씨티그룹 서밋서 스파이글라스 파마, 녹내장 렌즈 3상 임박

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2026년 9월 10일 목요일, 스파이글라스 파마(SpyGlass Pharma, SGP)는 씨티그룹(Citigroup)의 Biopharma Back to School Summit 2026에 참석하여 안과 분야 약물-기기 플랫폼의 후기 단계 계획을 발표했습니다. 경영진은 강력한 임상 데이터, 확대되는 보험 수가 경로, 긴 현금 여유를 강조하면서도 Phase III 임상, 가격 책정, 출시 준비 등 앞으로 해야 할 일들도 언급했습니다.

주요 내용

• SpyGlass는 One 번의 시술로 백내장 및 녹내장 환자를 치료하기 위해 bimatoprost를 Three년 동안 전달하는 안내 렌즈인 BIM-IOL을 개발하고 있습니다.
• 임상 데이터는 지금까지 강력했습니다. 초기 인체 대상 연구(first-in-human study)에서는 Three년 시점에서 환자의 95%가 추가 녹내장 치료 없이 지냈고, Phase I/II 연구에서는 78 microgram 용량 투여 시 One년 시점에서 98%가 약물 없이 지냈습니다.
• 회사는 각각 400명의 환자를 대상으로 Two건의 Phase III 임상시험을 시작했으며, 2027년에 환자 등록이 완료되고 2028년 초에 Top-line 데이터가 나올 것으로 예상하고 있습니다. NDA(신약 허가 신청)는 2028년, 출시는 2029년으로 예정되어 있습니다.
• SpyGlass는 2024년 6월 30일 기준으로 2억 3,400만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2029년까지 Phase III 작업, BIM-DRS 개발 및 상업화 이전 활동을 지원하기에 충분하다고 밝혔습니다.
• 2024년에 미국 의학 협회(American Medical Association)가 외과 의사의 수술 작업에 대한 추가 Category III CPT 코드를 승인하면서 보험 수가 진행 상황이 개선되었고, 이는 회사의 상업적 성공 가능성을 높이는 데 도움이 되었습니다.

회사 전략 및 시장 기회

패트릭 무니(Patrick Mooney) 최고 경영자(CEO)는 SpyGlass가 안과 분야의 실제적인 문제를 해결하기 위해 설립되었다고 말했습니다. 많은 백내장 수술 환자들이 녹내장도 앓고 있으며 지속적인 치료가 필요하다는 점입니다. 회사의 목표는 One 번의 간소화된 절차로 시력 교정 및 녹내장 치료를 결합하는 것입니다.

• 주요 목표 시장은 미국에서 매년 약 100만 건의 백내장 수술입니다.
• 이 환자의 약 20%, 즉 연간 약 20만 명이 녹내장도 앓고 있습니다.
• 회사는 시장이 연간 약 3% 성장하고 있다고 밝혔습니다.
• 미국 내 1만 명의 백내장 외과 의사 중 약 3분의 Two는 현재 녹내장 수술 절차를 수행하지 않습니다.
• SpyGlass는 현재 치료 패턴으로 해결되지 않은 연간 약 50만 건의 시술이 남아 있다고 보고 있습니다.

경영진은 이 플랫폼이 표준 백내장 수술에 직접 적용되도록 설계되었다고 말했습니다. 이는 더 복잡한 녹내장 시술보다 채택이 더 쉬울 수 있다고 주장했습니다.

• 이 시술은 백내장 외과 의사가 매일 수행하는 Capsular bag에 접는 Intraocular lens를 삽입하는 방식입니다.
• MIGS 시술과 달리, 작업 흐름은 수술실 타임아웃, 현미경 전환 또는 추가 도구가 필요하지 않습니다.
• SpyGlass는 이러한 단순성이 현재 녹내장 수술을 수행하지 않는 외과 의사들에게도 도달하는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다.
• 회사는 또한 현재 MIGS를 사용하고 있는 외과 의사들과도 경쟁할 여지가 있다고 보고 있으며, MIGS는 시장의 약 절반을 차지하는 것으로 추정됩니다.

임상 결과 및 개발 진행 상황

SpyGlass는 발표의 대부분을 주력 자산인 BIM-IOL의 임상 데이터에 할애했습니다. 회사는 이 렌즈가 시각 품질을 보존하기 위해 먼저 개발되었으며, 그 다음 Three년 동안 bimatoprost를 방출하는 Non-bio-erodible pads를 사용하는 약물 전달 시스템과 결합되었다고 말했습니다.

초기 인체 대상 연구 (First-in-human study)

• 초기 인체 대상 연구는 Four년 이상 전에 시작되었으며 21명의 환자를 등록했습니다.
• Three년 시점에서 환자의 95%는 여전히 추가 녹내장 치료 없이 지냈습니다.
• 평균 Intraocular pressure는 37% 감소했습니다.
• 경영진은 이러한 결과가 일부 더 침습적인 녹내장 수술 절차와 비교할 만하다고 말했습니다.
• 이 연구에는 Three년 분의 bimatoprost Payload가 투여되었으며, 환자들은 Seven년까지 추적 관찰되고 있습니다.
• SpyGlass는 2024년 말까지 Four년 데이터를 발표할 것으로 예상합니다.

