Wells Fargo 컨퍼런스에서 Exelixis: zanzalintinib가 핵심으로 부상

Investing.com — Exelixis (EXEL)는 2026년 9월 8일 화요일, Wells Fargo 제21회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 전환기에 있는 사업을 설명했습니다. 경영진은 회사가 CABOMETYX를 통한 현금 창출에 여전히 의존하고 있으며, 동시에 zanzalintinib의 12월 대장암 시장 출시 가능성에 대비하고 약물의 적용 범위를 신장암, 신경내분비종양(NET) 및 기타 분야로 확대하고 있다고 밝혔습니다. 이 메시지에는 장기 성장에 대한 자신감과 함께 단기적인 경고가 혼재되어 있었습니다. 신경내분비종양(NET) 환자 이동이 예상보다 느려 CABOMETYX 가이던스가 하향 조정되었습니다.

주요 요점

• Exelixis는 신경내분비종양(NET) 시기와 관련된 단기 가이던스 하향 조정에도 불구하고 CABOMETYX가 30억 달러의 최고 매출을 달성할 예정이라고 밝혔습니다.
• 회사는 FDA가 2026년 12월에 zanzalintinib를 승인할 경우 대장암 시장에 즉시 출시할 준비를 하고 있습니다.
• 경영진은 회사의 장기 계획이 CABOMETYX 현금 흐름을 사용하여 zanzalintinib를 다중 적응증 프랜차이즈로 구축하여 2031년 1월 1일 특허 만료 후 CABOMETYX 매출을 대체하는 것이라고 말했습니다.
• Exelixis는 2023년 2분기 이후 약 9천만 주를 자사주 매입 프로그램을 통해 소각했으며, 현재 승인된 자사주 매입 프로그램 하에 약 6억 달러가 남아있다고 밝혔습니다.
• 경영진은 잠정적인 505(b)(2) CABOMETYX 유사 제품으로 인한 상업적 위험은 거의 없다고 설명하며, 의미 있는 시장 점유율 확대를 위해서는 임상 데이터가 필요할 것이라고 덧붙였습니다.

재무 결과 및 자본 배분

경영진은 CABOMETYX가 여전히 회사의 재정적 기반이며, 이 프랜차이즈가 30억 달러의 최고 매출을 달성할 것으로 예상된다고 밝혔습니다. 그들은 단기 매출 가이던스가 하향 조정되었음에도 불구하고 장기적인 기회에 대한 회사의 시각은 변하지 않았다고 말했습니다.

• 경영진은 NET 환자 동태가 예상보다 느려 단기 전망에 영향을 미쳤다고 말했습니다.
• 그들은 이 문제가 진행이 느린 NET 질환의 특성 때문이며, 다른 암보다 검사와 치료 변경이 덜 자주 발생할 수 있다고 설명했습니다.
• NET 신규 환자 점유율은 약 45%에서 47%로, 이는 시장 침투의 핵심 지표라고 회사는 설명했습니다.
• 경영진은 현재 경구 약가 수준에서 NET 시장 기회가 약 10억 달러에 이를 것으로 추정했습니다.
• 그들은 NET가 2027년, 2028년, 2029년까지 CABOMETYX 성장에 크게 기여할 것이라고 말했습니다.

자본 배분에 관해 Exelixis는 연구 개발(R&D), 사업 개발(BD) 및 자사주 매입이라는 세 가지 우선순위의 균형을 맞추고 있다고 말했습니다.

• 연간 R&D 지출 목표는 10억 달러 이하입니다.
• 사업 개발은 주로 위장관 및 비뇨생식기 자산에 중점을 둡니다.
• 2026년 2분기 말 현재 자사주 매입 승인 잔액은 약 6억 달러였습니다.
• 회사는 2023년 2분기부터 2026년 2분기까지 총 29억 달러를 들여 약 9천만 주를 매입했다고 밝혔습니다.

경영진은 이러한 자본 사용이 상호 배타적이지 않으며 동시에 계속될 수 있다고 말했습니다.

운영 현황

Exelixis는 대부분의 논의를 다음 주요 성장 동력으로 보고 있는 zanzalintinib에 할애했습니다. 회사는 2025년 말 위장관 영업팀을 확장하고 2026년 1분기 말까지 전면 배치하여 NET의 CABOMETYX와 예상되는 대장암 출시를 모두 지원했다고 말했습니다.

