아델릭스, 성장 지속 속 지불자 압력 직면

Investing.com — 2026년 9월 10일 목요일 — 아델릭스(Ardelyx)(ARDX)는 제12회 캔터 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 여전히 성장하고 있지만, 주요 위장관 사업부문에서 지불자 압력에 직면하고 있는 사업 현황을 설명했습니다. 경영진은 IBSRELA가 더 엄격한 상환 규정에 직면하고 XPHOZAH가 시장 불확실성을 헤쳐나가는 중에도 회사가 2027년 수익성 달성을 향해 나아가고 있다고 밝혔습니다.

주요 내용

• 아델릭스는 강력한 제품 경제성과 증가하는 매출에 힘입어 2027년 수익성 달성 목표를 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔습니다.
• IBSRELA는 2024년 2억 7,400만 달러의 매출을 기록하여 전년 대비 73% 증가했으며, 2025년에는 3억 5천만 달러에서 3억 7천만 달러의 매출을 예상했습니다.
• 경영진은 지불자들이 단계별 심사(step edit)와 더욱 엄격한 사전 승인 규정을 추가하여, 더 많은 상환팀과 디지털 마케팅이 필요하다고 언급했습니다.
• XPHOZAH의 2025년 가이던스는 1억 1천만 달러에서 1억 2천만 달러로 유지되었으며, 2분기 유료 처방은 25% 증가했습니다.
• 회사는 2042년까지의 특허 보호, 2026년 예정된 3상 변비 연구, 그리고 미래 거래를 고려할 때 2억 8,200만 달러의 현금을 보유하고 있음을 강조했습니다.

재무 실적

아델릭스는 현재 단계를 성장기에서 수익성 전환기로 규정하며, 경영진은 회사가 중요한 전환점에 다가서고 있다고 말했습니다.

• IBSRELA 매출은 2024년 2억 7,400만 달러에 달하며 전년 대비 73% 증가했습니다.
• 2025년 IBSRELA 매출은 3억 5천만 달러에서 3억 7천만 달러로 예상되며, 이는 중간 지점에서 약 50%의 성장을 의미합니다.
• 이 제품은 혼합 기준으로 34%의 총매출액 대비 순매출액 할인을 적용받아, 아델릭스는 총매출액의 약 66%를 보유합니다.
• 경영진은 이 분자가 98%의 매출총이익 경제성을 가지고 있다고 말했습니다.
• XPHOZAH의 2025년 가이던스는 1억 1천만 달러에서 1억 2천만 달러로 유지됩니다.
• XPHOZAH의 2분기 유료 처방은 25% 증가했습니다.
• 아델릭스는 6월 30일 기준으로 대차대조표에 2억 8,200만 달러의 현금을 보유했습니다.
• 회사는 여전히 2027년에 수익성을 달성할 것으로 예상하며, 그 시점부터 상당한 현금 창출이 시작될 것이라고 밝혔습니다.

마이크 라압(Mike Raab) 최고경영자(CEO)는 IBSRELA와 XPHOZAH의 공동 기여를 언급하며 회사가 “수익성 문턱에 있다”고 말했습니다. 그는 아델릭스가 외부 자금에만 의존하는 것이 아니라 의미 있는 현금을 창출할 것으로 예상한다는 점에서 바이오텍 기업으로서는 이례적이라고 덧붙였습니다.

운영 업데이트

IBSRELA는 주요 성장 동력으로 남아있지만, 경영진은 약물의 빠른 시장 침투 이후 지불자들이 더욱 적극적으로 개입했다고 말했습니다.

