[더스탁=김태영 기자] 지난 11월 상장한 큐로셀 (KQ:372320)이 두 달가량 공모가(2만원)를 사수하면서 양호한 흐름을 타고 있다. 상장 직후 상승세를 타 장중 3만8550원의 고점을 찍은 후 주가가 한차례 꺾였지만 이달 중순 다시 반등에 성공하면서 27일 종가(3만3900원) 기준 공모수익률이 70%에 이른다.
큐로셀의 초기 수급은 개인이 이끌고 있다. 상장일부터 지난 27일까지 개인은 322억원 순매수 했으며, 외국인은 45억 순매도, 기관은 216억 순매도했다. 다만 기관 중 연기금은 상장 이후 누적 기준 19억원가량 순매수 포지션을 취하고 있다.
앞서 공모성적표는 좋지 않았다. 수요예측 경쟁률이 21대 1에 그치면서 공모가는 밴드 하단(2만9800~3만3500원) 아래 가격인 2만원으로 확정됐다. 일반청약 경쟁률은 170대 1을 기록했다.
#CAR-T 치료제 국산화 개척자 =큐로셀은 CAR-T 치료제 개발 국내기업 중 퍼스트 무버로서 최초의 상업화에 도전하고 있다. 2017년 국내 최초로 CAR-T 임상시험 승인을 획득했으며, 현재 임상 2상을 진행 중이다. 결과가 좋을 경우 내년 품목신청에 나선다는 계획이다.
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 이용한 항암제다. 체내 면역세포를 이용하기 때문에 정상세포 손상을 최소화한다. 특히 재발성, 불응성 혈액암 환자에서 1회 투여만으로 높은 치료효과를 보여 시장잠재력이 크다.
CAR-T 치료제 승인은 비교적 최근이다. 2017년 킴리아가 미국 FDA 승인을 받아 처음으로 길을 열었고, 이를 포함해 현재까지 길리어드 예스카타, 테카투스 등 6개의 치료제가 승인을 받은 것으로 파악된다. 킴리아의 경우 국내시장에도 진출한 상태다. 국내 기업으로는 큐로셀이 대표 파이프라인인 인발셀(CRC01)을 앞세워 CAR-T 치료제 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 큐로셀은 파이프라인 개발 및 생산에 대한 로드맵을 착실히 수행하면서 시장의 기대감을 끌어올리고 있다.
큐로셀의 대표 후보물질은 CD19를 타깃하는 안발셀인데, 현재 2개의 적응증으로 개발되고 있다. 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 질환을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있으며, 성인 대상 급성림프구성백혈병(ALL) 적응증으로는 임상1상 IND를 승인받은 상태다.
안발셀 임상2상 중간결과는 지난 6월 발표됐다. 당시 발표한 완전관해율(CRR)은 71%다. 기존 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제의 완전관해율이 40~50% 정도라는 점과 비교하면 높은 효과라는 설명이다. 2상 최종 결과는 내년 상반기에 공식 발표되며, 이후 9월 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. 2025년 허가가 완료되면 하반기부터 회사의 GMP 제조소에서 제품 공급이 시작된다.
안발셀은 지난 14일 국가신약개발사업에 선정되며 기술력을 인정받기도 했다. 회사는 이를 통해 2024년 6월까지 유효성 확인을 위한 임상 시험 연구개발비를 지원받게 됐다. 유효성 확인은 품목 허가에 필요한 최종 단계다.
상업용 CAR-T 세포치료제 GMP 공장. 사진=큐로셀
#CAR-T 생산부터 개발까지 내재화…생산시설 첨단바이오 의약품 제조업 허가 = 큐로셀은 개발부터 생산까지 밸류체인을 구축한 것이 큰 강점으로 꼽힌다. CAR-T 치료제는 살아 있는 면역세포치료제이기 때문에 제조 및 유통이 까다롭다. 아울러 현재 미국과 유럽에서 대부분 생산돼 아시아에서 공급받기는 어려운 상태다.
