모건 스탠리 컨퍼런스 참가한 릴레이 테라퓨틱스: 성공 가능성 높은 목표들

Investing.com — 2026년 9월 16일 수요일, 릴레이 테라퓨틱스(RLAY)는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 단일 약물인 zovegalisib과 세 가지 후기 단계 또는 후기 단계에 근접한 기회를 중심으로 광범위한 개발 계획을 발표했다. 경영진은 회사가 유방암 및 혈관 기형 분야에서 중요한 진전을 이루었으나, 임상 시험 진행, 규제 검토, 기존 약물과의 경쟁을 포함한 임상 개발의 일반적인 위험에 여전히 직면해 있다고 밝혔다.

주요 내용

• 릴레이는 zovegalisib이 2차 유방암에서 11개월의 무진행 생존(PFS)을 보였으며, 이는 capivasertib의 5.5개월과 비교된다고 밝혔다.
• 회사는 혈관 기형에서 60%의 부피 반응률을 보고했으며, 이는 alpelisib의 20~30%와 비교된다.
• 릴레이는 2분기 말 기준 9억 1,100만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있으며, 이 자금으로 2029년까지 운영이 가능하다고 말했다.
• 경영진은 2차 유방암, 1차 유방암, 혈관 기형 등 세 가지 허가용 프로그램을 동시에 준비하고 있다.
• 회사는 또한 선택적 NRAS 억제제인 RLY-8161의 초기 임상 연구도 강조했다.

재무 실적

릴레이는 이번 컨퍼런스에서 새로운 분기별 실적을 보고하지는 않았지만, 대차대조표와 지출 우선순위에 대한 최신 정보를 제공했다.

• 2026년 2분기 말 기준 현금 및 현금 등가물은 9억 1,100만 달러였다.
• 경영진은 이 자금으로 2029년까지 회사를 운영할 수 있다고 밝혔다.
• 회사는 최근 자본 확충을 완료했다.
• 릴레이는 2021년과 2022년 대비 연구 규모를 크게 줄였지만, 남아있는 연구 작업은 생산성을 유지하고 있다고 말했다.
• 대부분의 현금은 세 가지 허가용 임상 시험과 상업화를 위한 준비에 투입되고 있다.

경영진은 현재의 재무 상태로 2차 유방암 및 혈관 기형 프로그램의 주요 데이터를 현금 보유 기간 내에 제공할 수 있으며, 1차 유방암 분야에서도 의미 있는 진전을 이룰 수 있을 것이라고 밝혔다.

운영 현황

릴레이의 발표는 PI3Kα 변이체 선택적 억제제인 zovegalisib과 선택성이 효능과 내약성을 모두 개선할 수 있다는 회사의 견해에 중점을 두었다.

2차 유방암

• 2026년 3월, 릴레이는 1일 2회 400밀리그램 용량에서 11개월의 무진행 생존(PFS)을 보고했다.
• 이는 아스트라제네카의 AKT 억제제이자 현재 상업적 표준 치료법인 capivasertib의 5.5개월과 비교된다.
• 경영진은 데이터가 설사, 발진, 고혈당 및 구내염을 포함한 비표적 독성의 낮은 발생률을 보여주었다고 밝혔다.
• 회사는 fulvestrant와 zovegalisib 병용 요법을 fulvestrant와 capivasertib 병용 요법과 비교하는 3상 임상 시험을 진행하고 있다.
• 이 연구는 이미 내분비 요법과 CDK4/6 억제제를 투여받은 PIK3CA 변이 환자를 대상으로 등록 중이다.
• 릴레이는 환자 등록이 순조롭게 진행 중이며, 2026년 말까지 전체 등록 완료 일정에 대한 업데이트를 기대한다고 밝혔다.
• 경영진은 유사한 임상 시험들이 일반적으로 30~36개월이 소요되었으며, 최근 유사한 한 연구는 약 33개월 만에 완료되었다고 언급했다.

CEO Sanjiv Patel은 “우리는 이 환자군에서 11개월의 PFS를 보였으며, 이는 capivasertib의 5.5개월과 비교해 매우 고무적인 결과입니다. 우리는 capivasertib과 직접 비교하는 이 중추 임상 시험을 진행하면서, 이 환자군에서 성공하여 환자들에게 상업적으로 매우 의미 있는 치료법을 제공할 수 있을 것이라고 Now 매우 확신하고 있습니다.”라고 말했다.

