캘리포니아주, 샌프란시스코 - 새로운 암 치료법을 전문으로 하는 생명공학 기업 Iovance Biotherapeutics, Inc.(나스닥: IOVA)가 진행성 흑색종을 대상으로 하는 세포 치료 제품인 라이필루셀에 대한 판매 허가 신청(MAA)을 유럽의약품청(EMA)에 제출했습니다.
이 치료제는 PD-1 차단 항체를 포함한 기존 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 하며, 해당되는 경우 MEK 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 BRAF 억제제를 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
이 신청이 승인되면 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 2025년까지 과학적 의견을 제시할 수 있으며, 이 경우 라이필루셀은 해당 환자군에 대해 유럽 연합에서 최초로 승인된 치료제가 될 가능성이 있습니다. 이 신청서는 항 PD-1 치료 후 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 C-144-01 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 제출되었습니다.
아이오반스의 수석 부사장인 라지 푸리(Raj K. Puri) 박사는 신청서를 뒷받침하는 임상 데이터의 강점과 EU 내 진행성 흑색종 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 라이필루셀의 잠재력에 대해 자신감을 표명했습니다. 이 단계는 미국, EU 및 기타 지역에서 매년 2만 명 이상의 진행성 흑색종으로 사망하는 환자 중 상당수를 치료하기 위해 전 세계로 사업을 확장하려는 회사의 전략의 일환입니다.
이미 미국에서 신속 승인을 받은 이 회사는 2024년 하반기에는 캐나다와 영국에서, 2025년에는 호주에서 라이필루셀에 대한 추가 판매 허가 신청을 제출할 계획입니다.
이 뉴스는 아이오밴스 바이오테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 합니다. 이오밴스 바이오테라퓨틱스는 암 환자를 위한 종양 침윤 림프구(TIL) 치료법을 혁신하고 제공하는 것을 사명으로 삼고 있으며, TIL 플랫폼은 여러 고형 종양에서 가능성을 보이고 있습니다. 고형 종양 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 T세포 치료제는 암타그비™입니다.
이 보도자료의 미래예측 진술은 규제 승인 지연 또는 거부 가능성, 시장 수용성, 제조상의 문제 등 다양한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 요소는 실제 결과와 라이파이루셀의 상업적 잠재력에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
다른 최근 소식으로, 아이오반스 바이오테라퓨틱스는 2024년 1분기에 프로루킨 판매로 71만 5천 달러의 수익을 올렸음에도 불구하고 1억 1,300만 달러의 순손실을 기록했다고 발표했습니다. 그럼에도 불구하고 진행성 흑색종 치료제인 암탁비를 성공적으로 출시하여 160명 이상의 환자가 등록하고 수요가 증가하고 있습니다.
파이퍼 샌들러는 암탁비의 잠재력에 대해 낙관적인 전망을 내놓으며 아이오반스에 대한 투자의견 비중확대(Overweight)를 유지했습니다. 또한 스티펠은 아이오반스의 암 치료제인 라이필루셀에 대한 유망한 임상시험 결과가 발표된 후에도 이오반스에 대한 매수 등급을 유지했습니다.
연례 주주총회에서 주주들은 이사 선임과 주식 계획 수정 등 주요 안건을 승인했습니다. 또한 2024년 12월 31일에 종료되는 회계연도의 독립 회계법인으로 언스트앤영(Ernst & Young LLP)을 선임하는 안건도 승인했습니다.
2018년 주식 인센티브 계획과 2020년 직원 주식 매입 계획의 가용 주식 증가라는 두 가지 중요한 수정안이 승인되었습니다.
애널리스트 회사인 파이퍼 샌들러는 Iovance의 2상 임상시험인 IOV-COM-202에 대한 미국 임상종양학회에서의 업데이트가 예정되어 있다는 점을 언급하며 Iovance에 대한 비중 확대 등급을 재차 강조했습니다. 마찬가지로 스티펠은 라이필루셀에 대한 현재의 임상 증거를 바탕으로 자신감 있는 입장을 유지했습니다. 이러한 최근의 발전은 Iovance의 치료법과 다양한 형태의 암 치료에 대한 잠재력에 대한 긍정적 인 전망을 나타냅니다.
인베스팅프로 인사이트
아이오밴스 바이오테라퓨틱스(NASDAQ: IOVA)가 전략적 글로벌 확장을 추진하고 새로운 암 치료제인 라이필루셀의 승인을 모색하는 가운데, 회사의 재무 환경은 여러 가지 도전과 잠재력을 제공합니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 현재 이 회사의 시가총액은 22억 4,000만 달러입니다. 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 매출 총이익률이 -846.22%에 달하는 어려운 회계연도에도 불구하고, 회사의 현금 보유액이 부채보다 더 많은 견고한 현금 포지션을 유지하고 있어 재무 안정성에 긍정적인 신호로 작용하고 있습니다.
InvestingPro Tips에서 강조한 바와 같이 올해 매출 성장이 예상되는 가운데 라이프 루셀이 시장 승인을 받으면 Iovance Biotherapeutics는 상당한 진전을 이룰 준비가되어있을 수 있습니다. 하지만 애널리스트들은 이오밴스 바이오테라퓨틱스가 올해 수익을 낼 것으로 예상하지 않고 있으며, 지난 한 달 동안 주가는 17.42% 하락하는 등 눈에 띄는 하락세를 보였습니다. 이는 회사의 주요 제품에 대한 규제 기관의 향후 결정의 중요성을 강조합니다.
아이오밴스 바이오테라퓨틱스의 재무 건전성과 미래 전망에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 투자자는 https://www.investing.com/pro/IOVA 에서 InvestingPro 팁을 추가로 확인할 수 있습니다. 총 11개의 팁이 나열되어 있으며, 이러한 인사이트를 통해 회사의 위치와 전망을 보다 포괄적으로 이해할 수 있습니다. 이러한 팁에 관심이 있으신 분은 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받아 투자 리서치에 더 많은 가치를 제공받으실 수 있습니다.
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