Roivant, 뱅크오브아메리카 글로벌 헬스케어 컨퍼런스서 파이프라인 모멘텀 강조

Investing.com — 2026년 9월 22일 화요일 — Roivant Sciences (ROIV)는 뱅크오브아메리카 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 상업적, 임상적, 전략적 측면 전반에 걸쳐 모멘텀을 얻고 있다고 경영진이 밝힌 파이프라인을 발표했습니다. Matt Gline CEO는 피부근염 치료제 brepocitinib의 최근 승인과 폐동맥 고혈압 분야의 진전을 언급하면서도, 여러 주요 프로그램이 여전히 중요한 데이터 발표와 규제 관련 질문에 직면해 있음을 인정했습니다.

메시지는 낙관적이었지만 신중했습니다. Roivant는 brepocitinib 출시 초기 단계이며, 향후 12개월에서 24개월 이내에 여러 프로그램에서 더 많은 데이터가 나올 것으로 예상하며, 포트폴리오 전반에 걸쳐 기회와 위험 모두를 계속해서 보고 있다고 밝혔습니다.

핵심 요약

• Roivant는 brepocitinib, mosliciguat, Immunovant의 IMVT-1402 세 가지 주요 영역에서 최근 진전을 강조했습니다.
• 회사는 brepocitinib의 피부근염 치료제 출시가 약 3주밖에 되지 않아 처방 추세로 판단하기에는 너무 이르다고 밝혔습니다.
• 2024년 하반기 비감염성 포도막염 데이터, 2026년과 2027년 후반 류마티스 관절염 및 그레이브스병 업데이트를 포함한 여러 주요 데이터 발표가 예정되어 있습니다.
• 경영진은 Roivant를 "극도로 경제적"이라고 설명하며 자본 제약이 없다고 말했습니다.
• 회사는 현재 파이프라인을 다른 어떤 바이오텍 파이프라인과도 바꾸지 않을 것이라고 밝혔습니다.

상업적 업데이트: brepocitinib 출시, 더딘 출발

Roivant는 현재 LISRAYA라는 브랜드명으로 판매되는 brepocitinib이 미충족 수요가 높은 희귀 질환인 피부근염 치료제로 약 3주 전부터 시장에 출시되었다고 밝혔습니다. 경영진은 출시가 "느리지만 꾸준한" 방식으로 진행되고 있으며, 처방 데이터나 다른 단기 지표만으로 결론을 내리기에는 너무 이르다고 말했습니다.

• 피부근염은 "매우 높은 이환율과 합리적인 사망률, 그리고 많은 미충족 수요"를 가진 질병으로 설명되었습니다.
• 경영진은 핵심 오피니언 리더들로부터 초기 피드백이 "엄청난 열정"을 보여줬다고 말했습니다.
• Roivant는 세부적인 월별 출시 지표보다는 순매출을 출시 성공의 주요 지표로 삼을 것이라고 밝혔습니다.
• 회사는 이 제품이 오랜만에 피부근염 치료제로 승인된 최초의 신약이라고 말했습니다.

Gline은 "내부적으로나 외부적으로 공개된 우리의 접근 방식은 느리지만 꾸준합니다. 이 점은 우리가 거듭해서 말해왔던 것입니다. 사실, 출시 3주 차이기 때문에 생산적으로 말할 만한 내용은 거의 없습니다."라고 말했습니다.

Roivant는 argenx의 근육염 프로그램 등 경쟁 상황에 대해서도 언급했습니다. 경영진은 더 넓은 시장 확장이 모든 참여자에게 도움이 될 수 있으며, brepocitinib은 특히 피부근염 분야에서 "선두 위치(pole position)"를 유지하고 있다고 말했습니다.

파이프라인 집중: 세 가지 핵심 프랜차이즈

Roivant는 세 가지 주요 치료 프랜차이즈를 중심으로 전략을 구성했습니다.

• TYK2 JAK 억제제인 brepocitinib.
• sGC 자극제인 mosliciguat.
• 자회사 Immunovant를 통해 개발 중인 FcRn 길항제인 IMVT-1402.

경영진은 이들 자산이 각각 수십억 달러의 매출 잠재력을 뒷받침할 수 있으며, 회사가 가치 평가와 장기적인 상업적 상승 여력이 교차하는 드문 위치에 있다고 주장했습니다.

