Processa Pharmaceuticals, Wells Fargo 헬스케어 컨퍼런스: 현금으로 VT-7208 추진 박차

Investing.com — 2026년 9월 10일 목요일 — Processa Pharmaceuticals (PCSA)는 Wells Fargo 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 Vidya Therapeutics와의 합병 및 2억 달러 규모의 자금 조달 이후 전략의 새로운 단계를 발표했다. 경영진은 이번 계약으로 회사가 2029년 하반기까지 현금 확보 기간을 갖게 되었다고 밝혔지만, 투자자들이 긴 임상 시험 기간과 신약 개발의 위험을 저울질하고 있어 주가는 여전히 52주 최고가보다 훨씬 낮은 수준을 유지하고 있다.

핵심 요약

• Processa는 Vidya Therapeutics와의 합병과 2억 달러 규모의 PIPE 방식 자금 조달을 통해 2029년 하반기까지 충분한 자금을 확보했다고 밝혔다.
• 회사의 주요 자산인 VT-7208은 음식 알레르기, 만성 자발성 두드러기 및 재발성 다발성 경화증에 대한 세 가지 병렬 Phase Two 임상 시험을 향해 나아가고 있다.
• Phase I 데이터는 심각한 이상 반응, 우려할 만한 Grade 3 이상 반응, 간 안전성 신호, 출혈 신호가 없음을 보여주었다.
• VT-7208은 99%~100%의 BTK 타깃 점유율을 기록했으며, 1일 1회 복용을 뒷받침하는 지속적인 약력학적 효과를 보였다.
• 경영진은 이 약물이 안전성, 복용 편의성 및 중추신경계 침투성 면에서 잠재적인 이점을 가진 remibrutinib의 잠재적 경쟁자라고 설명했다.

재무 결과

Processa는 Vidya Therapeutics와의 거래가 발표 약 한 달 전에 완료되었다고 밝혔다. 이번 거래는 전환되지 않는 우선주를 발행하는 주식 대 주식 합병 방식으로 진행되었다.

• 회사는 PIPE (Private Investment in Public Equity) 방식의 자금 조달을 통해 2억 달러의 총수익을 모금했다.
• 경영진은 이번 자금 조달로 현금 확보 기간이 2029년 하반기까지 연장되었다고 밝혔다.
• 이 자본은 세 가지 Phase Two 적응증에 걸쳐 VT-7208의 신속한 개발에 사용될 예정이다.
• Vidya Therapeutics의 창립자이자 이사회 의장이자 Processa의 이사회 멤버인 Sheila Gujrathi는 이번 거래를 통해 회사가 병렬 개발로 빠르게 나아갈 수 있는 자원을 확보했다고 말했다.
• 투자자 그룹은 고품질이며 회사에 익숙한 그룹으로 설명되었다.

운영 업데이트

발표의 대부분은 차세대 BTK (Bruton’s tyrosine kinase) 억제제인 VT-7208에 초점을 맞췄으며, 회사는 이 약물이 동급 이전 약물의 안전성 및 효능 한계를 해결하도록 설계되었다고 밝혔다.

• Phase I 임상 시험은 2023년 말에 시작되었으며, 데이터는 2024년 초에 확보되었다.
• 시작 용량은 모델링 및 넓은 안전 마진을 기반으로 20mg이었다.
• 이후 연구는 60mg으로 증량되었다가 타깃 결합 역치를 테스트하기 위해 5mg으로 감량되었다.
• 회사는 24시간 이상 95%의 타깃 점유율을 유지함으로써 진전 기준을 초과 달성했다고 밝혔다.
• 다중 상승 용량 코호트에서는 7일 동안 10mg과 20mg을 테스트했으며, 1일차와 7일차에 뇌척수액 샘플링을 진행했고 음식 효과 코호트도 포함되었다.

안전성 결과는 모든 용량 범위에서 깨끗하고 일관되게 나타났다.

