LB 파마슈티컬스, TD 코웬 서밋서 LB-102로 더 안전한 정신과 치료 목표

Investing.com —

2026년 9월 23일 수요일, LB Pharmaceuticals (LBRX)는 TD Cowen 제6회 신경정신과 신규 메커니즘 연례 서밋(6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit)을 통해 조현병 및 기분 장애에 대한 주요 신약 후보 물질인 LB-102의 광범위한 개발 계획을 발표했습니다. 회사는 고무적인 2상 데이터, 간소화된 규제 경로, 잠재적인 안전성 우위를 강조했지만, 이 약물이 더 큰 규모의 연구에서 스스로를 입증해야 한다는 점도 인정했습니다.

이 발표는 주가가 이전 종가 42.69달러에서 7.85% 하락한 39.34달러에 거래되던 시점에 나왔습니다. 주가는 52주 범위인 13.36달러에서 50.16달러 사이에서 움직였습니다.

주요 내용

• LB Pharmaceuticals는 LB-102가 아미설프라이드의 최적화된 파생물로, 더 강력한 뇌 침투력과 약 8배 더 높은 효능을 가진다고 밝혔습니다.
• 회사는 2상 조현병 데이터가 의미 있는 효능, 낮은 추체외로 증상(EPS) 발생률, 그리고 적은 진정 작용을 보였다고 말했습니다.
• 경영진은 FDA가 단일 3상 조현병 임상만으로도 NDA(신약 허가 신청) 제출에 충분할 수 있다고 시사했다고 전했습니다.
• LB Pharmaceuticals는 양극성 우울증 및 보조 주요 우울 장애에 대한 연구도 진행 중이며, 추가 프로그램들도 검토 중입니다.
• 회사는 혼잡한 정신과 약물 시장에서 LB-102를 효능 단독보다는 안전성과 내약성에 더 중점을 두고 포지셔닝하고 있습니다.

재무 결과

이번 세션에서는 재무 결과, 매출 수치 또는 기타 운영 지표에 대한 논의는 없었습니다. 대화는 거의 전적으로 임상 개발, 규제 전략 및 약물의 작용 메커니즘에 집중되었습니다.

LB-102: 메커니즘 및 설계

헤더 터너 최고경영자(CEO)는 LB-102를 D2, D3 및 5-HT7 수용체에 대한 고도로 선택적인 억제제로, 신체 다른 부위에서는 거의 활동하지 않는다고 설명했습니다.

• 이 약물은 프랑스에서는 승인되었지만 미국에서는 승인되지 않은 오랜 기간 사용된 항정신병제인 아미설프라이드의 최적화된 파생물입니다.
• LB Pharmaceuticals는 개선된 혈뇌장벽 침투력 덕분에 LB-102가 아미설프라이드보다 더 강력한 효능을 가진다고 밝혔습니다.
• 터너는 LB-102 50mg이 아미설프라이드 400mg과 대략 동등하다고 말했습니다.
• 회사는 이 약물이 1일 1회 투여를 위해 설계되었으며, 예상되는 음식물 효과나 주요 약물 상호작용이 없다고 밝혔습니다.
• 그 벤즈아마이드 구조는 이중 양상 프로필을 지원하도록 의도되었습니다: 고용량에서는 도파민 억제, 저용량에서는 도파민 방출.

터너는 "LB-102는 D2, D3 및 5-HT7에 대한 매우 선택적인 억제제이며, 다른 곳에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 따라서 비표적 효과가 매우 적습니다"라고 말했습니다.

2상 조현병 데이터

LB Pharmaceuticals는 2상 조현병 연구에 251명의 환자가 참여했으며, 회사가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 결과를 도출했다고 밝혔습니다.

• 임상시험은 조현병에 대한 강력한 치료 효과를 보여주었습니다.
• 인지 기능은 용량 의존적으로 개선되었으며, 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
• 50mg 용량에서 LB-102는 PANSS 음성 증상 하위 척도에서 위약보다 통계적으로 우수했습니다.
• 회사는 이 결과가 약물의 이중 양상 생물학과 일치하며, 저용량이 우울증과 유사한 증상에 잠재적으로 도움이 될 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 안전성 프로필이 표준 D2 길항제 및 부분 효능제와 비교하여 우수하다고 밝혔습니다.

