미국 식품의약국(FDA)은 목요일에 진행성 소세포 폐암 성인 환자 치료를 위해 임델트라라는 브랜드로 판매되는 암젠(AMGN)의 신약인 타라타맙을 신속 승인했습니다. 이번 승인은 화학 요법을 받은 후 암이 악화된 환자에게 적용됩니다.
임델트라는 암세포와 면역 세포를 연결하여 면역 체계가 암세포를 식별하고 제거할 수 있도록 설계된 이중 표적 항체 치료제입니다. 이 전략은 이중 표적 항체 분야에 대한 암젠의 포괄적인 연구를 기반으로 합니다.
임델트라의 성능은 2상 임상시험에서 입증되었는데, 그 결과 격주로 정맥주사를 통해 10밀리그램 용량의 탈라타맙을 투여한 참가자의 40%에서 종양 크기가 감소한 것으로 나타났습니다.
트루이스트 증권의 재무 분석가들은 보고서에서 "현재 타라타맙/임델트라는 우리의 예상에 포함되지 않았지만, 업계 분석가들의 최대 매출 13억 달러에 대한 예측의 합의를 인정합니다."라고 말했습니다.
"암젠이 여러 임상시험을 진행하고 있는 임델트라가 질병의 초기 단계에서 사용 승인을 받을 경우 매우 높은 매출을 달성할 것으로 예상합니다."라고 그들은 덧붙였습니다.
암젠은 미국에서 임델트라의 가격을 첫 번째 치료 주기에 31,500달러로 책정했으며, 이후 각 주입 가격은 30,000달러로 책정했습니다. 이 치료법에 대한 연간 비용은 78만 1,500달러로 추정됩니다.
임상시험 기간 동안 임델트라를 투여받은 환자의 평균 수명은 14.3개월로, 진행성 소세포 폐암 환자의 평균 기대 수명인 약 5개월보다 훨씬 길었습니다.
그러나 사이토카인 방출 증후군이 가장 빈번하게 발생하는 등 부작용이 발생할 수 있습니다. 사이토카인 방출 증후군은 감염이나 약물 자체에 대한 과잉 면역 반응으로, 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
FDA의 임델트라 완전 승인은 진행성 소세포 폐암 환자를 대상으로 한 대규모 확진 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있습니다.
한편 암젠은 질병의 진행 단계가 덜 진행된 환자에 대한 약물의 효과도 조사하고 있습니다.
골드만 삭스의 시장 분석가들도 임델트라의 시장 잠재력이 투자자들에게 충분히 인식되지 않았다는 점을 시사하면서 약물의 전망에 대한 생각을 공유했습니다.
이 투자 은행은 현재 다른 치료법과 병용하여 약물을 테스트하는 임상 1b상 연구가 참가자를 모집하고 있는 초기 치료 단계의 승인을 얻는다고 가정할 때 2035년까지 전 세계적으로 38억 달러의 최고 매출을 달성할 수 있을 것으로 전망했습니다.
"요약하자면, 우리는 이 소식을 긍정적으로 생각하며 회사가 전략적 성장 이니셔티브를 진행함에 따라 AMGN에 대해 매우 낙관적인 전망을 유지합니다."라고 결론지었습니다.
금요일 AMGN의 주가는 1% 이상 하락했습니다.
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