한미약품 "美 FDA, 신약 허가 연기 통보"

3대 교역국 성장한 베트남…韓 진출 기업 55%는 '기술유출·위협' 경험

한미약품 "美 FDA, 신약 허가 연기 통보" - 공시

입력: 2020년 10월 27일 08:11

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서울, 10월27일 (로이터) - 한미약품 27일 공시 주요 내용:
* 미국 식품의약국(FDA)은 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스' 허가를 잠정 연기한다고 한미약품 파트너사 스펙트럼에 통보
* 미국 FDA: "코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 때문에 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 한국 실사 완료 때까지 '롤론티스' 허가를 잠정 연기"
* 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 '롤론티스' 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황
* '롤론티스' 국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상

(이지훈 기자; 편집 유춘식 기자)

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