Phase I/II 연구

• Phase I/II 연구는 22개 사이트로 확장되었으며 104명의 환자를 등록했습니다.
• 최첨단 Intraocular lens 대조군을 포함한 무작위 대조 설계를 사용했습니다.
• 외과 의사는 Alcon, 존슨앤존슨 Vision 또는 Bausch + Lomb에서 대조 렌즈를 선택했습니다.
• 대조군은 Topical timolol을 하루 Two번 투여받았고, BIM-IOL 그룹은 위약 점안액을 투여받았습니다.
• One년 시점에서 78 microgram 용량 투여 환자의 98%가 약물 없이 지냈습니다.
• 평균 Intraocular pressure 감소는 One년 시점에서 34%였습니다.
• Visual acuity는 One년 시점에서 87 letters로, 대조군과 동일했습니다.

제임스 데뉴윌(James Dennewill) 최고 운영 책임자(COO)는 시각적 결과가 약물 전달 시스템이 렌즈를 손상시키지 않았음을 보여주었다고 말했습니다.

• 그는 "우리는 Phase I-II에서 동일한 78 microgram 용량으로 One년 시점에서 환자들이 평균 87 letters를 보았다는 것을 보여주었는데, 이는 대조군과 정확히 일치하는 결과였습니다"라고 말했습니다.
• 그는 회사의 Monofocal optics가 표준이며 30년 이상 거의 변하지 않았다고 덧붙였습니다.

Phase III 프로그램

SpyGlass는 현재 90개 이상의 사이트에서 각각 400명의 환자를 대상으로 Two건의 Phase III 연구를 진행 중이라고 밝혔습니다. 회사는 이전 연구에서 사용했던 78 microgram 용량을 사용하고 있습니다.

• 총 환자 등록 목표는 800명입니다.
• 변동성을 줄이기 위해 적격성 기준을 강화했습니다.
• 허용되는 녹내장 점안액 최대 개수는 3개에서 Two개로 줄었습니다.
• 최대 Baseline Intraocular pressure는 36 mmHg에서 33 mmHg로 줄었습니다.
• Best corrected distance visual acuity가 공동 One차 평가 변수로 추가되었습니다.
• Top-line 결과는 2028년 초에 예상됩니다.
• 회사는 2028년에 NDA를 제출할 계획입니다.
• 상업적 출시는 2029년으로 목표하고 있습니다.

보험 수가 및 상업화 준비

경영진은 보험 수가 환경이 더 유리해졌다고 말했습니다. 2024년 7월 1일, 미국 의학 협회(American Medical Association)가 외과 의사의 추가 작업에 대한 Add-on Category III CPT 코드를 승인한 것이 중요한 이정표였습니다.

• 이 코드는 시설이 아닌 외과 의사의 추가 전문 작업을 인정하기 위한 것입니다.
• 백내장 수술에 대한 시설 지불은 이미 Category I CPT 코드에 따라 존재합니다.
• 약물 보험 수가는 평균 판매 가격에 6%를 더한 일반적인 Physician-administered 모델을 따를 것입니다.
• SpyGlass는 iDose 및 DURYSTA와 같은 제품들이 Three년 약물 전달에 대해 약 1만 4,000달러의 최저 가격을 시사한다고 밝혔습니다.
• 회사는 최종 가격 결정을 내리지 않았으며, 가격은 Phase III 데이터에 따라 달라질 것이라고 말했습니다.

무니는 Add-on 코드가 외과 의사에게 시술을 고려할 직접적인 경제적 이유를 제공하기 때문에 중요하다고 말했습니다.

• 그는 "우리가 그것을 승인받았다는 사실은 시설이 아닌 전문가에게 추가 작업에 대한 대가가 지급되어야 한다는 신호입니다"라고 말했습니다.
• 그는 이것이 "외과 의사가 SpyGlass를 고려할 추가적인 경제적 인센티브를 창출한다"고 덧붙였습니다.

SpyGlass는 또한 상업화 이전 작업을 시작했다고 밝혔습니다.

• 회사는 시장 조사 및 주요 의견 선도자(Key opinion leader) 참여를 위해 Two명의 고위 경영진을 고용했습니다.
• 경영진은 승인 한참 전에 출시 준비를 구축하고 있다고 말했습니다.
• 팀은 보험 수가 및 작업 흐름 문제를 조기에 식별하고 해결하는 데 중점을 둡니다.
• 경영진은 외과 의사들과의 초기 대화에서 Add-on 코드에 대해 긍정적인 반응을 얻었다고 말했습니다.

재정 상태 및 현금 여유

SpyGlass는 2024년 6월 30일 기준으로 2억 3,400만 달러의 현금을 보유하고 있다고 밝혔습니다. 경영진은 이 금액이 2028년을 넘어 2029년까지의 자금 여유를 제공한다고 말했습니다.

