캘리포니아주 포스터 시티 - 시가총액 1,147억 달러, 연간 매출 283억 달러의 주요 생명공학 기업인 길리어드 사이언스(NASDAQ:GILD)는 오늘 특정 형태의 폐암 치료를 위한 약물 트로델비(Trodelvy)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제 지위를 받았다고 발표했습니다. InvestingPro 분석에 따르면, 길리어드의 주가는 현재 공정가치에 근접해 있으며, 77.8%의 강력한 매출총이익률을 보이고 있습니다. 이 지위는 예비 증거가 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 보여주는 경우, 심각한 질환 치료를 위한 약물의 개발 및 검토 속도를 높이는 것을 목표로 합니다.
FDA의 결정은 백금 기반 화학요법 후 진행된 광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 2차 치료로 트로델비를 평가한 2상 TROPiCS-03 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 길리어드는 "우수한" 전반적인 점수로 뛰어난 재무 건전성을 유지하고 있어, 약물 개발 프로그램에 대한 강력한 지원을 시사합니다. 투자자들은 InvestingPro의 종합 연구 보고서를 통해 상세한 분석과 10개 이상의 추가 ProTips에 접근할 수 있습니다. IASLC 2024 세계 폐암 학회에서 발표된 연구 결과에 따르면, 트로델비는 백금 내성 및 백금 감수성 질환 모두에서 유망한 항종양 활성을 보여주었습니다. 안전성 프로필은 이전 연구 결과와 일치했습니다.
최초의 Trop-2 표적 항체-약물 접합체인 트로델비는 현재 50개 이상의 국가에서 특정 전이성 삼중음성 유방암 환자에 대해, 그리고 40개 이상의 국가에서 사전 치료된 HR+/HER2- 전이성 유방암에 대해 승인되었습니다. 이 약물은 또한 소세포폐암과 전이성 비소세포폐암을 포함한 Trop-2 발현이 높은 다양한 종류의 종양에 대해서도 연구 중입니다.
소세포폐암은 미국 폐암 사례의 약 15%를 차지하며 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 암이 광범위하게 퍼진 ES-SCLC 환자의 예후는 일반적으로 좋지 않으며, 특히 현재의 1차 표준 치료에 반응하지 않을 때 더욱 그렇습니다.
길리어드는 ES-SCLC 환자에서 트로델비의 효능을 더욱 조사하기 위해 3상 임상시험을 시작할 계획입니다. 이는 트로델비의 두 번째 혁신적 치료제 지위로, 진행성 암 단계 치료에 대한 잠재력을 강화합니다.
보도 자료에는 트로델비에 대한 안전성 정보도 포함되어 있어, 심각하거나 생명을 위협하는 호중구감소증과 설사 등의 잠재적 위험을 강조하고 있습니다. 트로델비는 호중구감소증과 설사에 대한 경고 박스가 있으며, 처방 정보에는 상세한 안전성 및 약물 상호작용 지침이 포함되어 있습니다. 회사의 강력한 시장 지위는 주가 성과에 반영되어 있으며, 52주 최고가인 $98.90에 근접해 거래되고 있고, 10년 연속 증가하는 일관된 배당 이력을 보유하고 있습니다.
이 기사의 정보는 길리어드 사이언스의 보도 자료를 바탕으로 합니다.
최근 다른 소식으로, 길리어드 사이언스는 Terray Therapeutics와 소분자 치료제 개발을 위한 전략적 협력을 체결했습니다. 이 파트너십은 Terray의 AI 기반 tNova 약물 발견 플랫폼을 활용하여 여러 질병 표적에 걸쳐 치료 후보를 식별할 것입니다. Terray는 길리어드로부터 선불금을 받고 전임상, 임상 및 판매 목표 달성에 따른 추가 마일스톤 지급 대상이 됩니다. Bernstein SocGen Group과 Deutsche Bank의 분석가들은 각각 길리어드에 대한 아웃퍼폼과 홀드 등급을 유지했습니다.
길리어드는 또한 원발성 담즙성 담관염 치료제인 셀라델파르에 대해 유럽의약품청의 인체의약품위원회로부터 긍정적인 의견을 받았습니다. 이는 성공적인 3상 시험 결과를 따른 것입니다. 또한, 길리어드는 고형 종양 치료를 위한 항체-약물 접합체 개발을 위해 Tubulis와 독점 계약을 체결했습니다.
다른 발전 사항으로, 길리어드의 실험적 HIV 예방 약물인 레나카파비르가 중요한 3상 시험에서 HIV 감염을 96% 감소시켰습니다. Deutsche Bank는 길리어드의 HIV 프랜차이즈의 잠재적 장수를 강조하며, 그 영향력이 2035 회계연도까지 확장될 수 있다고 전망했습니다. 이는 길리어드의 HIV 치료 및 예방에 대한 지속적인 노력과 성장 및 수익성 잠재력을 보여주는 최근의 발전입니다.
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