습성 연령 관련 황반변성(습성 AMD), 당뇨병성 망막증(DR) 및 기타 안과 질환과 질환에 대한 새로운 치료제를 개발 및 보급하여 시력과 삶의 질을 개선하는 데 주력하는 바이오 의약품 전문 기업 오큘러 테라퓨틱스(OCUL)(이하 오큘)가 오늘 1상 HELIOS 시험에서 고무적인 초기 결과를 발표했다. 이 시험은 당뇨병성 황반부종(DME)이 없는 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨망막병증('NPDR', NCT05695417) 환자를 대상으로 위약 시술과 비교하여 엑시멕스를 평가했습니다. 오큘러는 향후 개최될 과학 컨퍼런스에서 연구 결과를 공유할 계획입니다.
임상1상 HELIOS 연구 결과의 초기 요약:
- 내성: 아일리아는 일반적으로 홍채염, 유리체염 또는 혈관염 사례를 포함하여 염증 징후 없이 잘 받아들여졌습니다.
- 효과 결과: AXPAXLI 그룹에서는 13명의 참가자 중 6명(46.2%)이 40주째에 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS)에서 1단계 또는 2단계 상승을 보였으며, 이 중 2명은 2단계 상승을 경험했습니다. 위약 그룹 참가자 중 같은 간격으로 1단계 또는 2단계 상승을 보인 사람은 없었습니다. AXPAXLI 그룹에서 DRSS가 감소한 사람은 없었습니다. 위약 그룹에서는 참가자 8명 중 1명(12.5%)이 40주 시점에서 DRSS가 감소한 것으로 나타났습니다.
- 지속적인 효과: AXPAXLI를 1회 투여하면 최대 40주 동안 DRSS가 지속적으로 개선되는 것으로 나타났습니다.
- 추가 치료: 두 그룹의 참가자 중 추가 치료가 필요한 사람은 없었습니다.
- 향후 조치: HELIOS 임상시험의 고무적인 결과는 향후 FDA와의 논의에 따라 NPDR 환자를 대상으로 AXPAXLI 임상 3상 시험으로 바로 진행하기로 한 결정을 뒷받침합니다.
- 정보 공개: 오큘라는 다가오는 과학 컨퍼런스에서 HELIOS 임상시험의 초기 결과를 공개할 계획입니다.
"당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 한 AXPAXLI의 고무적인 초기 데이터를 공유하게 되어 기쁘게 생각합니다. 환자들이 신속하게 아일리아를 사용할 수 있도록 하기 위해 이 임상시험의 세부 사항을 공개했습니다. 관찰된 내성, 효과 결과 및 치료의 지속적 효과를 바탕으로 우리는 DR 프로그램을 3상으로 신속히 진행하기로 결정했습니다. 향후 몇 달 내 과학 컨퍼런스에서 이러한 연구 결과를 공개할 의사를 포함하여 향후 조치 일정에 대한 자세한 내용을 공유할 예정입니다."라고 오큘러 테라퓨틱스의 최고과학책임자(CSO)인 제프리 헤이어(Jeffrey S. Heier)는 말했습니다.
"이 임상 1상 시험에서 지금까지 관찰된 일관된 긍정적인 효능 징후는 매우 고무적입니다. 데이터에 따르면 DRSS가 개선되고 최대 40주 동안 효과가 지속되는 것으로 나타났습니다."라고 딜셔 두트 박사는 언급했습니다. "또한, 이러한 결과는 AXPAXLI를 사용한 습식 AMD 임상시험의 결과와 함께 SOL-1 임상시험을 이끌고 있는 저의 열정을 더욱 높여줍니다." 캘리포니아 망막 컨설턴트 소속인 두트 박사는 망막 질환 분야에서 세계적으로 인정받는 전문가입니다.
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