우로젠, 웰스파고 컨퍼런스서 출시 성과 및 파이프라인 확대 강조

Investing.com — 2026년 9월 9일 수요일 — 우로젠 파마(UroGen Pharma)는 웰스파고 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 상업적 모멘텀을 얻고 있지만 갈 길이 멀다는 사업 현황을 발표했습니다. 이 회사는 ZUSDURI 출시가 상환 개선 이후 가속화되고 있으며, 파이프라인 및 차세대 프로그램이 방광암을 넘어선 스토리를 확장할 수 있다고 밝혔습니다. 우로젠(URGN)은 또한 단기적인 계절성과 시장 침투의 초기 단계를 인정했습니다.

주요 내용

• ZUSDURI는 영구 J-코드의 혜택을 받고 있으며, 경영진은 이를 채택 및 매출 성장의 명확한 전환점으로 평가했습니다.
• 우로젠은 450개의 고유한 처방의사, 약 1,500개의 활성 사이트, 그리고 상환 거부 없이 96%의 지불자 보장률을 확보했다고 밝혔습니다.
• 이 회사는 저위험-중등도 위험 NMIBC에 대해 12억 달러의 최고 매출 잠재력을 재차 강조했으며, 고위험 확장 성공 시 총 기회는 20억 달러를 초과할 수 있다고 덧붙였습니다.
• 경영진은 선발 주자의 이점, 강력한 내구성 데이터, 그리고 지역 진료 확대를 주요 성장 동력으로 강조했습니다.
• 차세대 제품인 UGN-103 및 UGN-104와 UGN-501 및 IntraGel 계약은 회사의 성장 프로필을 넓히고 확장하기 위한 것입니다.

상환 명확화 이후 상업적 모멘텀 구축

리즈 배럿(Liz Barrett) 최고경영자(CEO)는 우로젠의 가장 큰 변화는 저위험-중등도 위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 치료제인 ZUSDURI(미토마이신 주사제)의 출시라고 말했습니다. 이 약은 약 1년 전에 시장에 출시되었으며, 상환 불확실성으로 제약되었던 출시 단계에서 1월 1일부로 영구 J-코드의 지원을 받는 단계로 전환되었습니다.

• 경영진은 J-코드 변경을 상업적 궤적의 주요 변곡점으로 설명했습니다.
• 우로젠은 이 제품이 Now 96%의 지불자 보장률을 확보했으며 상환 거부가 전혀 없다고 밝혔습니다.
• 이 회사는 약 8,000명의 의사를 대상으로 하는 목표 시장(6,500명의 핵심 타겟 포함)에서 450명의 고유한 처방의사를 확보했습니다.
• 약 1,500개 사이트가 활성화되어 ZUSDURI를 사용할 준비가 되어 있습니다.
• 반복 처방의 비율은 1분기 40%에서 2분기 45%로 증가했습니다.

배럿은 지역사회 채택이 여전히 주요 성장 동력이라고 말했습니다. NMIBC 환자의 약 70%가 지역사회 환경에서 치료를 받지만, 우로젠은 잡다한 코드(miscellaneous-code) 기간 동안 사업의 상당 부분이 병원 및 학술 센터에서 발생했으며, 이는 매출의 약 60%를 차지했다고 밝혔습니다. 이 회사는 상환 상황이 명확해지기 전에는 지역사회 비뇨기과 의사들이 주저했다고 말했습니다.

임상 프로필은 여전히 핵심적인 요소

우로젠은 ZUSDURI의 임상 프로필이 채택의 주요 이유임을 계속 강조했습니다. 배럿은 이 기술이 암세포를 사멸하고 지속적인 반응을 생성하기에 충분한 시간 동안 약물을 요로에 유지하도록 설계되었다고 말했습니다.