• 경영진은 FDA가 2026년 12월에 zanzalintinib를 승인하면 상업팀이 즉시 출시할 준비가 되어 있다고 말했습니다.
• 출시 비용은 이미 회사 가이던스에 포함되어 있습니다.
• 회사는 FDA로부터 자문위원회 회의에 대한 통보를 받은 바 없다고 밝혔습니다.
• 가격은 출시 시점에 맞춰 책정될 것이며 현재 시장 상황을 반영할 것이라고 경영진은 말했습니다.

대장암 분야에서 Exelixis는 STELLAR-303 임상시험이 모든 환자군 대상 신청을 지지한다고 밝혔습니다.

• 경영진은 데이터가 치료 의향 집단(intent-to-treat population)의 모든 하위 집단에서 일관된 이점을 보여주었다고 말했습니다.
• 그들은 비간 전이 하위 집단에서 음성 결과는 효능 부족보다는 제한적인 통계적 검정력(statistical power)을 반영했을 가능성이 높다고 말했습니다.
• 경영진은 신청이 치료 의향 집단에 기반한다고 밝혔습니다.
• 그들은 특히 체크포인트 억제제가 포함된 화학요법 없는 병용 요법에 대해 의사들의 피드백이 강력했다고 말했습니다.
• 경영진은 지역 종양 전문의들이 다른 고형암에서 체크포인트 억제제에 이미 익숙하기 때문에 특히 관심을 보이는 것 같다고 덧붙였습니다.

신장암 분야에서 Exelixis는 여러 프로그램을 동시에 진행하고 있습니다.

• STELLAR-304는 비청색세포 신장암(non-clear-cell renal cell carcinoma)에 대한 3상 연구로, 역사적으로 연구가 부족했던 분야입니다.
• 경영진은 이 임상시험이 신장암 사례의 약 20%를 차지하는 환자 집단에서 1등급 증거와 표준 치료법을 확립하도록 설계되었다고 말했습니다.
• 그들은 크로모포브(chromophobe) 질환은 초기 데이터 부족으로 제외되었지만, 그 외의 신장암 조직학은 연구에 포함된다고 말했습니다.
• Exelixis는 또한 Merck와 LITESPARK-033 및 LITESPARK-034를 공동으로 진행하며, 이는 zanzalintinib와 belzutifan을 청색세포 신장암(clear-cell renal cell carcinoma)에 병용합니다.
• 이러한 연구들은 경영진이 높은 미충족 의료 수요를 보고 있는 보조 요법 및 2차 요법 이상 환경을 목표로 합니다.

회사는 또한 초기 단계 수막종 연구를 강조했습니다.

• 2상 임상시험은 반응률을 1차 평가 변수로 사용합니다.
• 2차 평가 변수에는 반응 기간, 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간이 포함됩니다.
• 경영진은 이 프로그램이 데이터 중심이며 모든 규제 경로는 결과의 강도에 따라 달라질 것이라고 말했습니다.
• 경영진은 시장 기회가 의미 있다고 믿지만, 규모는 밝히지 않았습니다.

Exelixis는 zanzalintinib에 대한 STELLAR-311 1차 NET 연구가 순조롭게 진행 중이며 CABOMETYX 환자 등록에 중대한 영향을 미치지 않았다고 밝혔습니다.

향후 전망

경영진의 핵심 메시지는 CABOMETYX가 다음 성장 단계를 위한 자금을 조달하고 있다는 것이었습니다. Exelixis는 zanzalintinib가 2031년 1월 1일 약물 독점권 상실 시 CABOMETYX 매출을 궁극적으로 대체할 수 있는 광범위한 프랜차이즈가 되기를 원한다고 말했습니다.

• 회사는 2031년 1월 1일 CABOMETYX 제네릭 출시를 염두에 두고 계획하고 있다고 밝혔습니다.
• 경영진은 Teva Pharm, Cipla 및 다른 회사들과 해당 날짜에 실제 제네릭 출시를 위한 합의가 이루어졌다고 말했습니다.
• 그들은 또한 지금부터 그때까지 소송 위험이 남아 있음을 언급했습니다.

