미국 식품의약국(FDA)은 CAR-T 암 치료제의 처방 정보에 "박스형 경고"를 포함하도록 의무화했습니다. 월요일에 발표된 이 결정은 길리어드 사이언스(NASDAQ:GILD), 존슨 앤 존슨(NYSE:JNJ), 노바티스(SIX :NOVN), 브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE:BMY), 2seventy 바이오 및 레전드 바이오텍을 포함한 여러 회사의 치료법에 영향을 미칩니다.
FDA의 이번 경고문은 지난해 11월 CAR-T 요법 치료 후 일종의 T세포 혈액암에 걸린 환자가 발생했다는 보고가 나온 후 나온 것입니다. 림프종 및 일부 백혈병과 같은 혈액암에 대해 2017년부터 승인된 이 치료법은 환자로부터 T세포를 추출하여 암과 싸우도록 조작한 다음 다시 체내에 주입하는 방식입니다.
박스형 경고는 FDA가 발행할 수 있는 가장 심각한 경고로, 약물로 인한 심각한 부작용의 가능성을 나타냅니다. 이 경고를 추가하기로 한 결정은 CAR-T 치료법 치료 후 림프종과 백혈병을 포함한 T세포 악성 종양이 확인된 부작용과 임상시험 보고서를 바탕으로 이루어졌습니다. 이러한 악성 종양은 입원을 초래하고 일부 경우 사망으로 이어지기도 했습니다.
이번 발표를 통해 FDA는 T세포 악성 종양 위험이 이 범주에 속하는 모든 CAR-T 요법에 적용될 수 있다고 밝혔습니다. 영향을 받는 치료법에는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 브리얀지, 2세븐티 바이오와 제휴한 아벡마, J&J 계열사인 얀센과 레전드 바이오텍의 카빅티, 노바티스 AG의 킴리아, 길리어드 계열사인 카이트의 테카르투스와 예스카르타가 포함됩니다.
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