• ZUSDURI는 80%의 완전 관해율을 보였습니다.
• 36개월 데이터 기준으로 내구성은 80%를 유지하며, 중앙값에는 아직 도달하지 않았습니다.
• 치료는 6주 동안 진행되며 유지 요법이 필요하지 않습니다.
• 경영진은 이를 종종 수술 후 1년 이상 유지 치료를 필요로 하는 경쟁 접근 방식과 대조했습니다.
• 이 회사는 자사의 데이터가 단일 요법 효능을 반영하는 반면, 일부 경쟁사들은 수술에 대한 추가적인 이점을 보여준다고 말했습니다.

배럿은 이 제품이 환자에게 "치료 없는 삶(treatment-free living)"을 제공한다고 말했는데, 이는 반복적인 시술과 긴 유지 일정을 피하는 것의 매력을 설명하기 위해 사용한 표현입니다. 우로젠은 많은 의사들이 "기어가고, 걷고, 달리는(crawl, walk, run)" 접근 방식을 취하고 있으며, 작업 흐름 및 상환 절차에 익숙해지면서 사용을 확대하기 전에 한두 명의 환자로 시작한다고 말했습니다.

재무 결과 및 매출 전망

우로젠은 J-코드 변경 이후 ZUSDURI가 Now 명확한 매출 가속화를 보이고 있다고 밝혔습니다. 이 회사는 요약본에서 분기별 전체 재무 업데이트를 제공하지 않았지만, 경영진은 상업적 개선이 장기 목표에 대한 더 강한 신뢰로 이어졌다고 말했습니다.

• ZUSDURI의 최고 매출 전망은 저위험-중등도 위험 재발성 NMIBC 시장 점유율 20%를 기준으로 12억 달러로 유지됩니다.
• 이 적응증에 대한 목표 환자 수는 연간 약 6만 명으로, JELMYTO가 서비스하는 상부 요로 시장의 약 10배에 달합니다.
• 우로젠의 이전 제품인 JELMYTO는 수년간 두 자릿수 성장을 기록한 후 2025년에 7% 성장했습니다.
• 우로젠은 JELMYTO 매출이 9,700만 달러에서 1억 100만 달러에 이를 것으로 예상하며, 이는 보다 성숙한 제품임을 반영합니다.
• 경영진은 고위험 NMIBC 기회가 총 공략 가능 시장을 20억 달러 이상으로 끌어올릴 수 있다고 말했습니다.

크리스 데그난(Chris Degnan) 최고재무책임자(CFO)는 차세대 제제 및 지적 재산권 포트폴리오에 대한 지속적인 진전이 투자자들이 매출의 내구성에 대한 신뢰를 얻는 데 도움이 되고 있다고 말했습니다.

경쟁 위치 및 시장 기회

우로젠은 저위험-중등도 위험 NMIBC에서의 자사 위치가 이례적으로 강력하다고 설명했습니다. 경영진은 경쟁 치료제가 해당 적응증에서 시장에 출시되기까지 2~3년의 선발 주자 우위를 예상한다고 말했습니다.

• 우로젠은 자사 제품이 저위험-중등도 위험 NMIBC에서 독특하며, 경쟁사들은 주로 고위험 질환에 집중하고 있다고 밝혔습니다.
• 경쟁 치료는 일반적으로 수술 후 보조제 사용 및 최소 1년 이상 지속되는 유지 일정을 포함합니다.
• 우로젠은 ZUSDURI가 단독 요법으로 사용되며, 이는 환자와 일부 의사에게 더 매력적이라고 믿습니다.
• 이 회사는 더 많은 수술을 피하고자 하는 환자의 선호가 주요 채택 동인이라고 말했습니다.

배럿은 이 회사가 요로상피암 분야의 리더로 인식하고 있지만, 더 광범위하고 지속 가능한 성장 회사로 성장하기를 원한다고 말했습니다. 그녀는 "우리는 분명히 요로상피암의 리더이지만, 장기적으로 지속 가능한 성장 회사를 구축하고 요로상피암 치료를 계속 발전시키면서도 다른 특수암 분야로 다각화하고자 합니다"라고 말했습니다.

