워싱턴 - 미국 식품의약국(FDA)은 다양한 미용 시술과 관련된 통증 완화를 위해 판매되고 있는 특정 일반의약품(OTC) 국소 진통제를 피하라는 경고를 소비자에게 발령했습니다.
오늘 발표된 이 경고는 특히 미세 박피술, 레이저 제모, 문신, 피어싱과 같은 시술 전, 도중 또는 후에 사용하기 위해 판매되는 제품을 대상으로 합니다.
규제 기관은 일반 의약품으로 승인된 한도를 초과하는 농도의 리도카인이 함유된 제품을 확인했습니다. 고농도의 리도카인은 불규칙한 심장 박동, 발작, 호흡 곤란 등 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있으며, 특히 넓은 피부 부위나 자극을 받았거나 상처가 있는 피부에 바르거나 바른 후 피부를 덮을 경우 더욱 위험할 수 있습니다. 또한 이러한 제품은 다른 약물이나 건강 보조 식품과 상호작용할 수 있습니다.
FDA 약물 평가 및 연구 센터의 규정 준수 사무국 책임자인 질 퍼먼(Jill Furman) 박사는 "이러한 제품은 소비자에게 용납할 수 없는 위험을 초래하므로 시장에 출시되어서는 안 된다"며 FDA의 입장을 표명했습니다. FDA는 연방법 위반에 해당하는 미승인 및 잘못된 브랜드 제품을 마케팅한 6개 회사에 경고장을 발부하는 등 조치를 취했습니다.
경고장을 받은 회사는 TKTX Company, SeeNext Venture, 주식회사, 타투 너빙 크림 주식회사, 스카이뱅크 미디어, LLC(Painless Tattoo 주식회사로 사업), 더말 소스, 주식회사, 인디케어(INKEEZE로 사업) 등입니다.
FDA는 이들 회사에 15일 이내에 위반 사항을 시정할 계획 또는 해당 제품이 법을 준수한다고 생각하는 이유를 정당화하기 위한 답변을 요청했습니다. 이를 준수하지 않을 경우 제품 압수 또는 법원의 제조 및 유통 중단 명령과 같은 추가 법적 조치가 취해질 수 있습니다. 또한 일부 회사는 제품이 미국에 유입되는 것을 막기 위해 수입 경보를 발령받기도 했습니다.
FDA는 소비자들에게 4% 이상의 리도카인이 함유된 일반의약품 통증 완화 제품을 피부에 사용하지 말고, 넓은 부위나 손상된 피부에 바르지 말고, 심각한 부작용의 위험을 높일 수 있는 어떤 종류의 물질로 치료받은 피부를 덮지 말 것을 권고하고 있습니다.
FDA는 해당 제품과 관련된 부작용 보고를 모니터링하고 있으며, 의료 전문가와 소비자에게 MedWatch 부작용 보고 프로그램을 통해 부작용을 보고할 것을 권장합니다.
이러한 조치는 안전하고 효과적인 제품의 가용성을 보장하여 공중 보건을 보호하려는 FDA의 노력의 일환입니다. 이 글의 정보는 FDA의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.