Emergent BioSolutions Inc. (EBS) ("Emergent")는 오늘 인간 천연두에 대한 미국 정부의 국가 대비 태세를 유지하기 위해 TEMBEXA® (brincidofovir) 추가 치료 과정을 조달하는 두 가지 계약 옵션을 확보했다고 발표했습니다. TEMBEXA®는 신생아를 포함한 성인 및 소아 환자의 인간 천연두 질병 치료에 사용됩니다. 이번 주문은 67.4백만 달러 규모이며, Emergent의 기존 10년 계약에 따른 조달 옵션 CLIN0004A 및 CLIN0005A를 실행합니다.
Emergent의 제품 사업 부문 수석 부사장인 Paul Williams는 "이번 발표는 Emergent와 미국 정부 간의 오랜 파트너십의 강점을 강조하며, 국가의 대비 요구를 충족시키는 데 기여합니다"라고 말했습니다. "우리는 천연두 대비를 위해 TEMBEXA®를 계속 제공할 수 있기를 기대합니다."
기존 계약에는 10년의 계약 기간 동안 행사할 수 있는 선택적 조달 CLIN이 포함되어 있으며, 최대 잠재 가치는 5억 6,800만 달러입니다. CLIN0004A 및 CLIN0005A의 실행은 2027년까지 자금 지원을 약속하며, 천연두 위협에 대응하기 위한 TEMBEXA®의 지속적인 공급을 보장할 것입니다.
이 프로젝트는 보건복지부, 전략적 대비 및 대응 관리국, 생물의학 첨단 연구개발청(BARDA)의 연방 기금으로 전체 또는 일부 자금을 지원받았습니다(계약 번호: 75A50122C00047).
TEMBEXA®에 대하여
TEMBEXA®는 2021년 6월 FDA의 승인을 받은 경구용 항바이러스제로, 신생아를 포함한 성인 및 소아 환자의 variola 바이러스로 인한 인간 천연두 질병 치료에 사용됩니다. TEMBEXA®는 100 mg 정제와 10 mg/mL 경구 현탁액 형태로 제공되며, 2주 동안 주 1회 투여됩니다. 경구 현탁액 제형은 특히 나이나 의학적 상태로 인해 삼키기 어려운 환자들에게 중요합니다.
TEMBEXA® (brincidofovir)에 대한 중요 정보
TEMBEXA®는 orthopoxvirus 뉴클레오티드 유사체 DNA 중합효소 억제제로, 신생아를 포함한 성인 및 소아 환자의 인간 천연두 질병 치료에 사용됩니다.
사용 제한: TEMBEXA®는 인간 천연두 질병 이외의 질병 치료에는 사용되지 않습니다. 인간에서 TEMBEXA®의 천연두 질병 치료 효과는 적절하고 잘 통제된 현장 시험이 불가능하고 약물의 효능을 연구하기 위해 인간에게 천연두 질병을 유발하는 것이 비윤리적이기 때문에 결정되지 않았습니다. 면역 결핍 동물 연구를 바탕으로 면역력이 저하된 환자에서 TEMBEXA®의 효능이 감소할 수 있습니다.
TEMBEXA®는 장기간 사용 시 사망 위험 증가에 대한 경고 문구가 있습니다. 다른 질병에 대해 TEMBEXA®를 평가한 24주 임상 시험에서 위약 투여 대상자에 비해 TEMBEXA® 투여 대상자에서 사망률 증가가 관찰되었습니다.
TEMBEXA®의 경고 및 주의사항은 다음과 같습니다:
• 간 트랜스아미나제 및 빌리루빈 상승: 혈청 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) 및 혈청 빌리루빈 수치를 증가시킬 수 있습니다. 치료 전과 치료 중에 간 검사 수치를 모니터링하십시오.
• 설사 및 기타 위장관 부작용: 설사와 구역, 구토, 복통 등의 추가적인 위장관 부작용이 발생할 수 있습니다. 환자를 모니터링하고 지지 요법을 제공하며, 필요한 경우 TEMBEXA®의 두 번째이자 마지막 투여를 하지 마십시오.
• 관련 제품과의 병용 투여: TEMBEXA®는 정맥 내 cidofovir와 병용 투여해서는 안 됩니다.
• 배아-태아 독성: 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 개인에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리고 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.
• 발암성: TEMBEXA®는 잠재적 인간 발암물질로 간주되어야 합니다. TEMBEXA® 정제를 부수거나 나누지 마십시오.
• 남성 불임: 동물 연구에서의 고환 독성을 바탕으로, TEMBEXA®는 생식 능력이 있는 개인의 불임을 돌이킬 수 없게 손상시킬 수 있습니다.
흔한 부작용(TEMBEXA® 투여 대상자의 최소 2%에서 발생)은 설사, 구역, 구토, 복통입니다.
TEMBEXA®에 대한 추가 안전 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오.
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