정밀 피부과 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 생명공학 제약회사 Azitra, Inc. (NYSE American: AZTR)는 오늘 EGFR 억제제 관련 중등도에서 중증 피부 독성 치료를 위한 ATR-04의 첫 인체 대상 1/2상 임상 시험에 대한 임상시험계획(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인되었다고 발표했습니다.
Azitra의 CEO인 Francisco Salva는 "충족되지 않은 높은 의료 수요가 있는 적응증에 대해 새로운 IND 승인을 발표하게 되어 기쁩니다. 많은 암 환자들이 특정 암에 효과적인 EGFR 억제제를 투여받고 있습니다. 그러나 이러한 EGFR 억제제는 종종 심각한 부작용을 일으켜 항생제, 스테로이드 또는 다른 약물로 치료가 필요한 발진을 유발합니다. 일부 경우에는 EGFR 억제제를 이용한 암 치료를 중단해야 합니다. 이러한 피부 독성에 대해 승인된 치료법이 없으며, 이는 이러한 암 환자들에게 큰 부담이 됩니다. 이번 IND로 Azitra의 임상 파이프라인을 확장하게 되어 매우 기대됩니다."라고 말했습니다.
ATR-04는 자연 유래 Staphylococcus epidermidis 균주를 분리하여 항생제 내성 유전자를 제거하고 영양요구성을 도입해 ATR-04의 성장을 제어함으로써 더 안전하게 설계된 생균 치료제 후보입니다. ATR-04는 EGFR 억제제로 인한 피부 면역 억제와 그에 따른 염증, 그리고 종종 IL-36γ와 S. aureus 수치 상승으로 인해 발생하는 EGFR 억제제 관련 피부 발진 치료를 위해 개발 중입니다. 미국에서 EGFR 억제제로 인한 피부 독성으로 고통받는 환자는 약 15만 명으로, 10억 달러 이상의 시장 기회를 나타냅니다.
올해 초 Azitra는 Society for Investigative Dermatology (SID) 연례 회의와 American Society of Cell and Gene Therapy 연례 회의에서 ATR-04에 대한 전임상 데이터를 발표했으며, 전임상 모델에서 IL-36γ와 메티실린 내성 S. aureus (MRSA)가 크게 감소했음을 보여주었습니다.
IND 승인에 따라 Azitra는 2024년 말까지 피부 독성이 있는 EGFR 억제제 투여 환자를 대상으로 ATR-04의 다기관, 무작위, 대조 1/2상 임상 시험을 시작할 계획입니다.
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