대장암 분야에서 Exelixis는 약 15억 달러 규모의 큰 3차 요법 이상 시장 기회를 목표로 하며, 가능한 한 많은 시장 점유율을 확보하고자 합니다. 경영진은 모든 환자군 라벨링 전략이 포레스트 플롯(forest plot) 및 치료 의향 분석에서 확인된 일관성에 의해 뒷받침된다고 말했습니다.

대장암 외에도 회사는 몇 가지 장기적인 성장 경로를 설명했습니다.

• 비청색세포 신장암 분야에서 Exelixis는 STELLAR-304가 소규모, 비무작위 연구에 대한 의존도를 대체하기를 원합니다.
• 청색세포 신장암 분야에서 회사는 Merck와의 협력을 통해 보조 요법과 후기 요법 환경 모두에서 잠재력을 보고 있습니다.
• 경영진은 또한 LITESPARK-012 실패 후 1차 청색세포 신장암 기회도 탐색하고 있다고 말했습니다.
• 수막종 분야에서 회사는 강력한 반응 데이터가 결과에 따라 가속 승인(accelerated approval) 논의를 뒷받침할 수 있다고 말했습니다.
• NET 분야에서 Exelixis는 CABOMETYX 및 향후 zanzalintinib 연구를 통해 지배적인 위치를 구축할 여지가 있다고 봅니다.

경영진은 사업 개발이 계속해서 위장관 및 비뇨생식기 자산에 중점을 둘 것이라고 말했습니다. 그들은 또한 회사가 약 2년에 한 번 R&D 데이를 개최하며, 마지막 R&D 데이는 2025년 12월에 열렸다고 덧붙였습니다.

Q&A 하이라이트

질의응답 시간 동안 애널리스트들은 경쟁, 독점권 및 zanzalintinib 출시 계획에 대해 경영진을 압박했습니다.

• Handa Pharmaceuticals의 CABOMETYX 유사 505(b)(2) 제품에 대한 잠정 승인에 대해 경영진은 임상 데이터 없이는 상업적 위험이 미미하다고 말했습니다.
• 경영진은 강력한 무작위 대조군 증거에 의해 뒷받침되지 않으면 해당 범주의 제품이 상업적으로 성공하는 경우가 드물었다고 말했습니다.
• CABOMETYX 독점권에 대해 경영진은 회사가 2031년 1월 1일 제네릭 출시를 계획하고 있다고 다시 한번 강조했습니다.
• zanzalintinib 라벨에 대해 경영진은 신청이 치료 의향 집단에 기반하며 하위 집단 전반에 걸쳐 이점이 일관적이라고 말했습니다.
• 비간 전이 하위 집단에 대해 그들은 음성 결과가 불충분한 통계적 검정력(statistical power) 때문이었을 가능성이 높다고 말했습니다.
• 의사 피드백에 대해 경영진은 의사들이 체크포인트 억제제 성분과 화학요법 없는 설계에 잘 반응하고 있다고 말했습니다.
• 출시 시기에 대해 경영진은 FDA 승인 직후 지체 없이 약물이 출시될 것이라고 말했습니다.
• 자문위원회 회의에 대해 경영진은 FDA가 그러한 계획을 회사에 통보하지 않았다고 말했습니다.
• 가격 책정에 대해 경영진은 현재 시장 역학을 고려할 것이지만 아직 구체적인 수치를 제시하지는 않겠다고 말했습니다.
• 비청색세포 신장암에 대해 경영진은 1등급 증거로 새로운 표준 치료법을 확립하는 것이 목표라고 말했습니다.
• 수막종에 대해 경영진은 다음 규제 단계를 결정하기 전에 강력한 데이터 생성에 집중하고 있다고 말했습니다.
• 자본 배분에 대해 경영진은 R&D, 사업 개발 및 자사주 매입이 모두 동시에 계속될 수 있다고 말했습니다.

결론

Exelixis는 컨퍼런스를 통해 명확한 메시지를 전달했습니다. CABOMETYX가 여전히 사업을 주도하지만, zanzalintinib가 주요 성장 동력이 되고 있다는 것입니다. 독자들은 더 자세한 내용을 위해 아래의 전체 기록을 참조할 수 있습니다.

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