1차 유방암

• 릴레이는 PIK3CA 변이 환자들이 표준 CDK4/6 이중 요법에서 야생형 환자들보다 더 짧은 무진행 생존 기간을 갖는다고 밝혔다.
• 회사는 ribociclib 투여 시 변이 환자들의 PFS가 19개월인 반면, 야생형 환자들은 31개월로 12개월의 차이가 난다고 언급했다.
• 릴레이는 내분비 요법, 화이자의 atirmociclib 및 zovegalisib의 삼제 요법을 개발 중이다.
• 경영진은 atirmociclib이 zovegalisib의 흡수를 증가시켜, 이중 요법 환경에서의 1일 2회 400밀리그램 용량과 비교하여 삼제 요법에서는 1일 2회 100~150밀리그램의 더 낮은 zovegalisib 용량을 가능하게 한다고 밝혔다.
• 회사는 혈중 노출이 동등하게 유지되며, 제형 전반에 걸쳐 환자 간 편차가 일관되게 나타난다고 말했다.
• 릴레이는 규제 당국 피드백에 따라 2027년 초에 3상 임상 시험을 시작할 계획이다.
• 계획된 연구는 내분비 반응성 환자를 대상으로 아로마타제 억제제 요법과 연구자 선택의 CDK4/6 억제제 병용 요법에 대해 삼제 요법을 시험할 예정이다.

경영진은 1차 환경이 내분비 반응성 환자들이 대상 환자군의 대부분을 차지하기 때문에 더 큰 상업적 기회를 제공한다고 밝혔다. 회사는 또한 변이체 선택적 PI3K 억제제와 함께 선택적 CDK4 억제제를 사용하는 자사의 선택적 접근 방식이 효능을 유지하면서 부작용을 줄일 수 있다고 말했다.

연구 개발 부문 사장 Don Bergstrom은 “이러한 변이체 선택적 및 CDK4 선택적 접근 방식을 사용하여, 우리는 환자들이 실제로 필요로 하는 요법을 제공할 수 있을 것이라고 매우 확신하고 있습니다.”라고 말했다.

혈관 기형

• 릴레이는 자사의 ReInspire 임상 시험 데이터를 공개하며, 테스트된 모든 용량에서 60%의 부피 반응률을 보였다고 밝혔다.
• 경영진은 이를 이 적응증에서 가속 승인을 받은 유일한 약물인 alpelisib의 20~30% 반응률과 비교했다.
• 회사는 이 결과가 alpelisib에서 관찰된 반응률의 두 배 또는 세 배에 해당한다고 말했다.
• 릴레이는 내약성 프로파일 또한 alpelisib보다 우수하다고 밝혔다.
• 임상 시험에는 12세 이상 환자 32명이 등록되었다.
• 테스트된 용량에는 1일 2회 100밀리그램, 1일 2회 300밀리그램, 1일 1회 400밀리그램이 포함된다.
• MRI 평가는 12주마다 진행되고 있다.
• 2026년 5월 ISSVA 회의에서 32명 환자 중 20명이 효능 평가 가능했으며, 중간 추적 관찰 기간은 약 4개월이었다.
• 회사는 2026년 말까지 32명 모든 환자가 효능 평가 가능하며, 더 성숙한 추적 관찰 데이터를 포함한 업데이트를 기대하고 있다.
• 릴레이는 편의성을 고려하여 만성 치료를 위해 1일 1회 400밀리그램 용량을 우선시하고 있다.

최고 기업 개발 책임자 Peter Rahmer는 “초기 데이터에서 20명의 환자에게서 60%의 부피 반응률을 보였으며, 이는 alpelisib이 보여줄 수 있었던 것의 두 배 또는 세 배에 해당합니다. 가장 중요하게는, 이는 우리가 현재 alpelisib에 대해 알고 있는 것보다 훨씬 더 나은 내약성 프로파일을 동반합니다.”라고 말했다.

NRAS 프로그램

• 릴레이는 또한 자체 플랫폼을 통해 발견된 새로운 NRAS 선택적 억제제인 RLY-8161에 대해서도 논의했다.
• 이 약물은 2026년 초 임상 단계에 진입했다.
• 전임상 연구에서는 흑색종, 대장암 및 폐암 모델에서 단일 제제로서 강력한 활성을 보였다.
• 경영진은 독성학 연구에서 거의 독성이 나타나지 않았다고 밝혔다.
• 회사는 흑색종, 대장암, 비소세포폐암, 갑상선암 및 기타 종양을 포함한 NRAS 유발 악성 종양을 가진 인간에게 이 약물을 시험하고 있다.

향후 전망

릴레이의 단기 계획은 지출을 관리하면서 여러 프로그램을 동시에 진행하는 것이다.

• 2차 유방암: 회사는 2026년 말까지 전체 환자 등록 현황에 대한 업데이트를 제공할 것으로 예상한다.
• 1차 유방암: 규제 당국 피드백에 따라 2027년 초 3상 시작이 계획되어 있다.
• 혈관 기형: 릴레이는 2026년 말 이전에 데이터 업데이트 및 규제 당국 지침을 기대한다.
• NRAS: 초기 임상 시험이 진행 중이며, 1상 연구가 진행됨에 따라 더 많은 데이터가 예상된다.