파이프라인 및 생애 주기 관리

우로젠은 현재 출시된 제품을 넘어 프랜차이즈를 확장할 계획을 설명하는 데 많은 시간을 할애했습니다. 회사의 전략에는 차세대 제제, 새로운 적응증 및 더 광범위한 종양학 진출이 포함됩니다.

UGN-103, 차세대 ZUSDURI

• 저위험-중등도 위험 NMIBC에 대한 FDA 제출이 완료되었습니다.
• PDUFA 날짜는 2026년 6월로 예상됩니다.
• 이 제제는 혼합 후 7일에서 몇 주까지 유통 기한을 연장합니다.
• 또한 더 나은 용해도 및 안정성을 통해 제조 효율성을 향상시킵니다.
• 우로젠은 독일 medac과의 파트너십을 통해 무제한 공급을 확보했다고 밝혔습니다.
• 특허 허가 통지로 2041년 12월까지 제품 특허 보호를 받습니다.
• 이 회사는 유두형 질환부터 시작하여 UGN-103을 고위험 NMIBC에서 개발할 계획이며, 나중에는 상피내암 및 더 넓은 환자군으로 확장할 수 있습니다.
• 경영진은 혼란과 운영 복잡성으로 인해 ZUSDURI와 UGN-103이 시장에서 공존할 계획이 없다고 말했습니다.

UGN-104, 차세대 JELMYTO

• UGN-104는 JELMYTO 적응증에 대한 임상 등록이 진행 중입니다.
• 2025년 동안 전체 등록이 완료될 것으로 예상됩니다.
• 이 회사는 6개월 내구성 데이터를 확보한 후 FDA에 신청할 계획입니다.
• 특허 보호는 2041년 12월까지 예상됩니다.

UGN-501, 종양 용해성 바이러스 프로그램

• UGN-501은 종양 세포를 사멸하고 면역 반응을 유발하도록 설계된 종양 용해성 바이러스입니다.
• 우로젠은 경쟁 종양 용해성 바이러스보다 더 넓은 세포 진입 메커니즘을 가지고 있다고 밝혔습니다.
• 전임상 데이터는 현재 경쟁사에 비해 가장 강력한 프로필임을 시사합니다.
• 이 회사는 IND를 제출했으며 고위험 방광암에 대한 임상 1상 연구를 계획하고 있습니다.
• 경영진은 이 프로그램이 우로젠이 요로상피암을 넘어 여러 유형의 종양으로 확장하는 데 도움이 될 수 있다고 말했습니다.
• 우로젠은 2027년에 추가 암 적응증을 우선순위에 둘 것으로 예상합니다.

IntraGel 협력

• 우로젠은 IntraGel에 700만 달러를 투자했습니다.
• 이 계약은 우로젠에게 임상 2상 데이터 검토 후 두경부암 자산에 대한 독점 라이선스 옵션을 제공합니다.
• 임상 2상 개시는 2026년으로 예상됩니다.
• 우로젠은 또한 IntraGel의 생분해성 젤 플랫폼을 최대 3개의 추가 종양학 적응증에 사용할 수 있는 옵션을 가지고 있습니다.
• 이 회사는 이 플랫폼이 비생분해성이며 요로 적용에 사용되는 RTGel을 보완한다고 말했습니다.
• 진행성 두경부암에서 시스플라틴과의 초기 데이터는 유망하며 유리한 안전성 프로필을 보였습니다.

미래 전망 및 성장 동력

경영진은 ZUSDURI 매출이 분기별 결과는 다를 수 있지만 주로 선형적인 패턴으로 계속 성장할 것으로 예상한다고 말했습니다. 이 회사는 또한 7월과 8월은 일반적으로 비뇨기과 진료에 있어 비수기이므로 3분기 결과에 영향을 미칠 수 있다고 경고했습니다.

