| ▲ 미국 의료진들이 회의를 하고 있다. 출처=뉴시스 | ||
[이코노믹리뷰=황진중 기자] 미국 식품의약품청(FDA)이 더 엄격한 코로나19 백신 긴급사용승인 기준을 발표했다. 강화된 기준에 따라 미국 대선 전 코로나19 백신 승인은 어려워졌다.
6일(현지시간) 미국 정치전문매체 폴리티코 등에 따르면 FDA는 이날 오후 백악관 예산관리국 검토를 마친 새 백신 긴급사용승인 기준을 공개했다.
기준의 핵심은 백신 상용화의 최종 관문인 3상 임상시험 종료 후에도 참가자의 절반을 최소 두 달간 추적한 뒤 긴급승인을 신청할 수 있게 한 점이다. FDA는 “승인 전 백신의 효과와 위험요소를 검증할 충분한 데이터를 확보하기 위한 것”이라고 설명했다.
다른 기준도 대폭 강화됐다. 이번 지침에는 위약(가짜약) 투여군에 중증 환자 5명이 포함돼야 하고, 백신 접종 집단의 코로나19 감염률이 위약 투약 집단보다 50% 이상 낮아야 한다는 내용이 추가됐다. 환자의 혈액에서 코로나19 항체 증가만 보여주는 시험 자료로는 사용을 승인할 수 없도록 했다.
백악관은 2주 전 FDA로부터 새 가이드라인을 제출 받았다. 마크 메도스 비서실장 등이 승인을 보류하고 있던 것으로 알려졌다. ‘2개월 추적’ 기준이 적용되면 11월 3일 치러지는 대선 전까지 코로나19 백신은 승인이 불가능하다.
도널드 트럼프 대통령의 거듭된 긴급승인 언급으로 백신 안전성에 대한 불안감이 확산했고, 그 결과 신뢰 회복 조치 요구가 커졌다는 지적도 나오는 점도 FDA의 기준 강화에 영향을 미친 것으로 보인다.
보건 전문가들 사이에선 강화된 기준도 부족하다는 의견이 많다. 하버드ㆍ예일ㆍ존스홉킨스대 등에 소속된 의사 및 보건 전문가 60명은 이날 스티븐 한 FDA 국장에게 서한을 보내 “임상 참가자 절반이 아닌 전원을 추적하도록 기준을 끌어올려야 한다”면서 “섣부른 승인은 코로나19 팬데믹을 연장해 재앙적인 결과를 가져올 것”이라고 경고했다.
