〈사진=아이센스〉
글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(099190, 각자 대표 차근식, 남학현)가 연속혈당측정기 국내 임상시험에 돌입한다.
3일 관련업계에 따르면 아이센스는 지난달 식품의약품안전처로부터 개인용체내연속혈당측정시스템 국내 임상시험 계획을 승인받았다.
이에 따라 아이센스는 올해 1분기 국내 임상시험을 개시한다. 임상은 분당차병원, 강북삼성병원 등에서 수행할 예정이다. 회사는 앞서 4분기부터 임상서류를 제출하는 등 확증 임상에 들어갈 준비를 해왔다.
아이센스 관계자는 “21년에도 지속된 코로나19 사태로 인해 계획했던 준비 기간에 비해 임상시험 절차가 다소 지연되기는 했다”면서도 “작년 한 해 동안 독일, 국내, 뉴질랜드에서 연속혈당측정시스템에 대한 탐색 임상을 잘 마칠 수 있었기에 이를 기반으로 올해는 확증 임상을 실시할 수 있게 됐다”고 전했다.
회사 측은 이번 국내 임상시험 계획 승인을 시작으로 해외에서도 확증 임상을 진행할 예정이다. 이미 작년에 독일과 뉴질랜드에서 확증 임상시험 계획 신청을 완료했고, 현재 승인 대기 중이다.
아이센스의 국내 임상시험은 올해 하반기에 종료될 예정이며 임상시험을 마치는 대로 식품의약품안전처에 제품 허가를 신청할 계획이다. 승인을 대기 중인 해외 임상의 경우, 올 상반기에 시작해 하반기 중 일정을 종료할 예정이라고 회사 측은 설명했다.
아이센스는 국내혈당측정기 시장에 국산 연속혈당측정기를 최초 출시하며 국내 당뇨환자들에게 가격 대비 성능이 뛰어난 제품을 공급하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 내년에는 해외시장에도 제품을 출시해 혈당측정시장에서 지속 성장 기반을 더욱 튼튼히 할 계획이다.
아이센스 관계자는 “이번 국내 임상시험 계획이 승인됨으로써 연속혈당측정기가 상업화 단계에 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “연속혈당측정시스템의 성공적인 출시를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