터너는 "최고 용량에서 진정 작용 발생률은 5.6%에 불과했으며, 이는 예를 들어 VRAYLAR와 같은 다른 D2 길항제 및 부분 효능제에 비해 상당히 낮은 수치입니다. 그리고 실제로 COBENFY 및 Keppra와 같이 추체외로 증상(EPS)이 거의 없다는 사실을 내세우는 두 가지 치료제와 비슷한 수준입니다"라고 말했습니다.

그녀는 또한 "LB-102는 2상 임상시험에서 평가된 251명의 환자 중 단 한 건의 진정 작용 사례만 있었습니다. 저는 여기서 차별화될 기회가 있다고 생각합니다"라고 덧붙였습니다.

LB Pharmaceuticals는 LB-102가 다른 D2 길항제보다 더 나은 프로락틴 프로필을 가질 것으로 예상하며, 낮은 진정 작용 발생률이 직장 및 가정생활에서 활동적으로 지내야 하는 환자들에게 중요하다고 보고 있습니다.

규제 전략

회사는 미국 식품의약국(FDA)이 데이터가 충분히 강력할 경우 단일 3상 조현병 임상시험만으로도 NDA 제출에 충분할 수 있다는 의견을 제시했다고 밝혔습니다.

• 경영진은 2상 연구가 통계적으로 견고했다고 말했습니다.
• 회사는 포괄적인 민감도 분석이 1차 평가변수를 뒷받침했다고 밝혔습니다.
• LB Pharmaceuticals는 2상 데이터가 제출을 위한 중추적인 것으로 간주될 수 있다고 말했습니다.
• 회사는 3상 결과나 FDA 피드백이 추가 연구를 요구할 경우에 대비하여 유연성을 유지할 계획입니다.
• 3상 조현병 결과는 2025년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다.

터너는 회사가 경로에 대해 확신하지만, 필요하다면 조정할 준비가 되어 있다고 말했습니다.

경쟁적 포지셔닝

LB Pharmaceuticals는 LB-102를 최근 출시된 여러 정신과 치료제와 비교하며, 시장은 여전히 효능과 더 나은 내약성의 균형을 맞추는 약물을 찾고 있다고 밝혔습니다.

• COBENFY는 투여 복잡성, 음식물 요구 사항 및 위장 부작용과 관련된 문제점이 있다고 설명되었습니다.
• CAPLYTA는 조현병 효능이 주요 내용은 아니더라도 기분 장애에서 초기 기대를 뛰어넘는 약물로 제시되었습니다.
• 터너는 진정 작용이 기능적인 환자에게 CAPLYTA 용량을 얼마나 높일 수 있는지에 제한을 줄 수 있다고 말했습니다.
• LB-102는 경쟁력 있는 효능을 유지하면서 추체외로 증상(EPS) 및 진정 작용 발생률을 낮출 수 있는 약물로 포지셔닝되고 있습니다.

터너는 "저는 차별화가 효능에서 온다고 생각하지 않습니다. 경쟁력 있는 효능을 계속 보고 싶습니다. LB-102가 조현병에 사용될 수 있음을 시사하는 효능이요"라고 말했습니다.

회사의 더 넓은 메시지는 현대 항정신병제들이 종종 유사한 효능을 보이기 때문에, 안전성과 내약성이 두드러지는 주요 방법이 될 수 있다는 것이었습니다.

향후 전망

LB Pharmaceuticals는 조현병을 넘어선 다중 적응증 개발 계획을 제시했습니다.

