지아이이노베이션은 올해 식품의약품안전처(식약처)로부터 직장구불결장암 치료제 'GI-101'과 방광암 치료제 'GI-102'에 대한 치료목적 사용승인을 각각 3월과 5월에 획득했다. 치료목적 사용승인은 기존 치료제를 통해 효과를 기대하기 어렵거나 생명이 위태로운 환자를 대상으로 아직 허가받지 않은 의약품의 사용을 허가하는 제도다.
GI-101과 GI-102은 지아이이노베이션이 주력하고 있는 항암 파이프라인으로 한국과 미국에서 임상 1/2상을 진행하고 있다. 이번 치료목적 사용승인을 통해 진행 중인 글로벌 임상에 힘이 실리면서 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있다.
최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GI-102 SC 제형 개발을 위한 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다.
GI-102에 대한 SC 제형 개발을 위해 지난달 초 식약처와 FDA에 임상 계획 변경 신청서를 제출했는데 FDA로부터 승인을 받으면서 SC 제형 개발에 첫발을 내딛었다. 식약처 결과도 조만간 나올 예정으로 귀추가 집중된다.
지아이이노베이션의 SC 제형 개발은 처음이 아니다. 앞서 GI-102 동물실험에서부터 SC 제형에 대한 연구를 진행해 관련 안전성과 효능 등을 입증했다.
GI-102를 매일 5회 투여할 경우 림프구가 10배에서 20배까지 독성 없이 증가했다. 여기에 공정개발 노하우를 통해 제형 변경 없이 피하주사가 가능하다는 것을 확인했고 실제로 정맥주사와 유사한 약동학을 나타냈다.
SC 제형은 최근 글로벌 제약사들 중심으로 기술 도입이 이뤄지면서 주목을 받고 있다. 지아이이노베이션도 글로벌 제약사의 블록버스터들 제품들과 SC 제형 병용 파트너를 진행해 기업 가치를 끌어올리겠다는 전략이다.
지아이이노베이션은 2017년 설립 이후 약 6년 만에 코스닥 시장에 입성하며 가파른 성장세를 보인다. 이병건 지아이이노베이션 대표는 36년 동안 업계에 몸담은 전문가다. 그동안의 경험과 노하우를 바탕으로 지아이이노베이션을 성장세로 이끌고 있다는 업계의 평이다.
그는 럭키바이오텍연구소(현 LG화학 (KS:051910) 생명과학연구소) 센터장을 시작으로 미국 익스프레션 제네틱스 대표에 이어 녹십자와 녹십자홀딩스 대표를 역임했다. 이어 종근당 부회장 등을 거쳐 현재 지아이이노베이션을 이끌고 있다.
이 대표는 "GI-101과 GI-102의 가치를 상승시킬 수 있는 중요한 요인일 뿐 아니라 기술이전 가능성을 확고히 할 수 있는 바탕을 마련한 것"이라며 "글로벌 기술 이전에 도움이 되도록 적극 협의할 것"이라고 말했다.