경영진은 2차 유방암 및 혈관 기형 프로그램이 현재 보유 현금 기간 내에 주요 데이터를 확보할 수 있을 것이라고 밝혔다. 또한 1차 유방암 프로그램은 2029년 이전에 상당한 진전을 이룰 것이라고 덧붙였다.

릴레이는 혈관 기형을 특히 큰 기회로 설명했다. 회사는 총 잠재 시장을 60억 달러에서 80억 달러로 추정했으며, 약 25,000명의 환자가 여러 관련 질환에 걸쳐 만성 전신 치료에 적합할 수 있다고 밝혔다.

• PIK3CA 관련 과성장 증후군(PIK3CA-related overgrowth spectrum)은 100% PIK3CA 변이이다.
• 림프관 기형(Lymphatic malformations)은 80% 이상 PIK3CA 변이이다.
• 정맥 기형(Venous malformations)은 20%에서 30% PIK3CA 변이이다.

경영진은 PIK3CA 변이를 가진 미국 인구가 약 170,000명이라고 밝혔다. 또한 Vijoice의 월 36,000달러 가격을 기준으로, 2,500명에서 3,000명의 환자가 연간 10억 달러의 매출을 창출할 수 있다고 덧붙였다. 회사는 가속 승인을 추진하고 있으며, 2026년 말 이전에 규제 당국과 이 경로에 대해 논의할 것으로 예상한다고 말했다.

Q&A 주요 내용

질의응답 세션 동안 경영진은 세 가지 주요 주제에 중점을 두었다: 유방암에서의 경쟁적 위치, 1차 프로그램 설계, 혈관 기형에서의 규제 경로.

• 2차 유방암에 대해 릴레이는 zovegalisib의 11개월 PFS가 capivasertib의 5.5개월뿐만 아니라 alpelisib의 7~8개월과도 비교된다고 밝혔다. 경영진은 alpelisib이 고혈당, 설사, 발진, 구내염과 같은 부작용 때문에 상업적으로 어려움을 겪었다고 말했다.
• 임상 시험 설계에 대해 릴레이는 3상 연구가 1상보다 더 엄격한 등록 기준을 가진 fulvestrant와 zovegalisib 병용 요법 대 fulvestrant와 capivasertib 병용 요법의 1대1 무작위 배정 연구라고 밝혔다.
• 1차 시장에 대해 경영진은 PIK3CA 변이 환자들이 여전히 명확하게 충족되지 않은 의료 수요를 가지고 있는 더 큰 내분비 반응성 환자군을 대상으로 하는 것이 목표라고 말했다.
• atirmociclib에 대해 릴레이는 atirmociclib이 zovegalisib 흡수를 예측 가능한 방식으로 증가시키는 것으로 보이기 때문에 약물 상호작용이 문제가 될 것으로 예상하지 않는다고 말했다.
• 화이자의 FourLight-3 임상 시험에 대해 경영진은 릴레이가 atirmociclib 자체의 우월한 효능 결과가 아니라 내약성 기반을 찾고 있기 때문에 결과에 대해 우려하지 않는다고 말했다.
• 혈관 기형에 대해 릴레이는 치료 가능하다고 보는 25,000명의 환자 중 일부만 도달하더라도 시장이 블록버스터 제품을 지원할 수 있다고 말했다.
• 규제 경로에 대해 경영진은 37명의 환자를 기반으로 한 alpelisib의 이례적인 가속 승인을 지적하며, 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 접근 방식을 논의할 계획이라고 밝혔다.
• 가격 책정에 대해 릴레이는 선례가 alpelisib의 Vijoice 및 Piqray 브랜드와 유사하게 유방암보다 혈관 기형에서 더 높은 가격을 시사한다고 말했다.
• RLY-8161에 대해 경영진은 NRAS 표적이 암에서 중요하지만 출생 후 조직에서는 대체로 필수적이지 않기 때문에 깨끗한 안전성 프로파일과 강력한 효능을 제공할 수 있다고 말했다.
• 현금 사용에 대해 릴레이는 지출이 엄격하게 관리되고 있으며, 대부분의 자원이 세 가지 허가용 임상 시험과 상업화 계획에 투입되고 있다고 말했다.

경영진은 회사가 올해 여러 핵심 질문에 대한 위험을 줄였으며, Now 단일 자산에서 가치 창출을 위한 여러 경로를 가지고 있다고 믿는다고 밝혔다.

투자자들은 컨퍼런스 콜에서 추가 세부 정보를 얻기 위해 아래 전체 회의록을 참고할 수 있다.

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