• 주요 단기 목표는 450명의 처방의사에서 6,500명의 핵심 목표 의사로 확장하는 것입니다.
• 우로젠은 반복 사용자 증가에서 볼 수 있듯이 현재 처방의들 사이에서 사용을 심화하기를 원합니다.
• 지역사회 진료 침투가 가장 중요한 성장 동력이 될 것으로 예상됩니다.
• 이 회사는 직접적인 인지도 및 선호도를 구축하기 위해 2027년에 환자 참여 전략을 계획하고 있습니다.
• 경영진은 환자당 가치가 더 높고 유지 용량이 더 길기 때문에 고위험 NMIBC가 총 공략 가능 시장을 거의 두 배로 늘릴 수 있다고 말했습니다.

배럿은 이 회사가 고위험 시장을 주요 기회로 보고 있다고 말했습니다. 그녀는 "고위험 환자군을 생각하기 시작하면, Now 갑자기 12억 달러의 기회가 20억 달러 이상의 기회가 됩니다"라고 말했습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션 동안 경영진은 시장 규모, 상환, 채택 패턴 및 파이프라인의 미래와 같은 몇 가지 반복되는 주제에 대해 논의했습니다.

• 우로젠은 JELMYTO의 저위험 상부 요로 시장은 연간 약 6,000~7,000명의 환자라고 밝혔습니다.
• ZUSDURI의 저위험-중등도 위험 재발성 NMIBC 시장은 연간 약 60,000명의 환자입니다.
• 고위험 NMIBC 시장은 연간 약 20,000명의 환자이지만, 경영진은 환자당 가치가 더 높기 때문에 비슷한 총 공략 가능 시장을 나타낼 수 있다고 말했습니다.
• 이 회사는 영구 J-코드가 더 광범위한 지역사회 채택을 가능하게 한 핵심 변곡점이었다고 말했습니다.
• 경영진은 ATU 연구에 참여한 의사 100%가 ZUSDURI를 다시 사용할 것이라고 말했다고 밝혔습니다.
• 우로젠은 새로 진단된 환자가 여전히 중요한 미래 기회로 남아 있지만, FDA는 미충족 수요가 더 크기 때문에 재발 환자에 대한 핵심 임상 시험에 집중했다고 말했습니다.
• 이 회사는 새로 진단된 환자를 대상으로 하는 TURBT 후 연구가 안전성 데이터를 구축하고 치료 전반에 걸쳐 의사의 광범위한 사용을 지원하는 데 도움이 될 수 있다고 말했습니다.
• 고위험 질환에 대해 우로젠은 UGN-103이 처음에는 유두형 질환을 목표로 하고 나중에는 상피내암으로 확장될 수 있다고 말했습니다.
• 경영진은 현재 또는 미래의 어떤 치료법도 완치로 간주되어서는 안 되며, 환자들은 종종 시간이 지남에 따라 여러 치료를 거친다고 말했습니다.

경영진의 어조 및 투자자 메시지

데그난은 이 회사가 일부 투자자들에게는 여전히 "성과를 보여줘야 하는(show-me)" 단계에 있지만, 첫 두 분기의 상업적 진전이 12억 달러의 최고 매출 사례에 대한 신뢰를 구축하기 시작했다고 주장했습니다. 그는 세 가지 요소가 가장 중요하다고 말했습니다. 즉, 지속적인 분기별 매출 성장, 차세대 제품 및 지적 재산권의 진전, 그리고 우로젠의 임상 주장을 뒷받침하는 경쟁 데이터입니다.

배럿과 데그난은 모두 ZUSDURI뿐만 아니라 UGN-103, UGN-104, UGN-501 및 IntraGel 플랫폼을 통해서도 성장할 여지가 있는 회사로 우로젠을 평가했습니다. 투자자들에게 보내는 메시지는 우로젠이 초기 상업적 출시를 더 광범위한 종양학 프랜차이즈로 전환하려고 노력하고 있다는 것이었습니다.

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