노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크 - 시가총액 1억6천만 달러와 InvestingPro에 따른 "매우 우수한" 재무 건전성 등급을 보유한 특수 제약 회사 Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX)는 오늘 파트너사인 Norgine Pharmaceuticals Ltd.가 영국 국립보건임상연구원(NICE)으로부터 어린 암 환자의 시스플라틴 유발 청력 손실 예방을 위한 PEDMARQSI 사용을 승인하는 최종 초안 지침을 받았다고 발표했습니다. 티오황산나트륨 제제인 PEDMARQSI는 유럽연합과 영국에서 이러한 적응증에 대해 승인된 최초의 치료제입니다.
이 권고는 PEDMARQSI가 시스플라틴으로 치료받는 어린이들의 청력 손실 위험을 약 50% 감소시킬 수 있음을 보여준 두 건의 3상 임상시험 증거를 바탕으로 합니다. 청력 손실은 항암제인 시스플라틴의 흔한 부작용으로, 소아암 생존자들에게 평생 동안 중대한 어려움을 초래합니다.
이러한 발전은 특히 중요한데, 이전에는 이러한 이독성을 예방하기 위한 약물 중재가 없었기 때문입니다. PEDMARQSI의 승인은 이러한 미충족 의료 요구를 해결하는 데 중요한 단계로 여겨집니다.
Fennec은 2024년 3월 Norgine와 독점 라이선스 계약을 체결하여 Norgine가 유럽, 호주, 뉴질랜드에서 PEDMARQSI를 상용화할 수 있게 했습니다. 이 계약에는 Fennec에 대한 약 4,300만 달러의 선불금과 잠재적인 추가 마일스톤 지급금, 그리고 순매출에 대한 로열티가 포함되었습니다. 이 거래는 InvestingPro가 보고한 바와 같이 Fennec의 놀라운 278%의 전년 대비 매출 성장과 업계 선도적인 93.5%의 총이익률에 기여했습니다.
Fennec Pharmaceuticals의 CEO인 Jeff Hackman은 Norgine의 NICE와의 협력 노력을 지지하며 암 치료 과정에서 이독성 예방의 중요성을 강조했습니다.
PEDMARQSI는 또한 국소적, 비전이성 고형 종양을 가진 소아 환자에서 시스플라틴과 관련된 이독성 위험을 줄이기 위해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 치료제입니다. 이는 National Comprehensive Cancer Network®에 의해 청소년 및 청년(AYA) 인구를 위해 승인되었습니다.
PEDMARQSI의 안전성과 효능은 생존율과 이독성 감소에 초점을 맞춘 두 건의 임상 연구인 COG ACCL0431과 SIOPEL 6에서 확립되었습니다.
긍정적인 결과에도 불구하고, 이 치료는 과민 반응과 전해질 불균형을 포함한 위험이 있어 환자들의 모니터링과 관리가 필요합니다.
Fennec의 PEDMARQSI는 미국에서 희귀의약품 독점권을, 유럽에서는 소아용 의약품 판매 허가를 받았으며, 이는 데이터 및 시장 보호의 연장 기간을 포함합니다.
이 발표는 Fennec Pharmaceuticals Inc.의 보도 자료를 바탕으로 합니다.
다른 최근 뉴스로, Fennec Pharmaceuticals는 3분기 실적에서 주목할 만한 성장을 보고했으며, 시스플라틴 관련 청력 손실을 완화하기 위해 설계된 치료제인 PEDMARK의 확장에 중점을 두었습니다. 회사의 순제품 매출은 2024년 첫 9개월 동안 2,200만 달러로 증가하여 전년도 총 매출을 초과했습니다. 또한 Fennec은 강력한 현금 포지션을 유지하며 2026년까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 전망했습니다.
최근 발전 사항으로는 2025년 독일과 영국에서의 PEDMARQSI 출시 준비와 일본에서의 PEDMARK 임상시험이 완전히 등록되어 같은 해에 결과가 예상된다는 점이 있습니다. 그러나 Fennec은 주식 보상과 소송 비용의 영향으로 일반 및 관리 비용이 610만 달러로 증가했다고 언급했습니다.
CEO Jeff Hackman은 학계의 지지와 시장 확장을 지적하며 성장 전망에 대해 낙관적인 입장을 표명했습니다. 회사는 또한 일본 시장 진출을 포함한 사업 개발 기회를 모색하는 한편, 진행 중인 IP 소송을 관리하고 있습니다. 이러한 최근 발전은 Fennec의 전략적 이니셔티브와 재무 성과에 대한 통찰력을 제공합니다.
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