[분석] 유한양행 '렉라자' 날개 달까…FDA 승인 기대

[알파경제=이준현 기자] 유한양행 (KS:000100)이 PALOMA-3 임상 결과에서 긍정적인 결과를 얻어내면서 기업 가치 상승에 대한 기대감을 키우고 있다.

4일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 올해 1분기 유한양행의 영업이익은 6억원을 기록했다. 전년 동기 대비 97.4% 급감한 수치다. 매출은 4446억원으로 전년 동기 대비 0.4% 늘었다.

반면 금융업계는 최근 발표된 PALOMA-3 임상 데이터에 따라 유한양행의 목표주가를 올리고 있다.

레이저티닙과 아미반타맙의 조합 치료제가 이전보다 투약 편의성 및 안전성이 크게 개선되었기 때문이라는 분석이다. 레이저티닙의 가치가 기존 2조2000억원에서 3조원으로 상승한 점도 반영됐다.

레이저니팁은 국내에선 렉라자란 이름으로 품목허가를 받고 시판 중이다.

◇ PALOMA-3 임상시험 성공적

최근 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 PALOMA-3 임상시험 결과, 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 기존 정맥주사(IV) 제형보다 피하주사(SC) 제형의 투약 편의성과 안전성이 크게 개선된 것으로 나타났다.

투약 시간은 5시간에서 5분으로 획기적으로 단축됐고, 주입 관련 부작용 및 혈전 생성 위험도 감소했다.

SC투약 85%의 환자가 매우 편리하거나, 편리하다고 답했다. 반면 IV는 35%에 그쳤다.

정맥 혈전색전증(VTE) 발생률 또한 항응고제 투여 여부와 상관없이 SC에서 덜 빈번하게 나타났다.

◇ 투약 편의성 문제 개선으로 점유율 확대 기대

경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소 대비 우수한 임상적 효능을 바탕으로 빠른 시장 침투가 가능할 것이라는 관측도 나온다.

PALOMA-3 임상시험에서 레이저티닙 병용요법은 타그리소 대비 전체 생존율(OS) 개선 효과도 확인됐다.

이는 레이저티닙이 단순히 투약 편의성만 개선된 것이 아니라 치료 효과 측면에서도 경쟁력을 갖췄음을 시사한다.

무엇보다 레이저티닙이 경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소와의 경쟁에서 약점으로 지적됐던 투약 편의성 문제를 해소했다는 점에서 의미가 크다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 "PALOMA-3는 항암제 연구에 있어 가장 혁신적이고 중요한 성과로 인정되는 Best of ASCO에 선정됐다"며 "본 데이터를 기반으로 존슨앤존슨은 유럽 EMA에 1차 치료제 허가 신청을 완료, 미국을 포함한 다른 국가에도 허가 신청 예정"이라고 설명했다.

◇ FDA 허가 여부, 기업 가치 향방 가를 분수령

앞으로의 주요 이벤트는 레이저티닙+아미반타 의 FDA 허가 여부다.

존슨앤존슨으로부터 PDUFA가 공개되지 않았으나, FDA 허가 여부는 늦어도 8월 22일까지 결정될 예정이다.

증권가에서는 FDA 허가 시 레이저티닙의 가치가 크게 상승하며 유한양행의 기업 가치도 동반 상승할 것으로 전망하고 있다.

김 연구원은 "중국 바이오텍의 사례는 유한양행의 주가 방향성을 예측하는데 좋은 예"라며 "존슨앤존슨에서 연간 최대 매출액을 50억 달러(약 6조9000억원) 이상 기대한 아이템에는 카빅티와 아미반타+레이저티닙이 있다"고 설명했다.

이어 그는 "카빅티 FDA 승인 당시 레전드의 시가총액은 60억 달러(약 8조원)였고, 허가 후 긍정적인 데이터를 발표하면서 150억 달러(약 20조원)까지 상승한 바 있다"고 분석했다.