• 조현병: 3상 데이터는 2025년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다.
• 양극성 우울증: 약 320명의 환자를 대상으로 한 2상 연구 결과는 2028년 1분기에 보고될 것으로 예상됩니다.
• 보조 주요 우울 장애: 380명의 환자를 대상으로 한 2상 연구 결과는 2029년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다.
• 조현병의 음성 증상: 회사는 단독 임상 설계에 대한 FDA의 의견을 구하고 있습니다.
• 알츠하이머병 관련 초조 또는 정신병: LB Pharmaceuticals는 먼저 안전성을 확립하기 위해 건강한 고령 자원자 연구를 계획하고 있습니다.

양극성 우울증 연구의 경우, 회사는 증상이 충분히 개선되지 않으면 3주차에 25mg의 시작 용량을 50mg으로 늘릴 수 있는 고정-유동적 설계를 설명했습니다. 임상시험은 6주 동안 진행될 예정이며 MADRS 10 평가변수를 사용할 것입니다.

보조 주요 우울 장애(MDD)의 경우, 회사는 15mg의 시작 용량으로 유사한 6주 설계를 계획하고 있으며 3주차에 25mg으로 증량할 수 있습니다. 이 연구는 이미 SSRI 또는 SNRI를 복용하고 있지만 Abilify와 같은 기존 항정신병제를 복용하지 않는 환자들을 등록할 것이며, 미국과 유럽에서 전 세계적으로 진행될 것입니다.

터너는 저용량 전략이 도파민 방출을 촉진할 수 있는 용량-반응 곡선의 부분을 활용하기 위한 것이며, 회사는 이것이 우울증에 중요할 수 있다고 믿는다고 말했습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 터너는 프로그램과 임상 설계 뒤에 숨겨진 과학에 대해 자세히 설명했습니다.

• 그녀는 조현병의 정신병을 억제하기 위해서는 D2 수용체 억제가 필요하다고 말했습니다.
• 그녀는 D3 및 5-HT7 수용체가 인지 및 항우울 효과를 지원할 수 있다고 말했습니다.
• 그녀는 벤즈아마이드 구조가 LB-102가 고용량과 저용량에서 다르게 작용하도록 한다고 말했습니다.
• 그녀는 고정-유동적 임상 설계가 두 가지 용량을 테스트하면서도 연구를 두 개의 그룹으로 유지하여 위약 반응 과대 평가를 제한하는 데 도움이 된다고 말했습니다.
• 그녀는 회사가 현재의 규제 계획에 대해 만족하지만, FDA가 더 많은 데이터를 원하면 대응할 것이라고 말했습니다.

터너는 또한 음성 증상에 대해 논의하며, 2상에서의 저용량 신호가 넓은 U자형 효능 곡선을 의미하는 것이 아니라, 오히려 우울증과 유사한 증상에 대한 별도의 투여 접근 방식을 뒷받침한다고 말했습니다. 그녀는 아미설프라이드 자체가 음성 증상에 효과를 보였으며 종종 이 목적으로 저용량으로 사용된다고 언급했습니다.

더 넓은 시장 맥락

LB Pharmaceuticals는 아미설프라이드가 미국 외 지역에서 오랜 역사를 가지고 있으며, 전 세계적으로 연간 약 200만 건의 처방으로 여전히 널리 처방되고 있다고 밝혔습니다. 회사는 대부분 조현병 및 조현정동장애에 사용되지만, 이 약물이 기분 장애, 불안 및 기타 질환에도 사용된다고 말했습니다.

회사는 또한 조현병의 음성 증상에 대한 주요 미충족 의료 수요를 지적했으며, 이는 환자의 약 60%에 영향을 미치고 FDA 승인 치료법이 없다고 말했습니다. LB Pharmaceuticals는 임상 프로그램이 계속 발전한다면 이것이 LB-102의 가장 명확한 확장 기회 중 하나라고 보고 있습니다.

결론

LB Pharmaceuticals는 이번 서밋을 통해 안전성을 최우선으로 하는 프로필과 더 넓은 개발 계획을 가진 차세대 정신과 약물로 LB-102를 제시했습니다. 독자들은 추가 세부 사항을 위해 아래 전체 기록을 참조할 수 있습니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.