Gline은 "대부분의 회사들이 이렇게 느끼기를 바라지만, 저는 우리 파이프라인을 다른 어떤 바이오텍 파이프라인과도 바꾸지 않을 것입니다. 가치 평가를 한 축에 두고, 음... 200억 달러 이상의 매출을 초과할 확률을 다른 축에 두는 차트를 그리면, 우리는 상당히 독특한 지점에 있다고 생각합니다."라고 말했습니다.

비감염성 포도막염 치료제 brepocitinib

Roivant는 비감염성 포도막염에 대한 임상 3상 연구의 환자 모집이 완료되었으며 2024년 하반기에 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔습니다. 회사는 52주간의 연구가 2023년 11월 이전에 완료되었다고 말했습니다.

• 임상 2상에서 치료 실패까지의 평균 시간은 위약의 약 3개월, HUMIRA의 5.6개월에 비해 12개월 이상이었습니다.
• Roivant는 비감염성 포도막염이 미국에서 세 번째로 흔한 실명 원인이라고 말했습니다.
• 회사는 이 질병을 "상당히 파괴적인" 질병으로 설명했습니다.
• 약 5만 명의 환자가 현재 TNF 억제제를 사용 중이며, HUMIRA는 유일하게 승인된 차세대 치료제입니다.

경영진은 기본 전략은 TNF 불응성 환자에게 brepocitinib을 포지셔닝하는 것이지만, 더 강력한 데이터는 더 이른 사용을 뒷받침할 수 있다고 말했습니다. Roivant는 영구 실명의 위험 때문에 안과 의사들이 불확실성에 대한 허용치가 매우 낮다고 밝혔으며, 이는 강력한 임상 3상 결과를 특히 중요하게 만들 수 있습니다.

Immunovant의 IMVT-1402: 류마티스 관절염 및 그레이브스병

Roivant는 Immunovant가 개발 중인 FcRn 길항제 IMVT-1402에 상당한 시간을 할애했습니다. 회사는 이 자산이 치료하기 어려운 류마티스 관절염에서 고무적인 초기 데이터를 보여주었으며, 향후 1~2년 내 추가 데이터 발표가 예정대로 진행 중이라고 밝혔습니다.

치료하기 어려운 류마티스 관절염

• 이 연구는 공개 라벨 도입 기간 이후 무작위 철회 설계(randomized withdrawal design)를 사용합니다.
• 환자들은 IL-6 억제제, TNF, JAK 억제제 등 최소 두 가지 생물학적 제제 계열 치료에 실패했습니다.
• 약 60%는 JAK 억제제 치료에 실패했습니다.
• 공개 라벨 기간 동안 약 70%가 ACR20, 50%가 ACR50, 35%가 ACR70을 달성했습니다.
• 두 번째 기간에 진입한 환자 중 약 67%가 ACR50 이상을 달성했고 약 50%가 ACR70을 달성했습니다.

경영진은 ACR20 소실을 측정하는 두 번째 기간이 첫 번째 기간의 반응이 너무 깊었기 때문에 정보 가치가 떨어질 수 있다고 말했습니다. Roivant는 2026년 하반기 데이터 발표가 주로 3상 개발을 저해할 ’빨간불’이 있는지 여부에 따라 판단될 것으로 예상합니다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)의 요구 사항 가능성으로 인해 임상 3상 경로가 여전히 불확실하다고 말했습니다. Roivant는 이 프로그램이 수백 명 규모의 비교적 작은 연구부터 1,500명 이상의 환자가 참여하는 여러 대규모 임상에 이르기까지 모든 것이 필요할 수 있다고 밝혔습니다. 단일 3상 연구도 가능할 수 있지만, 이는 규제 당국과의 논의 후에만 가능합니다.

그레이브스병

Roivant는 그레이브스병 프로그램이 가장 중요한 후기 단계 기회 중 하나이며 2027년에 데이터가 발표될 것으로 예상된다고 밝혔습니다. 회사는 질병 생물학은 명확하지만, 개발 경로에는 여전히 상당한 위험이 따른다고 말했습니다.

• 임상 3상 프로그램은 6개월의 1차 평가 변수를 포함하는 12개월 연구입니다.
• 반응하는 환자들은 관해 측정을 위해 재무작위화될 것입니다.
• 이 연구는 위약 보정 관해 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
• Roivant는 미국에 치료 옵션이 소진된 약 35만 명의 미조절 그레이브스병 환자가 있다고 밝혔습니다.