• 심각한 이상 반응은 보고되지 않았다.
• 혈액 채취 부위에서 발생한 Grade 3 팔 통증 한 건을 제외하고는 Grade 3 이상 반응이 보고되지 않았으며, 경영진은 이는 임상적으로 우려할 만한 수준이 아니라고 밝혔다.
• Two건의 경미한 두통이 보고되었으며 치료 없이 해결되었다.
• 간 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
• 출혈 신호는 관찰되지 않았다.

약동학 및 약력학 데이터는 메시지의 핵심 부분이었다.

• VT-7208은 용량 전반에 걸쳐 일관되고 예측 가능한 약동학을 보였다.
• 노출은 용량 비례적으로 증가했다.
• 중앙값 반감기는 약 6시간이었다.
• 경영진은 약물이 빠르게 청소되면서 타깃 결합이 더 오래 지속되기 때문에 이러한 프로필이 공유결합 비가역적 억제제에 잘 맞는다고 말했다.
• 회사는 이를 1일 1회 경구 투여를 뒷받침하는 약동학 및 약력학적 불일치로 설명했다.
• 뇌척수액 노출은 강력한 중추신경계 침투성을 시사했다.

타깃 결합 데이터 또한 비정상적으로 지속적임이 강조되었다.

• BTK 점유율은 5mg, 20mg, 60mg을 포함하여 연구된 모든 용량에서 99%~100%에 도달했다.
• 95%의 타깃 점유율은 48시간 동안 지속되었다.
• 90%의 점유율은 72시간 후에도 유지되었다.
• 기능적 phospho-BTK 억제는 투여 중단 후 약 3일 동안 거의 완벽하게 유지되었다.
• 경영진은 이 프로필이 1일 1회 요법을 뒷받침하며 환자가 한 번 또는 Two번 복용을 놓치더라도 도움이 될 수 있다고 말했다.

Sheila Gujrathi는 이 분자가 이전 BTK 억제제에 비해 개선되도록 의도적으로 설계되었다고 말했다.

• VT-7208은 아크릴아마이드(acrylamide) 탄두 대신 부텐아마이드(butenamide) 탄두를 사용한다.
• 회사는 이 설계가 분자의 반응성을 낮춘다고 밝혔다.
• 경영진은 이로 인해 반응성 대사물 및 간 독성의 위험이 낮아진다고 말했다.
• 쥐와 게잡이원숭이(cynomolgus monkeys)를 대상으로 한 전임상 연구는 강력한 말초 및 중추 타깃 결합을 보여주었다.
• 회사는 또한 넓은 안전 마진을 가진 6개월 및 9개월 쥐 및 개 독성 연구를 완료했다고 밝혔다.

향후 전망

Processa는 신속한 개념 증명(proof-of-concept) 평가 변수를 활용하여 일련의 단기 이정표를 만들기 위해 세 가지 Phase Two 연구를 병렬로 진행할 계획이라고 밝혔다.

• 음식 알레르기 Phase Two 임상 시험은 2024년 하반기에 시작될 타깃이며, 데이터는 2027년 하반기에 나올 것으로 예상된다.
• 만성 자발성 두드러기(CSU) Phase Two 임상 시험 또한 2024년 하반기에 시작될 타깃이며, 데이터는 2028년 상반기에 나올 것으로 예상된다.
• 재발성 다발성 경화증 Phase Two 임상 시험은 2027년 상반기에 시작될 타깃이며, 데이터는 2028년 하반기에 나올 것으로 예상된다.
• 음식 알레르기 및 CSU 연구는 4주 또는 12주 평가 변수를 사용할 것으로 예상되며, 경영진은 이를 통해 더 빠른 환자 등록 및 결과 도출이 가능할 것이라고 말했다.
• 회사는 MS 프로그램이 약물의 중추신경계 침투성과 재발 활동과 무관한 진행(PIRA)을 해결하는 치료법의 필요성에 의해 뒷받침된다고 밝혔다.

경영진은 시장 기회가 크고 여전히 충족되지 않은 수요가 많다고 설명했다.

