미국 식품의약국(FDA)에 자문을 제공하는 독립 전문가 패널은 최근 결정에서 1형 당뇨병 환자에게 노보 노디스크의 주간 인슐린 아이코덱을 권장하지 않기로 결정했습니다. 금요일 7대 4로 결정된 이 패널의 결정은 저혈당의 위험이 이 특정 환자 그룹에 대한 약물의 잠재적 이점보다 크지 않다는 우려에 근거한 것입니다.
FDA 패널의 이러한 입장은 수요일에 제1형 당뇨병 환자의 장기 지속형 인슐린과 관련된 저혈당 또는 저혈당 위험 증가를 강조한 FDA 직원의 발언 이후 나온 것입니다. 이러한 환자들은 혈당 수치 관리를 위해 인슐린에 크게 의존하고 있습니다.
노보 노디스크에서 개발한 기저 인슐린은 식사 후 혈당 급증을 조절하는 데 사용되는 볼루스 인슐린과 달리 하루 종일 안정적인 혈당 수치를 유지하도록 설계되었습니다.
미국에서의 좌절에도 불구하고, 노보 노디스크는 이번 주에 주간 인슐린 제품인 Awiqli가 유럽 연합에서 사용 승인을 받았기 때문에 긍정적인 소식을 전했습니다. 이 덴마크 제약 회사는 현재 매일 인슐린 주사에 의존하는 수백만 명의 당뇨병 관리를 간소화할 수 있는 주 1회 인슐린 옵션을 최초로 출시하는 것을 목표로 해왔습니다.
FDA의 패널 결정은 미국 내 의약품 승인 과정에서 중요한 단계이며, 패널의 권고 사항은 구속력은 없지만 FDA가 의약품 시판 승인 여부를 최종 결정할 때 고려하는 경우가 많습니다. 노보 노디스크의 주간 인슐린은 제 2형 당뇨병 환자에게 사용하기 위해 FDA에서 아직 검토 중입니다.
로이터 통신이 이 기사에 기여했습니다.이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.