• 지불자들은 일부 환자를 LINZESS에서 제네릭 루비프로스톤으로 전환시키는 단계별 심사(step edit)를 도입했습니다.
• 또한 차트 노트 검토를 포함한 더욱 강력한 사전 승인 요구 사항을 추가했습니다.
• 아델릭스는 현장 상환 관리자(field reimbursement manager) 수를 20명에서 40명으로 두 배 늘렸습니다.
• 회사는 현재 144명의 계정 사업 개발자(account business developer)와 40명의 현장 상환 관리자를 보유하고 있다고 밝혔습니다.
• 사전 승인 절차의 마찰을 줄이고 재처방률을 높이기 위해 IBSRELA 약국 네트워크(IBSRELA Pharmacy Network, IPN)를 확장하고 있습니다.
• 경영진은 IPN이 환자당 평균 1~2개의 추가 처방전을 늘릴 수 있다고 말했습니다.
• 아델릭스는 또한 9월 초부터 지리, 인구통계 및 소득 수준별로 타깃하는 커넥티드 TV 캠페인을 포함한 소비자 직접 디지털 광고를 시작했습니다.
• 경영진은 캠페인을 통한 환자 참여가 의사 처방 가능성을 약 80%까지 높일 수 있다고 말했습니다.

라압 CEO는 IBSRELA의 강력한 성장이 지불자들의 관심을 끌면서 회사가 “주목받았다”고 말했습니다. 그는 아델릭스가 광범위한 1차 치료 접근성을 강요하기보다는 신중한 접근 방식으로 대응하고 있다고 언급했습니다.

IBSRELA 시장 지위 및 특허 보호

아델릭스는 컨퍼런스 발표의 상당 부분을 IBSRELA의 상업적 및 법적 장기적 가치를 방어하는 데 할애했습니다.

• 회사는 제형 및 제조 특허(299 formulation and manufacturing patent)가 2042년까지 연장된다고 밝혔습니다.
• 소아 임상 시험을 통해 그 이후로 6개월 더 독점권을 추가할 수 있다고 언급했습니다.
• 아델릭스는 IBSRELA가 2024년에 Paragraph IV 이의 제기 대상이 되었지만, 현재까지 ANDA 신청은 접수되지 않았다고 말했습니다.
• 경영진은 이 약물이 특수 분무 건조 및 취급이 필요한 비결정성 제형이므로 복제하기 어렵다고 밝혔습니다.
• 제네릭 버전 제조에는 24개월이 걸릴 수 있다고 말했습니다.
• IBSRELA는 비흡수성 분자이므로, 표준 생체 동등성 테스트를 위한 혈중 농도 비교가 없다고 경영진은 밝혔습니다.
• 회사는 FDA 제품별 지침이 제네릭 승인을 위한 임상 시험을 요구한다고 말했습니다.

라압 CEO는 특허 만료 기간이 길고 제품 복제가 어렵기 때문에 회사가 현재 더 많은 가격 할인을 제공하더라도 경쟁 우위를 개선할 수 없을 것이라고 말했습니다. 그는 2042년까지 사업을 유지하는 것이 중요하다고 덧붙였습니다.

경영진은 IBSRELA의 장기 최대 매출 타깃을 10억 달러로 유지했지만, 타임라인이 연장되었다고 밝혔습니다. 회사는 해당 타깃을 달성하는 데 필요한 연평균 성장률(CAGR)이 원래 계획의 38%에서 현재 가이던스 중간점 기준으로 31%로 감소했다고 말했습니다.

IBS-C 시장 역학

아델릭스는 LINZESS가 가격 압력에 직면하고 있음에도 불구하고 더 넓은 IBS-C 시장이 여전히 성장 여력을 제공한다고 주장했습니다.

• LINZESS는 2024년 4분기에 도매 인수가격을 500달러에서 250달러로 절반 인하했습니다.
• 경영진은 IRA 가격 책정(IRA pricing) 하에 LINZESS가 약 100달러로 제네릭 가격에 가깝다고 말했습니다.
• 아델릭스는 이로 인해 더 많은 미치료 환자들이 치료를 받게 되어 시장이 확대될 수 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 IBS-C 환자의 약 80%가 가임기 여성이라고 말했습니다.
• 또한 평균 진단 여정이 6~8년 지속된다고 밝혔습니다.
• 경영진은 원래 10억 달러의 최대 매출 전망이 약 10%의 시장 점유율만을 가정했으므로 추가 성장의 여지가 있다고 말했습니다.

