캘리포니아주 어바인 - 현재 시가총액 3,800만 달러의 분자진단 회사인 온코사이트(Oncocyte Corp., NASDAQ: OCX)는 신장 이식 환자를 위한 VitaGraft Kidney 검사에 대한 메디케어 보장이 확대되었다고 발표했습니다. 이는 이식 거부 반응의 조기 발견에 대한 검사의 효과를 보여주는 연구 결과에 따른 것입니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사는 상당한 운영상의 어려움에 직면해 있음에도 불구하고 현재 주가가 공정가치에 근접해 거래되고 있습니다. 분자진단 프로그램(MolDX)은 이제 새로 발생한 공여자 특이 항체(DSA)를 가진 환자들에 대해 현행 지역 보장 결정(LCD) 하에서 청구 자격을 확인했습니다.
연구 결과에 따르면 VitaGraft Kidney는 공여자 특이 항체를 가진 환자들의 항체 매개 거부 반응(AMR)을 현재의 표준 치료법보다 최대 11개월 일찍 감지할 수 있습니다. 이는 중요한 의학적 진전을 나타내지만, InvestingPro 분석에 따르면 회사는 지난 12개월 동안 -2,156만 달러의 마이너스 EBITDA를 기록하고 있으며, 분석가들은 올해 매출 감소를 예측하는 등 재정적 어려움에 직면해 있습니다. 온코사이트를 포함한 1,400개 이상의 미국 주식에 대한 InvestingPro의 종합 연구 보고서를 통해 더 깊이 있는 통찰력을 얻으실 수 있습니다. 이는 신장 이식 환자의 최대 20%가 이식 후 5년 이내에 DSA를 발생시키며, AMR 관리를 위한 승인된 약물이 없다는 점을 고려할 때 AMR의 조기 발견이 매우 중요하다는 점에서 특히 의미가 있습니다.
온코사이트의 CEO인 조시 리그스는 "약물에 대한 데이터가 계속 입증된다고 가정할 때, AMR을 가능한 한 빨리 발견하는 것이 중요해집니다"라고 말했습니다. 회사는 현재 개발 중인 임상 키트 제품에 이러한 모든 청구를 첨부할 것으로 예상하고 있습니다.
VitaGraft Kidney는 디지털 중합효소연쇄반응(digital-PCR) 기술을 사용하여 혈액 샘플에서 공여자 유래 세포 무세포 DNA(dd-cfDNA)를 정량화하여 생검에 대한 비침습적 대안을 제공합니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 메디케어 행정 계약자인 Palmetto GBA는 2023년 8월 29일에 처음으로 긍정적인 보장 결정을 내렸습니다.
이번 최신 보장 확대로 장기 거부 반응에 대한 고위험 환자 모니터링에 이 검사를 사용할 수 있게 되었지만, 일상적인 감시 검사까지 확대되지는 않았습니다. 이 검사는 Z01TT와 Z04D6 두 개의 Z-코드와 연관되어 있어 환자들의 접근성을 높였습니다.
온코사이트는 지역 실험실에서 실행되도록 설계된 VitaGraft Kidney를 포함한 분자 진단 검사의 상용화에 집중하고 있습니다. 회사는 장기 이식 환자를 위한 독점 진단 기술을 배포하는 중요한 단계에 있으며, 적당한 수준의 부채와 0.53의 유동비율로 운영되고 있습니다. InvestingPro 구독자들은 온코사이트의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 7가지 추가 핵심 통찰력에 접근할 수 있으며, 이는 회사의 성장 잠재력을 이해하는 데 필수적입니다.
이 기사의 정보는 온코사이트의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, 온코사이트는 비침습적 뇌종양 진단 및 이식 진단 분야에서 중요한 발전을 공개했습니다. Acta Neuropathologica Communications에 발표된 연구에 따르면, 회사의 DetermaCNI™ 분석법이 중추신경계 종양을 비침습적으로 진단하는 방법으로 잠재력을 보여주고 있습니다. 이는 매년 원발성 뇌종양 또는 전이로 진단받는 약 30만 명의 미국 환자들에게 영향을 미칠 수 있으며, 3억 달러의 시장 기회를 나타냅니다.
동시에 온코사이트는 Bio-Rad와 공동 마케팅하는 GraftAssure RUO 제품의 성공적인 출시로 이식 진단 시장에서 진전을 이루고 있습니다. 회사는 FDA 승인을 기다리며 2025년 4분기 출시 예정인 VitaGraft Kidney 키트 검사를 위해 이식 센터들과 적극적으로 협력하고 있습니다. 온코사이트는 2025년 말까지 미국과 독일 전역에서 최소 20개의 이식 센터와 계약을 체결하는 것을 목표로 하고 있으며, 각 센터당 연간 100만 달러의 수익을 예상하고 있습니다.
회사의 재정 규율은 분기별 현금 소진율을 약 600만 달러로 유지하려는 노력에 반영되어 있으며, 2024년 10월에 약 900만 달러의 성공적인 자금 조달로 회사의 프로포마 현금 준비금을 약 1,500만 달러로 강화했습니다. Needham의 분석가들은 이러한 긍정적인 발전에 따라 온코사이트에 대한 매수 등급을 유지했습니다. 이는 온코사이트가 환자 결과 개선을 위해 분자 진단 검사에 대한 접근성을 민주화하는 여정에서 최근 이루어진 발전 중 일부입니다.
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