뉴저지주 채텀 - 시가총액 약 9,900만 달러의 바이오테크 기업 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 비마약성 약물 TNX-102 SL의 신약신청(NDA)을 수락했다고 발표했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 이 주식은 지난 주 170%의 놀라운 상승세를 보였지만, 연초 대비로는 여전히 95% 이상 하락한 상태입니다. FDA는 곧 발표될 74일 서한에서 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 일자를 설정하고 우선 심사 여부를 결정할 예정입니다.
시클로벤자프린 염산염의 설하정 제형인 TNX-102 SL은 2024년 7월 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았습니다. 이는 FDA가 이 잠재적 치료제가 충족되지 않은 의료적 필요가 있는 심각한 질환에 중요하다고 인식했음을 나타냅니다. 이 개발은 15년 만에 처음으로 섬유근육통 치료제가 도입될 수 있음을 의미하며, 미국에서 이 만성 통증 장애로 고통받는 1,000만 명 이상의 성인들의 필요를 해결할 수 있습니다.
NDA 제출은 RELIEF와 RESILIENT라는 두 개의 3상 임상시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 시험들은 위약 대비 일일 통증의 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다. TNX-102 SL은 이 연구들에서 일반적으로 잘 견딜 수 있었으며, 가장 흔한 부작용은 일시적인 혀나 입의 마비였습니다.
Tonix의 CEO인 Seth Lederman 박사는 TNX-102 SL을 신속히 시장에 출시하기 위해 FDA와 협력하겠다는 회사의 의지를 표명했습니다. 그는 섬유근육통 환자들이 새로운 치료 옵션을 오랫동안 기다려왔다는 점을 강조하며, 현재의 치료법들이 종종 중독성 있는 오피오이드 처방으로 이어진다고 언급했습니다.
회사는 2025년 잠재적 상용화를 준비하고 있으며, 이미 Zembrace® SymTouch®와 Tosymra® 편두통 치료제를 지원하는 리더십 팀을 갖추고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, Tonix는 3.33의 건전한 유동비율을 유지하고 있어 단기 유동성이 강한 것으로 나타났지만, 회사는 빠른 현금 소진을 경험하고 있습니다. 지난 12개월 동안 매출 성장률은 183%로 인상적이었지만, 분석가들은 올해 수익성을 기대하지 않고 있습니다.
이 발표는 Tonix Pharmaceuticals의 보도 자료를 바탕으로 한 것입니다. 회사의 제품 후보들은 아직 FDA의 승인을 받지 않은 조사 단계에 있습니다. Tonix의 포트폴리오에는 다른 중추신경계 장애와 감염병 백신, 통증 관리를 위한 생물학적 제제 등 공중 보건 과제도 포함되어 있습니다.
투자자들과 섬유근육통 환자들은 FDA의 검토 과정이 진행됨에 따라 만성 광범위 통증, 비회복성 수면, 그리고 다른 쇠약한 증상들로 고통받는 이들에게 새로운 종류의 진통제가 도입될 가능성에 주목할 것입니다. 현재 주가가 InvestingPro 공정가치를 상회하고 높은 변동성을 보이고 있어, 투자자들은 투자 기회를 평가하는 데 도움이 되는 13개의 추가 ProTips를 참고할 수 있습니다.
최근 다른 소식으로, Tonix Pharmaceuticals는 공중 보건 비상사태에 대응하여 mpox 백신 후보 TNX-801의 개발에 상당한 진전을 이루고 있습니다. 이 백신은 전임상 연구에서 유망한 결과를 보였으며 전통적인 천연두 백신에 비해 독성이 낮습니다. 또한 Tonix는 X-Chem, Inc.와 협력하여 항바이러스 약물 TNX-4200의 개발을 가속화하기 위해 최대 3,400만 달러 규모의 국방부 계약을 확보했습니다.
회사는 또한 섬유근육통 치료를 위한 비마약성 약물 TNX-102 SL에 대한 신약신청서를 미국 식품의약국에 제출했습니다. 이는 통계적으로 유의미한 결과를 보여준 두 개의 3상 연구를 기반으로 합니다. 더불어 Tonix는 편두통 치료제인 Zembrace® SymTouch®와 Tosymra®의 시장 독점권을 각각 2036년과 2030년까지 연장하는 특허를 취득했습니다.
Noble Capital의 분석가들은 Tonix의 주식에 대해 아웃퍼폼 등급을 유지하고 있어 회사의 최근 발전에 대한 신뢰를 반영하고 있습니다. 이러한 진전은 Tonix의 지속적인 연구 개발 전략의 일환입니다. 회사는 2025년에 TNX-102 SL의 승인 결정을 기대하고 있습니다.
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