아델릭스는 1차 치료 접근성을 밀어붙여 승리하려고 하지 않습니다. 대신, 의사들이 IBSRELA가 올바른 선택이라고 판단할 때 더 쉽게 처방할 수 있도록 장벽을 제거하는 데 주력하고 있습니다.

XPHOZAH 및 투석 시장

XPHOZAH는 두 번째 성장 동력으로 남아있지만, 경영진은 시장이 여전히 전환기에 있다고 말했습니다.

• XPHOZAH는 투석 환자의 혈청 인산염 관리에 사용됩니다.
• 아델릭스는 2025년 매출 가이던스를 1억 1천만 달러에서 1억 2천만 달러로 유지했습니다.
• 회사는 이 약물이 약 22만 명의 메디케이드 및 상업보험 환자에게 서비스를 제공한다고 밝혔습니다.
• 2분기 유료 처방은 25% 증가했습니다.
• 경영진은 회사가 2026년 TDAPA 기간 종료를 기다리는 동안 2025년에 처방전이 안정화되고 있다고 말했습니다.
• 아델릭스는 사전 지불 시스템(prospective payment system)에서 혈청 인산염에 대한 새로운 품질 측정 기준이 2029년에 발효될 예정이며, 2027년 소급 적용과 6.5 mg/dL의 타깃 수준을 가지고 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 이것이 투석 기관의 채택을 지원할 수 있다고 말했습니다.
• 또한 다른 인산염 결합제가 승인될 위험이 있다고 언급했습니다.

아델릭스는 TDAPA 종료 후 시장이 어떻게 안정화될지 더 많은 시간을 기다리기를 원한다며 XPHOZAH의 장기 최대 매출 가이던스를 철회했습니다. 경영진은 투자자 기대치가 이미 회사의 이전 전망보다 더 보수적이었다고 말했습니다.

파이프라인 및 사업 개발

아델릭스는 출시된 약물 외에 성장을 확대하기 위한 더 광범위한 파이프라인 및 거래 전략을 설명했습니다.

• 만성 특발성 변비(chronic idiopathic constipation, CIC)에 대한 3상 임상 시험은 2026년 결과 발표를 목표로 순조롭게 진행 중입니다.
• 회사는 CIC 시장이 약 3천만 명의 환자를 대상으로 하며, 일반의약품 치료를 고려할 때 IBS-C 시장과 유사한 규모라고 말했습니다.
• 경영진은 연구에 대한 의사들의 열정이 강하고 등록이 타깃에 맞게 진행 중이라고 말했습니다.
• 이 시험은 지난 4주 중 3주 동안 완전 자발적 배변(complete spontaneous bowel movement)의 증가와 지속적 반응(durable response)을 테스트하고 있습니다.
• 아델릭스는 CIC 승인이 동일한 약물을 두 가지 변비 적응증에 모두 사용할 수 있게 하여 처방 마찰을 줄일 것이라고 밝혔습니다.
• 회사는 이미 IBS-C와 CIC 약물을 모두 처방하는 약 14,000명의 의료 전문가와 접촉하고 있다고 말했습니다.
• 추가로 182,000명의 의료 전문가가 현재 타깃 대상이 아니므로 영업 인력 확장이 제한적일 것이라고 밝혔습니다.
• 차세대 암모니아 억제제(ammonia inhibitor)는 전임상 개발 단계에 있습니다.
• 경영진은 이 분자가 테나파노르(tenapanor)보다 10배 더 강력하고 30배 더 용해성이 높다고 말했습니다.
• 용해도 프로파일은 하부 위장관(lower gastrointestinal tract)에서의 침전을 방지하고 더 낮은 용량으로 1일 1회 투여를 지원할 수 있다고 말했습니다.
• 아델릭스는 또한 IBSRELA와 XPHOZAH 모두에 대한 소아 임상 시험을 진행하고 있습니다.

회사는 암모니아 억제제에 대해 어떤 적응증을 추구할지는 과학에 따라 결정될 것이라고 말했습니다. 최종 타깃은 언급하지 않았으며, 전임상 모델이 다음 단계를 형성할 것이라고 밝혔습니다.

