샌프란시스코 - 시가총액 약 1,100만 달러의 상업용 제약회사인 Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX)와 그 자회사 Napo Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)이 콜레라 관련 설사 치료를 위한 크로펠레머에 희귀의약품 지정(ODD)을 부여했다고 발표했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사는 80%의 건전한 매출총이익률을 유지하고 있지만 상당한 운영상의 어려움에 직면해 있습니다. 이 지정은 잠재적 승인 시 미국에서 7년간의 마케팅 독점권과 다양한 개발 인센티브를 제공하기 때문에 중요합니다.
비브리오 콜레라균에 의해 발생하는 급성 설사 질환인 콜레라는 심각한 탈수를 유발하며 신속한 치료가 없으면 치명적일 수 있습니다. 미국에서는 콜레라 발생률이 낮지만, 전 세계적으로는 여전히 심각한 건강 위협으로 남아있으며, 연간 130만에서 400만 건의 사례와 21,000에서 143,000건의 사망자가 발생하는 것으로 추정됩니다.
Jaguar의 최고 지속가능 공급, 민족식물학 연구 및 IP 책임자인 Steven King 박사는 FDA의 결정에 만족을 표하며, 향후 유럽의약품청(EMA)으로부터 유사한 지정을 추진할 계획이라고 밝혔습니다. 미국에서의 크로펠레머의 ODD 상태는 방글라데시의 국제설사병연구센터에서 수행된 콜레라 환자의 탈수 치료를 위한 2상 데이터 발표 이후 이루어졌습니다.
콜레라 외에도 크로펠레머는 다른 희귀질환 관련 임상 노력에도 관여하고 있으며, 여기에는 세 건의 연구자 주도 시험과 장부전을 동반한 단장증후군(SBS-IF) 및 미세융모봉입병(MVID)에 대한 두 건의 2상 연구가 포함됩니다. 이러한 연구의 첫 환자 투여는 2024년 12월과 2025년 1분기 사이에 예상되며, 결과는 2025년 2분기에 확인될 수 있을 것으로 보입니다.
크로톤 레클레리 나무에서 추출한 크로펠레머는 FDA와 EMA로부터 MVID와 SBS-IF 모두에 대해 ODD를 받았습니다. Jaguar는 또한 콜레라의 설사 치료를 위한 2세대 항분비제인 NP-300의 잠재력을 탐구하고 있으며, 이는 열대병 우선심사 바우처 자격을 얻을 수 있습니다. 회사의 개발 파이프라인이 유망해 보이지만, InvestingPro 분석에 따르면 상당한 현금 소진과 부채 문제를 포함한 어려운 재무 지표가 나타나고 있습니다. Jaguar Health의 재무 건전성과 미래 전망에 대한 자세한 통찰력은 InvestingPro 구독자에게만 제공되는 종합 Pro Research Report에서 확인할 수 있습니다.
Jaguar Health는 위장관 불편감을 위한 식물 기반 처방약을 개발하는 상업 단계의 제약회사이며, Napo Pharmaceuticals는 다양한 질병 상태에서 위장관 증상을 위한 인체용 처방약에 중점을 둡니다. 연간 매출 1,048만 달러와 1.84의 유동비율을 보이는 이 회사는 현재의 시장 도전에도 불구하고 잠재력을 보여주고 있습니다. InvestingPro의 공정가치 분석에 따르면 현재 수준에서 주식이 저평가되어 있을 수 있어, 관련 위험을 감수할 의사가 있는 투자자들에게 잠재적 기회를 제공할 수 있습니다.
이 발표는 Jaguar Health, Inc.의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 뉴스로, Jaguar Health, Inc.는 개의 비감염성 설사 치료를 위한 새로운 처방약 후보 NP300의 개발 및 상용화를 위한 파트너를 찾을 의향을 밝혔습니다. 이는 FDA가 최근 개의 화학요법 유발 설사를 위한 1세대 항분비 약물인 Canalevia®-CA1의 조건부 승인을 연장한 것에 이은 것입니다. Jaguar Health는 또한 캘리포니아 할리우드에서 열리는 Pet Connect 컨퍼런스에 참석하여 잠재적인 NP300 파트너십 기회를 논의할 계획입니다.
재무 측면에서, Jaguar Health는 2024년 3분기에 약 310만 달러의 순수익을 보고했으며, 이는 전분기 대비 14% 증가하고 전년 동기 대비 11% 증가한 수치입니다. 그러나 회사는 990만 달러의 순손실도 보고했지만, 전년 대비 운영 손실은 감소했습니다.
이러한 발전 외에도 Jaguar Health는 3상 OnTarget 시험 결과 발표, 희귀질환에서의 크로펠레머 진전, 구강 점막염 치료를 위한 Gelclair의 상업적 출시를 준비하고 있습니다. 회사는 향후 6개월 동안 암 치료 관련 설사에 대한 크로펠레머 개발을 포함한 중요한 촉매제를 예상하고 있습니다. 혼합된 재무 상황에도 불구하고, 이러한 최근 발전은 Jaguar Health가 충족되지 않은 환자 요구를 해결하고 재무적 안정성을 위해 지속적으로 노력하고 있음을 보여줍니다.
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