리서치 트라이앵글 파크 - 종양학에 중점을 둔 바이오 제약 회사인 G1 테라퓨틱스(G1 Therapeutics, Inc.)(나스닥:GTHX)는 오늘 3상 임상시험인 PRESERVE 2가 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 최종 분석을 진행할 예정이라고 발표했습니다. 이 임상시험은 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 치료를 위한 화학요법과 병용하여 트릴라시클립의 효능을 평가하고 있습니다.
DMC는 중간 데이터를 검토한 후 안전성 문제가 없다며 변경 없이 임상시험을 계속할 것을 권고했습니다. 2024년 3분기로 예상되는 최종 분석에서는 치료 의향이 있는 환자군의 전체 생존율(OS)이 평가될 예정입니다.
트릴라시클립은 정맥으로 투여하는 CDK4/6 억제제로, 항암화학요법 중 골수와 면역계 기능을 보호하여 잠재적으로 환자의 치료 결과를 개선하도록 설계된 새로운 치료 접근법입니다. PRESERVE 2 임상시험은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 하는 글로벌, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 참가자들은 무작위로 배정되어 젬시타빈과 카보플라틴의 1차 화학 요법 전에 트릴라시클립 또는 위약을 21일 주기로 질병이 진행될 때까지 투여받게 됩니다.
삼중음성 유방암은 미국에서 유방암 진단의 15~20%를 차지하는 특히 공격적인 형태의 질병입니다. 에스트로겐과 프로게스테론 수용체가 없고 HER2 단백질이 과다하여 호르몬 또는 HER2 표적 치료법에 반응하지 않는 것이 특징입니다. 대신 TNBC는 일반적으로 화학 요법, 방사선 및 수술로 관리됩니다.
G1 테라퓨틱스의 CEO인 잭 베일리는 이전 2상 연구에서 관찰된 생존 혜택을 바탕으로 트릴라시클립이 1차 평가변수인 OS를 충족할 수 있는 잠재력에 대해 자신감을 표명했습니다. 베일리는 긍정적인 중간 분석 결과가 트릴라시클립의 출시를 앞당길 수 있었지만, 이르면 내년부터 환자들에게 이 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다고 말했습니다.
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