[2024 바이오 10대 뉴스] 렉라자 쾌거… 한미 경영권 갈등

'푸른 용의 해'인 갑진년이 저물고 있다. 제약·바이오업계는 글로벌 성과 창출과 신사업 진출 등 2024년을 숨 가쁘게 달려왔다. 한국을 대표하는 제약사에선 오너 일가의 경영권 분쟁이 전개됐다. 갑진년을 관통한 업계 10대 뉴스를 정리했다.

유한양행 렉라자, FDA 뚫다… "오픈 이노베이션 성과"

미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자와 존슨앤드존슨 항암제 리브리반트 병용요법에 대한 품목허가 결정을 내렸다. 국산 항암제가 사상 최초로 FDA 품목허가를 받은 순간이었다.

렉라자 FDA 허가는 유한양행의 오픈 이노베이션 중심 R&D(연구·개발) 전략에서 비롯됐다는 평가다. 유한양행은 2015년 7월 원개발사 제노스코로부터 렉라자 기술을 도입한 후 2018년 11월 존신앤드존슨 자회사 얀센과 기술수출 계약을 체결했다. 이후 임상을 거쳐 2021년 한국 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받았고 2024년 8월 FDA의 문턱까지 넘었다.

연초부터 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁

한미약품그룹은 2024년 초부터 경영권 분쟁으로 홍역을 치렀다. 지난 1월 한미약품·OCI 그룹 통합을 추진하는 과정에서 오너 일가 모녀(송영숙·임주현) 측과 형제(임종윤·종훈) 측이 각각 찬성과 반대로 맞붙었다. 통합 여부를 둔 갈등은 지난 3월 정기 주주총회에서 형제 측 승리로 일단락됐다. 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 서면서다.

갈등은 지난 7월 재점화됐다. 신 회장이 모녀 지지를 선언, 3자 연합(신동국·모녀) 측과 형제 측의 대결로 갈등 구도가 재편됐다. 이들은 한미사이언스·한미약품 이사회 장악을 위해 각각 지난달과 이달 임시 주총을 열고 표 대결을 벌였으나 확실한 승자는 없었다. 분쟁이 장기화할 것이란 예상이 나왔지만 지난 26일 임종윤 한미사이언스 이사가 4자 연합(3자연합+라데팡스)과 힘을 합치기로 결정하면서 갈등 종식에 무게가 실린다.

미국 생물보안법… 중국 견제→한국 CDMO 반사이익

미국 의회가 추진한 생물보안법은 국내 CDMO(위탁개발생산) 반사이익 기대감을 키웠다. 생물보안법은 우시바이오로직스 등 중국 바이오 기업들의 미국 내 사업을 제한하는 게 핵심이다. 해당 법안이 시행되면 중국 업체들이 배제되고 빈자리를 한국 업체들이 채울 것이란 전망이 지배적이었다.

생물보안법은 당초 2024년 연내 통과가 유력했으나 이달 중순 분위기가 바뀌었다. 생물보안법이 국방수권법안(NDAA)에 이어 예산지속결의안에 포함되지 않으면서다. 다만 업계에서는 도널드 트럼프 정부가 출범하는 2025년 법안이 다시 추진될 것이란 기대감이 나오고 있다. 트럼프 정부가 중국 견제를 중시하고 있기 때문이다.

위고비 한국 상륙… 국내 비만약 개발 '속도전'

덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 위고비가 지난 10월 한국에 출시됐다. 일론 머스크 테슬라 (NASDAQ:TSLA) CEO(최고경영자)의 다이어트 비법으로 유명한 위고비는 국내에 상륙해 선풍적인 인기를 끌었다. 온라인 커뮤니티엔 사용 후기글이 잇달아 올라왔고 몇몇 약국에서는 품절 사태까지 벌어졌다.

비만치료제에 관한 관심이 커지자 국내 업체들의 개발 속도가 빨라졌다. 가장 주목받고 있는 건 한미약품의 에페글레나타이드다. 한국인 체형과 체중을 반영한 에페글레나타이드는 2026년 하반기 상용화될 예정이다. 기존 계획(2027년 상반기 상용화)보다 일정이 앞당겨졌다. 한미약품 외에 HK이노엔, 뉴로보 파마슈티컬스 등이 비만치료제를 개발하고 있다.

