FDA, 새로운 대동맥 박리 장치에 대한 면제 승인

입력: 2024- 12- 09- 오후 10:12
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보도 자료는 또한 급성 DeBakey Type I 대동맥 박리의 전 세계적 유병률과 미국 및 전 세계의 잠재적 시장 기회에 대한 통찰력을 제공했습니다. 그러나 회사의 미래 전망 진술은 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다를 수 있다고 경고합니다. InvestingPro 분석에 따르면 주식은 연초 대비 65.88%의 인상적인 상승을 보였으며 현재 52주 최고치 근처에서 거래되고 있으며, 분석가들은 올해 수익성을 전망하고 있습니다. Artivion의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 투자자들은 1,400개 이상의 미국 주식에 대해 제공되는 InvestingPro의 상세한 연구 보고서를 통해 종합적인 분석에 접근할 수 있습니다.

보도 자료는 또한 급성 DeBakey Type I 대동맥 박리의 전 세계적 유병률과 미국 및 전 세계의 잠재적 시장 기회에 대한 통찰력을 제공했습니다. 그러나 회사의 미래 전망 진술은 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다를 수 있다고 경고합니다. InvestingPro 분석에 따르면 주식은 연초 대비 65.88%의 인상적인 상승을 보였으며 현재 52주 최고치 근처에서 거래되고 있으며, 분석가들은 올해 수익성을 전망하고 있습니다. Artivion의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 투자자들은 1,400개 이상의 미국 주식에 대해 제공되는 InvestingPro의 상세한 연구 보고서를 통해 종합적인 분석에 접근할 수 있습니다.

AMDS는 급성 DeBakey Type I 대동맥 박리 치료를 위한 최초의 장치로 인정받고 있습니다. 이 장치는 복잡성을 더하지 않고 표준 반궁 대체 절차를 보완하도록 설계되었으며 현재의 표준 치료법에 비해 주요 부작용(MAE)을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 93명의 미국 참가자로 구성된 PERSEVERE US IDE 임상시험 데이터에 따르면, 이식 후 30일 시점에서 전체 사망률이 72% 감소하고 주요 MAE가 54% 감소했으며, 원위부 문합 새 입구(DANE)가 발생하지 않았습니다.

펜실베니아 대학교 페렐만 의과대학의 심혈관 외과 과장인 Wilson Szeto 박사는 FDA가 AMDS를 인정한 것이 이 희귀하고 긴급한 상태를 치료하는 고유한 능력을 입증한 것이라고 강조했습니다. PERSEVERE 임상시험 결과와 장치의 사용 용이성은 심장 외과 의사들에게 제공되는 치료 옵션을 확대할 것으로 예상됩니다.

Artivion의 회장, 사장 겸 CEO인 Pat Mackin은 2025년 말에 예상되는 PMA 승인을 추진하면서 AMDS를 미국 시설과 의사들이 이용할 수 있도록 하는 데 회사의 노력을 표명했습니다. 출시를 준비하면서 회사는 병원 IRB 승인 획득, 병원 가치 분석 위원회 제출, 외과 의사 교육에 집중하고 있습니다.

보도 자료는 또한 급성 DeBakey Type I 대동맥 박리의 전 세계적 유병률과 미국 및 전 세계의 잠재적 시장 기회에 대한 통찰력을 제공했습니다. 그러나 회사의 미래 전망 진술은 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다를 수 있다고 경고합니다.

이 기사는 Artivion, Inc.의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.

최근 다른 소식으로, Artivion Inc.는 사이버 보안 사고를 보고했지만, 회사는 이 사건이 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 이와 함께 Artivion은 계속해서 견고한 재무 성과를 보이고 있으며, 최근 발전 사항으로는 2024년 3분기 매출이 전년 대비 10% 증가한 $95.8 million, 조정 EBITDA가 28% 상승한 $17.7 million을 기록했습니다. 이러한 성장은 주요 제품의 강력한 판매와 라틴 아메리카 및 아시아 태평양 지역을 중심으로 한 국제 시장 확대에 기인합니다.

연간 전체로 볼 때, Artivion은 10%에서 12%의 매출 성장을 예상하며, 예상 매출은 $389 million에서 $396 million 사이입니다. 연간 조정 EBITDA는 $69 million에서 $72 million 사이로 예상되며, 이는 28%에서 34%의 증가를 나타냅니다.

재무적 성장 외에도 Artivion은 AMDS PMA의 첫 번째 모듈 제출과 중국에서의 BioGlue NMPA 승인을 포함한 규제 이정표에서 진전을 이루었습니다. 분석가들은 중국에서의 BioGlue와 관련하여 $20 million의 기회에 대해 논의했으며, 2025년 하반기에 상당한 진전이 예상됩니다. 일부 도전 과제에도 불구하고, 이러한 최근 발전은 Artivion의 견고한 성장 궤도를 시사합니다.

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