러한 최근 발전에서 볼 수 있듯이 회사의 연구 개발에 대한 헌신은 장기적인 성장 이니셔티브에 기여할 것으로 예상됩니다.
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