독일에서 진행된 단일 기관 임상 2상 데이터는 명백히 긍정적이었습니다. Roivant는 21명의 환자 중 17명(81%)이 치료 중단 6개월 후에도 질병이 조절되었다고 밝혔습니다. 경영진은 임상 2상 환자의 약 60%가 갑상선 호르몬 수치를 정상화하면서 항갑상선제(ATD)를 중단하거나 용량을 의미 있게 줄일 수 있었다고 말했습니다.

Gline은 "우리 임상 2상 연구에서, 환자의 거의 60%가 ATD를 중단하거나 갑상선 호르몬 관점에서 정상화되면서 ATD 용량을 의미 있게 줄일 수 있었다고 생각합니다. 우리 임상 2상 데이터와 비슷한 결과라면 우리에게는 ’그랜드 슬램’과 같은 압도적인 성공이 될 것입니다."라고 말했습니다.

Roivant는 주요 상업적 기회는 1차 치료제로서의 사용이 아니라, methimazole을 견디지 못하는 환자, 고용량이 필요한 환자, 호르몬 수치가 불안정한 환자, 그리고 갑상선 절제술을 준비하는 환자들이라고 말했습니다. 회사는 연간 약 2만 명의 환자가 갑상선 절제술을 받으며, 이들이 수술 전 치료 후보가 될 수 있다고 밝혔습니다.

Mosliciguat: 폐동맥 고혈압 전략 확장

Roivant는 sGC 자극제인 mosliciguat이 간질성 폐질환 관련 폐동맥 고혈압(PH-ILD)에서 긍정적인 임상 2상 데이터를 도출했다고 밝혔습니다. 회사는 임상 2상 데이터 발표 약 6개월 전에 이미 임상 3상 연구를 시작했는데, 경영진은 당시에는 위험한 움직임이었지만 지금은 선견지명이 있는 것으로 보인다고 말했습니다.

• 임상 2상 데이터가 긍정적일 경우 지연을 피하기 위해 위험을 감수하고 임상 3상 연구를 시작했습니다.
• 경영진은 연구가 실패했다면 그 결정은 좋지 않게 보였을 것이라고 말했습니다.
• Roivant는 현재 mosliciguat의 다음 최적 적응증을 재평가 중입니다.
• 회사는 향후 몇 달 내에 두 번째 적응증에 대한 작업을 마무리할 예정입니다.

Gline은 다른 프로그램들이 성숙하거나 후기 단계로 진입함에 따라 회사가 개발 역량을 효율적으로 사용하려고 노력하고 있다고 말했습니다. 그는 회사의 구조가 하나의 자산이 다른 자산과 자본을 두고 경쟁하도록 강요하지 않고 프로그램 간에 자원을 이동시킬 수 있다고 설명했습니다.

운영 접근 방식: 경제적이지만 제약은 없다

Roivant는 지출에 있어 규율을 지키지만 자본이 부족하지는 않다고 거듭 강조했습니다. 경영진은 "극도로 경제적"으로 의사결정을 내리며, 회사 전체가 아닌 프로그램 수준에서 자원 한계를 유지한다고 말했습니다.

• 회사는 이러한 구조 덕분에 여러 프로그램을 동시에 진행할 수 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 적응증 확장을 "선행 비용 제로"와 비교적 적은 자본 요구를 가진 전략으로 설명했습니다.
• Roivant는 모든 데이터가 나오기 전에도 임상 3상 연구를 시작하려는 의지를 보여주었다고 말했습니다.
• 경영진은 기본적으로 자산을 매각하기보다는 "크고 지속 가능한" 것을 구축하는 데 집중하고 있다고 말했습니다.

회사는 또한 2019년 Sumitomo Pharma에 자산 포트폴리오를 매각하고 2023년과 2024년 Roche에 항-TL1A 항체를 매각하는 등 과거 거래 이력도 언급했습니다. 그럼에도 불구하고, 경영진은 현재 기본 방침은 주요 프로그램을 보유하고 추가 개발하는 것이라고 말했습니다.

FcRn 생물학 및 경쟁 포지셔닝

Roivant는 자사의 FcRn 프로그램이 자가항체가 질병을 유발하는 여러 질환에서 더 깊은 IgG 억제가 더 나은 결과와 관련이 있다는 견해를 계속 뒷받침한다고 밝혔습니다. 경영진은 천장 효과(ceiling effect)에 대한 증거를 보지 못했으며, 경쟁사들이 이를 증명해야 할 것이라고 주장했습니다.

