보스턴과 애틀랜타 - 임상 단계의 제약회사인 인히비카제 테라퓨틱스(Inhibikase Therapeutics, Inc.)(나스닥:IKT)가 혈액암 치료용 약물인 IkT-001Pro의 승인 경로와 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과의 논의에서 진전이 있었다고 보고했습니다. 이 회사의 사장 겸 CEO인 밀턴 베르너 박사는 신약 허가 신청(NDA)을 위한 제조 요건에 대한 FDA의 지침에 만족감을 표시했습니다.
2024년 1월 19일 회의에서 FDA는 505(b)(2) 승인 경로가 이매티닙 메실산염의 전구 약물인 IkT-001Pro에 적합한 것으로 보인다고 밝혔습니다. 예비 결과에 따르면 IkT-001Pro의 600mg 및 800mg 용량은 이매티닙 메실산염 400mg 및 600mg과 유사한 노출을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 NDA 패키지 내에서 공식적인 검토를 기다리고 있습니다.
인히비카제는 소아 치료를 포함하여 이매티닙 메실산염이 승인된 11개 적응증 모두에 대한 승인을 획득하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 회사는 또한 IkT-001Pro의 장내 흡수를 평가하고 이매티닙 메실산염과의 동등성을 확인하기 위한 전임상 시험에 착수하고 있습니다. 또한 약국 및 환자들 사이에서 약물의 외관, 알약 크기 및 용량을 차별화하여 약국에서 IkT-001Pro와 이매티닙 메실산염의 혼동을 방지하기 위한 노력도 기울이고 있습니다.
회사는 또한 치료 경험이 없는 파킨슨병 환자를 대상으로 리스보데티닙을 평가하는 201 임상시험에서 진전을 보이고 있습니다. 현재 32개 시험기관에서 참여자를 모집 중이며, 51명이 등록했고, 19명이 건강 검진 중이며, 46명이 임상시험 적격성 평가를 받고 있습니다. 12주간의 투약 기간을 완료한 환자 중 9건의 경증 및 1건의 중등도 치료 관련 부작용이 보고되었습니다.
이매티닙의 안전성을 향상시키기 위해 설계된 IkT-001Pro는 전임상 연구에서 잠재적으로 안정기 만성 골수성 백혈병 환자에게 더 안전한 대안을 제공하고 치료 반응을 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
이 보고서는 인히비카제 테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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