• 현금은 Phase III 환자 등록 완료를 충당해야 합니다.
• 또한 BIM-DRS의 초기 인체 대상 임상(first-in-human trial)을 지원해야 합니다.
• 상업화 이전 활동은 자금 계획에 포함되어 있습니다.
• 비용은 2026년까지 증가할 것으로 예상됩니다.
• Phase III 초기 작업이 완료된 후 2027년에는 지출이 안정될 것으로 예상됩니다.
• 이후 2029년 출시를 향해 나아가면서 비용은 다시 증가할 것으로 예상됩니다.

BIM-IOL을 넘어선 파이프라인

SpyGlass는 또한 Brimonidine Drug Ring System인 BIM-DRS를 회사의 백내장 수술을 넘어선 도달 범위를 확장할 수 있는 Two번째 플랫폼으로 설명했습니다.

• BIM-DRS는 Pseudophakic 및 Phakic 환자를 위해 설계되었습니다.
• Capsular bag 앞에 있는 Ciliary sulcus에 이식될 것입니다.
• 이 장치는 환자의 평생 동안 제거 및 교체가 가능하도록 고안되었습니다.
• 회사는 Three년 및 Seven년 약물 Payload를 모두 테스트할 계획입니다.
• 초기 인체 대상 임상(First-in-human trials)은 2024년 말 이전에 시작될 것으로 예상됩니다.
• 이 프로그램은 백내장 수술을 받는 환자와 이미 백내장 수술을 받은 환자 모두를 등록할 것입니다.

경영진은 BIM-DRS가 BIM-IOL과는 다른 경제성을 가진 독립적인 시술이 될 것이라고 말했습니다. 회사는 이를 백내장 수술 후 녹내장 관점에서 여전히 치료받지 못하는 더 많은 환자 그룹을 해결할 방법으로 보고 있습니다.

SpyGlass는 또한 습성 연령 관련 황반변성(wet age-related macular degeneration), 지도상 위축(geographic atrophy) 및 당뇨병성 황반 부종(diabetic macular edema)에 대한 초기 탐색 연구를 진행하고 있다고 밝혔습니다. 이 프로그램들은 초기 단계에 머물러 있으며, 회사는 주요 초점이 여전히 BIM-IOL 및 BIM-DRS에 있다고 말했습니다.

제조 및 인공지능

SpyGlass는 제조 계획이 미국 기반 생산 및 유연한 공급망을 중심으로 구축되었다고 밝혔습니다.

• 모든 완제품은 미국에서 제조됩니다.
• 회사는 GMP(Good manufacturing practice) 제품을 위해 계약 제조업체를 사용하지만, 공정 개발은 자체적으로 유지합니다.
• SpyGlass는 공정 지적 재산권, 장비 및 엔지니어링 노하우를 소유하고 있다고 밝혔습니다.
• IOL 부품은 수십 개의 글로벌 제조업체가 있는 성숙한 산업에서 나옵니다.
• 경영진은 목표 시장을 충족할 수 있는 충분한 Drug-pad 및 렌즈 측면의 생산 능력이 있다고 말했습니다.

회사는 또한 인공지능(AI) 사용에 대해 간략하게 논의했습니다.

• SpyGlass는 여러 AI 플랫폼을 사용하며, Claude를 선호하는 도구로 사용한다고 밝혔습니다.
• 모든 직원은 AI 모델에 접근할 수 있습니다.
• 경영진은 신중한 접근 방식을 취하며 효율성보다 안전을 우선한다고 말했습니다.
• 회사는 AI 없이도 성공할 수 있지만, 유용하다고 판단되는 임상 팀 전반에 걸쳐 AI를 사용한다고 말했습니다.

Q&A 하이라이트 및 경영진 코멘트

논의 중에 경영진은 Simple한 시술, 충족되지 않은 큰 요구, 기존 백내장 수술 작업 흐름과의 강력한 적합성이라는 동일한 주제로 여러 번 돌아왔습니다.

• 무니는 회사가 백내장과 녹내장의 중복을 "의미 있는 방식으로, 간단한 방식으로" 해결하고자 한다고 말했습니다.
• 그는 이 시술이 여전히 백내장 수술이며, 모든 백내장 외과 의사가 이미 수행 방법을 알고 있다고 말했습니다.
• 그는 이를 추가 단계와 더 전문적인 기술을 요구할 수 있는 녹내장 시술과 대조했습니다.
• 데뉴윌은 임상 데이터가 렌즈가 표준 Premium IOL처럼 작동하면서 약물 치료도 제공함을 보여준다고 말했습니다.
• 경영진은 78 microgram 용량이 Phase III로 진행되는 용량이라고 말했습니다.

이번 서밋 발표의 전반적인 분위기는 자신감 있고 상세했습니다. SpyGlass는 주력 제품이 주요 임상 및 상업적 변곡점에 접근하고 있음을 강조하는 동시에, Phase III에서의 실행과 출시 준비가 회사가 데이터를 수익으로 얼마나 빨리 전환할 수 있는지를 결정할 것이라고 명확히 했습니다.

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