노스캐롤라이나주 더럼 - Humacyte, Inc.의 SYMVESS가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전면 승인을 받았습니다. 이 제품은 자가 정맥 이식이 불가능하고 긴급한 혈관 재생이 필요한 절박한 사지 절단 위험이 있는 성인의 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 사용됩니다. 이는 재생 의학 분야와 생체공학 인체 조직을 전문으로 하는 이 생명공학 회사에 있어 중요한 이정표가 됩니다. 시가총액 $443 million, InvestingPro의 공정가치 추정치에 근접한 거래가를 보이는 Humacyte는 $6에서 $25에 이르는 목표가로 분석가들의 상당한 낙관론을 보여주고 있습니다.
SYMVESS(무세포 조직공학 혈관-tyod로도 알려짐)는 동맥 대체 및 복구를 위해 설계된 생체공학 인체 조직입니다. 이는 환자의 신체에서 자가 정맥을 채취하는 침습적 절차와 대조적으로, 추가 절개 없이 몇 분 내에 이식 준비가 가능한 즉시 사용 가능한 솔루션을 제공합니다.
임상 시험에서 SYMVESS는 높은 혈류 개통률과 낮은 절단 및 감염률을 보였습니다. 이러한 결과는 V005 중추적 2/3상 임상 연구와 우크라이나에서 인도주의적 지원 프로그램 하에 전시 부상 치료에서 얻은 실제 증거로 강화되었습니다.
FDA의 결정은 임상 시험에서의 제품 성능을 바탕으로 이루어졌으며, 여기서 SYMVESS는 자동차 사고, 총상, 산업 재해 등 다양한 외상성 손상을 복구하는 데 사용되었습니다. 이 승인은 2023년 12월 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출과 2024년 2월 우선 심사 지정 이후에 이루어졌습니다.
Humacyte는 SYMVESS의 상업적 출시를 준비하며 영업팀을 모집하고 교육했습니다. 광범위한 의료 조건에 대한 무세포 조직을 개발하고 제조하는 이 회사는 SYMVESS가 심각한 동맥 손상을 치료하는 새로운 수단을 제공함으로써 의학 실무를 변화시킬 것으로 예상합니다. InvestingPro 분석에 따르면, 회사는 현금 소진과 수익성에 대한 단기적 과제에 직면해 있지만 1.1의 건전한 유동비율을 유지하고 있습니다. InvestingPro 구독자는 Humacyte의 재무 건전성과 성장 전망을 다루는 8개의 추가 주요 인사이트와 종합적인 Pro 리서치 보고서에 접근할 수 있습니다.
FDA의 이번 승인으로 SYMVESS는 특히 감염 위험이 있는 복잡한 혈관 손상에 대한 선호되는 도관이 될 수 있습니다. 이 제품은 전 세계적으로 외상 치료의 질에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
제공된 정보는 Humacyte, Inc.의 보도 자료를 기반으로 합니다.
최근 다른 소식으로, 생명공학 기업 Humacyte, Inc.는 자사의 무세포 조직공학 혈관(ATEV)이 혈관 외상 치료에서 합성 이식편보다 더 효과적일 수 있다는 유망한 임상 결과를 보고했습니다. ATEV는 현재 혈관 외상 사용에 대해 미국 식품의약국의 검토를 받고 있습니다. 회사의 더 넓은 목표는 보편적으로 이식 가능한 생체공학 인체 조직과 장기를 제공하는 것입니다.
금융 부문에서 Humacyte, Inc.는 최근 2024년 3분기 결과를 발표했는데, 수익이 없음에도 불구하고 순손실이 $39.2 million으로 감소했습니다. 연구 개발 비용은 $22.9 million으로 보고되었습니다. 회사는 또한 등록 직접 공모를 통해 약 $30 million을 조달하여 현금 준비금을 $71.0 million으로 늘렸습니다.
분석가들은 혈관 외상에 대한 ATEV 생물학적 제제 허가 신청의 FDA 검토와 1형 당뇨병을 위한 생체공학 혈관 패치 개발을 포함한 회사의 발전을 강조했습니다. 회사는 또한 Fresenius와 협력하여 투석 접근을 위한 여성을 대상으로 하는 VO-12 시험에서 진전을 보이고 있습니다. 이것들이 회사 운영의 최근 발전 사항입니다.
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