• Roivant는 개별 환자 수준에서 더 깊은 IgG 억제가 더 나은 환자 반응과 연관되어 왔다고 말했습니다.
• 회사는 이것이 항염증제 치료에 실패하고 자가항체 수치가 높은 환자에게 가장 중요할 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 FcRn 접근 방식이 중증 근무력증(myasthenia gravis)에서 argenx의 VYVGART에 비해 직접적인 우위를 가질 수 있다고 말했습니다.
• 또한 임상 데이터가 더 강력하더라도 상업적 성공이 보장되는 것은 아니라고 언급했습니다.

Roivant는 루푸스 스펙트럼 질환에서의 FcRn 활동은 전신성 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus) 치료제 nipocalimab의 긍정적인 데이터로 이미 입증되었다고 말했습니다. 회사는 자사의 피부 루푸스 연구는 FcRn 생물학을 증명하기 위한 것이 아니라, 해당 메커니즘이 새로운 치료 경로를 열 수 있는지 여부를 시험하기 위한 것이라고 덧붙였습니다.

피부 루푸스: 더 작고 선택적인 베팅

회사는 피부 홍반성 루푸스(cutaneous lupus erythematosus) 연구를 투자 사례의 핵심 부분이 아닌 "선택적 베팅(option bet)"이자 "상승 잠재력(upside skew)"으로 설명했습니다. 주요 데이터는 2024년 말에 발표될 예정입니다.

• Roivant는 이 연구가 규모가 작고 적당한 지출이 필요하다고 밝혔습니다.
• 회사는 과학적, 상업적 기회 모두 여전히 도전적이라고 말했습니다.
• 회사는 BDCA2 프로그램, TLR7/8 억제제 및 투약 빈도가 낮은 다른 메커니즘과의 경쟁을 언급했습니다.
• 경영진은 "꽤 좋은 데이터"만이 임상 3상으로의 진행을 정당화할 것이라고 말했습니다.

Roivant는 그 기준을 통과할 가능성은 "그리 높지 않다"고 말했지만, 실패하더라도 면역 복합체 질환에서의 FcRn에 대한 전반적인 견해는 변하지 않을 것이라고 덧붙였습니다.

Q&A 주요 내용

질의응답 세션에서 경영진은 자산 유지, 시장 세분화, 각 프로그램에 필요한 증명의 수준 등 여러 주제를 다시 언급했습니다.

• Roivant는 과거에 자산을 매각한 적이 있지만, 이제는 주요 프로그램을 유지하고 지속 가능한 프랜차이즈를 구축하는 것을 선호한다고 말했습니다.
• 회사는 가치 평가와 장기 판매 잠재력 모두에서 이례적으로 유리한 위치에 있다고 스스로 평가했습니다.
• 그레이브스병에 대해서는 1차 치료제로서 methimazole을 대체하려고 하기보다는 methimazole로 충분히 치료받지 못하는 환자들에게 초점을 맞추고 있다고 말했습니다.
• Roivant는 임상 2상 그레이브스병 데이터에 근접하는 결과라면 "그랜드 슬램"이 될 것이라고 말했습니다.
• IgG 억제에 대해서는 명확한 천장 효과는 없으며, 더 깊은 억제가 계속 중요하다고 믿는다고 경영진은 밝혔습니다.

Gline은 "저는 적응증을 선택하는 데 꽤 능숙하고, 연구를 수행하는 데 꽤 능숙하다고 생각합니다. 그리고 이러한 조합은 우리가 제공할 수 있다고 생각하는 것에 정말 강력한 힘이 될 것입니다."라고 말했습니다.

시장 상황

Roivant의 주가는 프리마켓 거래에서 이전 종가 38.99달러 대비 2.49% 하락한 38.019달러를 기록하며 하락세를 나타냈습니다. 이 주식은 지난 52주 동안 14.5달러에서 42.5달러 사이에서 거래되었습니다.

초기 하락세는 투자자들이 Roivant의 과학적 진전과 뒤따를 수 있는 수익 사이의 간극을 여전히 저울질하고 있을 수 있음을 시사합니다. 현재 회사는 시장에 출시 첫 몇 주를 넘어 그 이야기의 다음 단계를 형성할 수 있는 일련의 데이터 발표에 주목해 줄 것을 요구하고 있습니다.

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