큐로셀은 삼성서울병원에 임상시험용의약품 대상 GMP 생산시설을 구축해 자체 생산하고 있으며, 추가적으로 상업용 GMP 시설도 구축했다. 최근 생산시설이 첨단바이오 의약품 제조업 허가를 획득해 치료제 개발 및 취급이 가능해졌다. GMP(우수약품제조관리기준)가 적용된 CAR-T 제조시설은 지하 1층부터 지상 5층까지의 규모로 연간 700여명에게 투여할 수 있는 치료제 생산이 가능하다. 내년 하반기 안발셀이 식약처 허가를 획득하면 국내 생산에 착수할 예정이다. 회사는 글로벌 제약사와 협력해 국내뿐 아니라 아시아 지역의 생산 허브로 발전시키겠다는 계획이다.
아울러 큐로셀은 6월부터 시행된 신속검사법 승인을 국내에서 최초로 획득했다. 이를 통해 30일이 소요되던 품질검사를 7일로 단축하게 됐다. 치료제를 투여받는 혈액암 환자 입장에서 빠른 공급이 가능한 것은 큰 메리트로 작용한다. 또한 국내 암환자의 62%가 치료받고 있는 삼성서울병원, 서울아산병원 등 상급 종합병원에서 임상시험을 실시하며 관련 네트워크도 구축했다.
# 임상2상 성공은 오비스플랫폼 경쟁력까지 제고=뿐만 아니다. 임상2상에서 좋은 결과를 얻게 되면 회사의 핵심 경쟁력인 오비스(OVIS) 플랫폼의 가치가 크게 상승할 것으로 분석된다.
자체 개발한 오비스 플랫폼은 CAR-T 기술과 면역관문 억제제 기술을 융합한 새로운 기술로 한국, 미국, 유럽16개국 등 25개국에 특허가 출원됐다. 한 번의 유전자 조작을 통해 △CAR 발현을 통한 암세포 인식 능력 추가 △PD-1 제거 △TIGIT 제거를 동시구현할 수 있다. PD-1과 TIGIT를 제거하는 세계 최초 기술로, 이를 통해 CAR-T 세포 기능이 강화된다.
큐로셀은 오비스 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중이다. 안발셀(CRC01) 개발에 성공할 경우 개발 중인 파이프라인의 기술이전이나 향후 지속적인 후보물질 개발에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 판단이다. 현재 안발셀을 비롯해 13개의 파이프라인을 보유 중인데, 이는 국내 최다 CAR-T 파이프라인이다.
# 기관투자자 보유물량 보호예수 해제 부담=큐로셀은 상장 직후 유통물량이 21.45% 수준으로 낮은 편에 속했다. 최대주주 등의 지분(18.72%)은 상장 후 3년 및 5년간 의무보유하기로 했다. 16.68%인 우호주주의 지분도 대부분 상장 후 3년간 자발적으로 의무보유를 약속했다.
다만 기관투자자들이 보유한 지분 중 상장 후 1~2개월간 유통이 제한됐던 물량(41.16%)이 보호예수가 해제된 점은 부담이다. 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ를 제외하면 다수의 기관투자자들이 5% 미만으로 지분을 보유하고 있기 때문에 매각 진행상황은 알 수 없다.
여기에 추가적인 주가 희석요소도 있다. 임직원의 스톡옵션(주식매수선택권) 추가 행사 및 CB(전환사채) 보통주 전환이슈다. 스톡옵션은 증권신고서 제출일 기준 미행사된 물량이 95만7223주 있는데, 상장 직후부터 행사에 나서더라도 상장 후 의무보유 기간이 18개월 또는 3년이어서 단기적인 영향은 없는 상태다. 전환사채의 경우 공모가 기준 보통주 33만7967주로 내년 3월말부터 전환이 가능하다.