자본 배분 및 리더십

경영진은 자본 배분이 출시 제품, 파이프라인 개발, 기회주의적 인수 및 재무 규율이라는 네 가지 영역에 집중될 것이라고 말했습니다.

• 아델릭스는 IBSRELA와 XPHOZAH에 계속 투자할 것이라고 밝혔습니다.
• 내부 파이프라인 작업과 소아 연구에 자금을 지원할 계획입니다.
• 인수에 개방적이며, 특히 전임상 및 1상 자산에 관심이 있다고 밝혔습니다.
• 타깃 영역에는 위장관, 심장-신장 및 간 적응증이 포함됩니다.
• 회사는 전 세계적으로 탐색하고 범위를 넓게 유지하면서도 경제성에 중점을 두고 있다고 말했습니다.
• 경영진은 2027년 수익성 달성 후 미래 거래 능력이 증가할 것이라고 말했습니다.
• 또한 재융자가 재무 규율의 일부로 남아있다고 덧붙였습니다.

아델릭스는 새로운 최고 상업 책임자(CCO)를 찾고 있으며 내부 및 외부 후보를 고려 중이라고 말했습니다. 경영진은 강력한 내부 팀의 도움으로 채용 과정 중에도 사업이 중단 없이 지속되었다고 밝혔습니다.

Q&A 주요 내용

질의응답 시간 동안 경영진은 지불자 마찰, 긴 특허 수명, 그리고 자체 자금 조달 능력이라는 동일한 주제에 여러 번 다시 언급했습니다.

• 지불자 조치에 대해 아델릭스는 단계별 심사(step edit)와 더 엄격한 사전 승인 규정이 주요 문제이며, 회사는 더 많은 상환 직원과 IPN 채널로 대응하고 있다고 말했습니다.
• IPN 채택에 대해 경영진은 의사의 습관과 일반 약국의 친숙도가 전문 네트워크 사용을 늦추고 있다고 말했습니다.
• 가격 책정에 대해 회사는 점진적인 접근 방식을 취하고 있으며, 너무 일찍 큰 양보를 하고 싶지 않다고 말했습니다.
• LINZESS에 대해 경영진은 낮은 가격 책정이 더 많은 환자의 치료를 장려하여 전체 IBS-C 시장을 확대할 수 있다고 말했습니다.
• IBSRELA 10억 달러 목표에 대해 회사는 해당 타깃이 달성 가능하다고 여전히 믿지만, 더 긴 기간에 걸쳐서라고 말했습니다.
• 제네릭 경쟁에 대해 경영진은 IBSRELA가 복제하기 어렵고 ANDA 신청이 이루어지지 않았다고 말했습니다.
• XPHOZAH에 대해 회사는 TDAPA 종료 후 더 명확해질 때까지 기다린 후 장기 가이던스를 제공하고 싶다고 말했습니다.
• CIC에 대해 경영진은 이 적응증이 마찰을 줄이고 의사들이 변비 환자들에게 약물을 더 쉽게 사용할 수 있도록 도울 수 있다고 말했습니다.
• 암모니아 억제제에 대해 회사는 적응증 선택이 시장 규모만이 아닌 과학에 의해 결정될 것이라고 말했습니다.
• 사업 개발에 대해 경영진은 현재 중점 영역에 맞는 초기 단계 자산을 찾고 있다고 말했습니다.
• 수익성에 대해 회사는 비용이 안정화되는 반면 매출 성장이 지속되기 때문에 2027년이 적절한 시기라고 말했습니다.
• 투자자들이 놓칠 수 있는 점에 대해 라압 CEO는 시장이 아델릭스의 현금 창출 능력과 자체 미래를 형성하는 능력을 과소평가하고 있을 수 있다고 말했습니다.

라압 CEO는 “우리는 흔치 않은 이야기를 가지고 있다”며, 회사가 현금을 생산하고 자체 성장을 자금 조달하는 능력은 바이오텍 기업에게는 일반적이지 않다고 덧붙였습니다.

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