월요일, 시가총액 57억 달러의 바이오테크 기업 Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS)는 미국 식품의약국(FDA)이 가족성 카일로미크론혈증 증후군(FCS) 성인 환자를 위한 올레자르센(TRYNGOLZA)을 승인한 후 Piper Sandler로부터 Overweight 등급을 유지했습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면, 이 회사는 8.91배의 유동비율로 강력한 유동성 포지션을 유지하고 있지만, 현재 손실을 기록하고 있습니다. 새로 승인된 약물의 가격은 연간 $595,000로, 초희귀질환 치료제의 예상 비용과 일치합니다. 이번 개발은 Ionis Pharmaceuticals의 첫 단독 상업용 약물 출시를 의미합니다.
FDA의 승인은 유전적으로 확인된 환자에게만 제한하지 않고 광범위한 적응증을 허용하며, 약물 라벨에 급성 췌장염에 대한 데이터를 포함한다는 회사의 기대와 일치합니다. Ionis의 즉각적인 전략은 2025년 상반기 동안 공개 라벨 연장(OLE) 및 확장 접근 프로그램(EAP)의 환자들을 상업용 약물로 전환하는 것이며, 이후 점진적인 사용 증가를 예상하고 있습니다.
Piper Sandler의 분석에 따르면 올레자르센 출시 첫 해의 매출 예측은 합리적이며, 2025 회계연도 미국 FCS 매출을 3,700만 달러로 전망하고 있습니다. 회사는 지난 12개월 동안 30.57%의 강력한 매출 성장을 보였지만, InvestingPro 분석가들은 올해 매출 감소를 예상하고 있습니다.
중증 고중성지방혈증(sHTG)에 대한 더 큰 적응증이 올레자르센의 주요 가치 동인으로 여겨지며, 분석가들의 목표 가격은 $37에서 $78 사이입니다. 이 적응증에 대한 중요 연구 결과는 2025년 하반기에 예상됩니다.
이번 승인은 Ionis Pharmaceuticals가 상업용 약물 유통의 새로운 단계로 전환함에 따라 중요한 이정표가 됩니다. Ionis의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 더 깊은 통찰을 얻으려면, InvestingPro 구독자는 회사의 재무 지표, 가치 평가, 성장 잠재력을 포함한 미국 상위 1,400개 이상의 주식에 대한 종합적인 Pro Research Report에 접근할 수 있습니다.
회사는 초기에 OLE와 EAP 프로그램을 통해 현재 약물을 받고 있는 환자들을 상업용 버전으로 전환하는 데 집중할 것입니다. 약물의 더 넓은 잠재력은 sHTG 적응증에 대한 중요 데이터를 기다리며 평가될 것입니다.
최근 다른 소식으로, Ionis Pharmaceuticals는 제약 산업에서 중요한 진전을 이루고 있습니다.
FDA는 최근 Ionis의 약물 TRYNGOLZA를 가족성 카일로미크론혈증 증후군 치료제로 승인했으며, 이는 Needham이 회사에 대한 매수 등급을 유지한 것으로 확인되었습니다. 연간 도매 획득 비용이 $595,000인 이 약물은 BALANCE Phase 3 연구에서 6개월 시점에 중성지방을 30.0% 감소시켰습니다. Needham의 분석가들은 약물이 중증 고중성지방혈증에 대해서도 승인을 받으면 가격이 인하될 가능성이 있다고 예상합니다.
회사의 2025년 TRYNGOLZA 매출 예측은 2,700만 달러로, 현재 컨센서스 추정치인 2,800만 달러보다 약간 낮습니다. 그러나 이는 중증 고중성지방혈증 적응증에 대한 향후 승인 예상과 함께 변경될 수 있습니다. 또한, Ionis Pharmaceuticals는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했으며, 비GAAP 재무에 초점을 맞추어 운영 관리와 장기 전망에 대한 자신감을 보여주었습니다.
FDA 승인과 재무 보고를 포함한 이러한 최근 발전은 Ionis Pharmaceuticals의 진전과 제약 산업에서의 잠재력을 강조합니다. Needham과 TD Cowen의 분석가들은 회사의 시장 위치와 TRYNGOLZA의 잠재력에 대해 자신감을 표명했습니다.
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