HLB (KQ:028300) 리보세라닙, FDA 허가 불발 및 재도전 추진

HLB 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 허가가 지난 5월 불발됐다. FDA는 품목허가 대신 CRL(보완요구서한)을 보냈다. CRL 주된 내용은 항서제약 시설 문제로 약효에는 문제가 없었던 것으로 알려졌다.

HLB는 재도전을 위해 지난 9월 FDA에 재심사 서류를 제출했다. HLB는 지난달 FDA BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)에서 NAI(보완 사항 없음) 판정을 받는 등 관련 절차를 순조롭게 밟고 있다. CMC(제조설비) 평가에 대해서는 항서제약이 노력을 기울이고 있다. FDA의 최종 승인 여부는 2025년 초 공개될 전망이다.

셀트리온 (KS:068270), CDMO 본격 진출… 셀트리온바이오솔루션스 출범

셀트리온이 지난 17일 100% 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 출범시키며 CDMO 사업에 본격 진출했다. 셀트리온바이오솔루션스는 2025년부터 CDO(위탁개발)·CRO(위탁연구) 서비스를 시작하고 CMO(위탁생산) 사업은 공장 가동 등이 이뤄지는 2028년 본격화할 방침이다. 투자금은 최대 3조원으로 계획됐으며 기대 매출은 2031년 3조원에 달한다.

삼바로직스 실적 고공행진… 업계 첫 연매출 4조원 유력

삼성바이오로직스는 2024년 제약·바이오업계 첫 연 매출 4조원을 달성할 것으로 기대된다. 삼성바이오로직스는 2024년 1~3분기 누적 매출 3조2909억원을 거뒀다. 4분기에는 매출 1조2000억원 이상을 기록, 연 매출 4조4000억원 이상을 달성할 것으로 증권가는 전망하고 있다. 삼성바이오로직스 (KS:207940) 실적 개선은 1~3공장 풀가동 지속 및 4공장 램프업(생산량 확대) 순항 등에서 비롯됐다.

기술로 이뤄낸 성과… 알테오젠 (KQ:196170), 코스닥 시총 '1위' 등극

알테오젠이 지난 8월27일 양극재 회사 에코프로비엠을 밀어내고 코스닥 시가총액 1위에 등극했다. 한때 에코프로비엠이 1위 자리를 탈환하기도 했으나 알테오젠이 재역전에 성공했고 현재는 두 회사의 시가총액 차이가 5조원 이상 벌어졌다. 전기차 캐즘(대중화 전 일시적 수요 정체기)으로 인한 양극재업계 불황과 알테오젠 성과가 맞물린 영향이다. 알테오젠은 차세대 항암제로 불리는 ADC(항체-약물 접합체) 분야에서 기술수출 등의 성과를 거두고 있다.

삼바에피스, 13년 만에 대표 교체… 그룹 첫 여성 전문경영인 CEO

삼성바이오에피스가 13년 만에 대표이사를 교체했다. 삼성바이오에피스 개발본부장을 맡고 있던 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진시킨 것. 이번 인사는 삼성그룹 첫 여성 전문경영인 CEO가 등장했다는 점에서 이목을 끌었다. 김 사장은 전문성과 리더십을 바탕으로 회사 성장을 주도할 예정이다. 기존 삼성바이오에피스 대표이사였던 고한승 사장은 사업 성과 등을 인정받아 삼성전자 (KS:005930) 미래기획사업단장으로 영전했다.

의정갈등 여파 제한적… 제약사 톱5, 대체로 실적 개선

지난 2월 시작된 의정갈등으로 제약사 실적 악화 우려가 나왔으나 주요 업체들의 피해는 크지 않았다. 금융정보업체 에프엔가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)를 보면 5대 제약사 중 2024년 매출·영업이익이 전년보다 줄어들 것으로 전망된 기업은 종근당이 유일하다. 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약 등은 같은 기간 매출·영업이익 확대가 예상된다. 실적 개선 배경으로는 기술수출과 해외 영업 성과, 만성질환 중심 포트폴리오 등이 꼽힌다.

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