• 약 170만 명의 CSU 환자들이 항히스타민제로 충분히 조절되지 않고 있다고 회사는 밝혔다.
• 약 1,500만 명의 음식 알레르기 환자들이 주로 회피 요법과 응급 구조 치료를 통해 관리되고 있다.
• 다발성 경화증의 경우, 환자들은 재발과 MRI 병변이 조절되더라도 비가역적인 신경학적 장애에 계속 직면하고 있다고 회사는 밝혔다.
• Processa는 진행성 MS가 여전히 주요 미충족 수요로 남아 있다고 말했다.

회사는 또한 BTK 억제가 종양학 이외의 여러 질병에서 이미 입증되었다고 주장했다.

• BTK 억제제는 CSU, 면역성 혈소판 감소증, 이식편대숙주병 및 비재발성 이차 진행성 MS에서 규제 승인을 받았다.
• 재발성 MS, 진행성 MS, 음식 알레르기, 쇼그렌 증후군, 화농성 한선염, 류마티스성 다발성 근통 및 루푸스에서도 임상적 개념 증명이 보고되었다.
• 경영진은 입증된 적응증 목록이 계속 확장되고 있다고 말했다.

Q&A 하이라이트

애널리스트들의 질문에서 Gujrathi는 최근 CSU에서 승인된 BTK 억제제인 remibrutinib에 대해 반복적으로 언급했다.

• 그녀는 remibrutinib이 Phase I 초기부터 Grade 1 출혈 이상 반응을 보였으며, 출혈 위험이 후기 연구를 통해서도 지속되었다고 말했다.
• 그녀는 remibrutinib이 Hy’s Law 사례를 포함하여 깨끗한 간 데이터를 보여주었으며, 이는 간 독성이 계열 전체의 BTK 문제가 아님을 시사한다고 언급했다.
• 그녀는 VT-7208이 remibrutinib보다 훨씬 반응성이 낮고 훨씬 낮은 용량으로 개발되고 있다고 말했다.
• 그녀는 VT-7208이 효능을 유지하면서 출혈 위험을 피하도록 설계되었다고 말했다.
• 그녀는 또한 1일 1회 복용이 remibrutinib의 1일 Two회 복용 요법보다 장점이 될 수 있다고 말했다.

Gujrathi는 실제 사용 환경에서 복용 누락이 중요하다고 말했다.

• 그녀는 remibrutinib 환자들은 약력학적 지표가 빠르게 떨어지기 때문에 복용을 놓치면 증상이 빠르게 재발할 수 있다고 말했다.
• 이와 대조적으로 VT-7208은 48시간 동안 95%의 타깃 점유율을 유지했으며, 72시간 후에도 90%의 점유율을 보였다.
• 경영진은 이러한 내구성이 복용을 놓쳤을 때 더 많은 허용 오차를 제공할 수 있다고 말했다.

그녀는 또한 CSU 및 음식 알레르기 환자의 경험에 대해서도 언급했다.

• 그녀는 멍과 점상출혈이 CSU 환자에게 중요한 삶의 질 문제라고 말했다.
• 그녀는 특히 소아 및 청소년 인구에서 출혈 위험이 민감하게 다루어진다고 말했다.
• 그녀는 많은 환자들이 어린 음식 알레르기에서도 동일한 우려가 중요하다고 말했다.
• MS의 경우, 복용 누락이 장애 예방에 영향을 미칠 수 있으므로 지속적인 타깃 점유율이 중요하다고 말했다.

Gujrathi는 이 자산에 대한 회사의 견해를 "VT-7208은 단일 최적화된 분자로부터 정말 놀라운 파이프라인과 제품 기회 및 선택 가능성을 가지고 있습니다"라고 요약했다. 그녀는 또한 이 약물이 "이전 세대 프로그램의 효능 및 안전성 한계와 문제점을 해결하는 잠재적인 동급 최고(best-in-class) BTK 억제제"로 설계되었다고 말했다.

그녀는 또한 회사가 "remibrutinib보다 훨씬 반응성이 낮고" "깨끗한 간 안전성 프로필을 계속 유지하며 출혈 위험을 피하기를" 바란다고 덧붙였다.

독자 여러분을 위해, 아래의 전체 기록은 Wells Fargo 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서의 전체 토론 내용을 제공한다.

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