미국 캘리포니아주 에머리빌 - 다이나백스 테크놀로지스(Dynavax Technologies Corporation)(나스닥: DVAX)가 혈액 투석 중인 성인용 HEPLISAV-B® 백신의 4회 투여 요법에 대한 회사의 추가 생물학적제제 허가 신청(sBLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 완전 답변서(CRL)를 발행했다고 오늘 발표했습니다.
FDA의 서한은 이 특정 요법에서 백신의 효과와 안전성을 완전히 평가하기에는 신청서의 근거 데이터가 불충분하다는 점을 지적했습니다.
이 CRL은 현재 미국, 유럽연합, 영국에서 18세 이상 성인의 B형 간염 예방을 위한 백신으로 허가된 HEPLISAV-B의 승인에는 영향을 미치지 않습니다. 마찬가지로, 이번 결정은 혈액 투석을 받는 성인을 위한 4회 접종 요법에 대한 2023년 10월 유럽위원회의 승인에는 영향을 미치지 않습니다.
CRL에 따르면, 혈액 투석 중인 성인 119명을 대상으로 한 1상 HBV-24 연구의 데이터는 불충분했습니다. 이는 제3자 임상시험기관 운영자가 임상시험 참가자의 약 절반에 대한 데이터 소스 문서를 파기했기 때문입니다. 또한 FDA는 임상시험의 피험자 수가 적절한 안전성 평가를 하기에는 불충분하다고 판단했습니다.
다이나백스의 최고의학책임자인 롭 얀센 박사는 "우리는 성인 혈액 투석 환자를 위한 HEPLISAV-B 백신 접종을 뒷받침하기 위해 생성된 데이터에 여전히 확신을 가지고 있습니다."라고 말했습니다. 회사는 4회 접종 요법에 대한 승인을 뒷받침할 수 있는 추가 데이터를 논의하기 위해 FDA에 미팅을 요청할 계획입니다.
HEPLISAV-B 백신은 성인에서 알려진 모든 아형 B형 간염 바이러스의 감염을 예방하도록 설계되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 부작용으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통 등이 있습니다.
다이나백스는 전염병 백신 개발에 주력하는 상업화 단계의 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 HEPLISAV-B 외에도 코로나19 백신을 포함한 여러 백신에 사용되는 CpG 1018® 보조제를 개발했습니다.
이 뉴스는 다이나백스 테크놀로지스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
다이나백스 테크놀로지스(NASDAQ: DVAX)가 규제 환경을 탐색함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 주식 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 2024년 1분기 기준 다이나박스의 시가총액은 약 14억 4,000만 달러입니다.
2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 -63.98%의 어려운 매출 성장에도 불구하고 매출 총이익률은 58.3%를 유지하여 매출원가를 고려한 후에도 매출의 상당 부분을 유지할 수 있는 능력을 입증했습니다.
투자자들은 다이나박스의 주가수익비율이 155.49, 2024년 1분기 기준 최근 12개월 조정 주가수익비율이 172.65로 높은 수익 배수로 거래되고 있다는 점에 주목해야 합니다. 이는 향후 수익 잠재력에 대한 시장의 기대가 높다는 것을 시사합니다. 또한 주가가 52주 최저점 근처에서 거래되고 있기 때문에, 특히 애널리스트 예측에 따르면 올해 다이나백스가 수익을 낼 것으로 예상되는 점을 고려하면 이를 잠재적 매수 기회로 보는 시각도 있습니다.
특히 다이나백스 주주에게 도움이 될 수 있는 두 가지 인베스팅프로 팁은 재무제표상 부채보다 현금이 많다는 점과 단기 부채를 초과하는 유동 자산을 보유하고 있다는 점입니다. 이러한 점은 규제 장애물과 시장 변동성에 직면했을 때 회복력을 제공할 수 있는 회사의 견고한 재무 상태를 강조합니다. 보다 심층적인 분석에 관심이 있는 분들을 위해 순이익 성장과 주가 변동성에 대한 인사이트를 포함한 다이나백스에 대한 9가지 InvestingPro 팁이 추가로 제공되며, https://www.investing.com/pro/DVAX 에서 확인할 수 있습니다.
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