뉴욕 스태튼 아일랜드 - 시가총액 1,267만 달러의 임상 단계 생물제약 회사인 Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)가 C. difficile 감염(CDI) 치료를 위한 주요 후보 물질인 ibezapolstat의 국제 3상 임상시험을 준비하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 주가가 52주 최저치인 0.75달러 근처에서 거래되고 있음에도 불구하고 애널리스트들은 10-12달러 사이의 목표가를 유지하고 있어 상당한 상승 잠재력을 시사하고 있습니다. 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긍정적인 피드백을 받았으며, 향후 임상시험을 위해 유럽의약품청(EMA)의 최종 조언을 기다리고 있습니다.
FDA는 Acurx에 3상 준비를 위한 화학제조관리(CMC) 계획 및 데이터 패키지의 수용 가능성에 대한 서면 확인을 제공했습니다. 마찬가지로, 회사는 EMA와 과학적 조언 절차를 시작했으며 몇 주 내에 서면 조언을 받을 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 소통은 FDA와의 성공적인 2상 종료 회의 이후 이루어진 것으로, 여기서 3상 임상시험의 주요 요소들(프로토콜 설계, 환자 집단, 평가변수 등)이 합의되었습니다.
계획된 3상 임상시험은 ibezapolstat을 표준 치료제인 반코마이신과 비교하는 비열등성 연구가 될 것입니다. 약 450명의 피험자가 등록되어 무작위 배정될 예정이며, 10일간의 경구 치료 후 CDI의 임상적 치유를 결정하고 CDI 재발 감소에 대한 잠재적 효과를 평가할 것입니다.
Acurx는 또한 규제 기준에 따라 미국과 EU 양쪽의 보건 당국과 ibezapolstat의 소아 개발 계획을 논의하고 있습니다. 더불어, 회사는 일본, 캐나다, 영국에서 임상시험을 시작하기 위한 규제 지침을 구하기 위해 준비하고 있습니다.
Ibezapolstat의 2상 임상시험은 유망한 결과를 보여주었으며, CDI 환자에서 96%의 임상적 치유율이 관찰되었고, 심각한 약물 관련 부작용이 보고되지 않은 양호한 안전성 프로파일을 나타냈습니다. InvestingPro 분석에 따르면 회사는 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있어 건전한 재무상태를 유지하고 있지만, 투자자들은 회사가 아직 수익성이 없으며 자산수익률이 -250.15%라는 점에 주목해야 합니다. InvestingPro의 상세한 연구 보고서를 통해 10개 이상의 추가 독점 ProTips와 포괄적인 재무 지표에 접근할 수 있으며, 이는 1,400개 이상의 미국 주식에 대해 제공됩니다. 이 약물은 FDA로부터 QIDP 및 Fast-Track 지정을 받았으며, Acurx는 EMA로부터 SME 지정을 받았습니다.
새로운 DNA 중합효소 IIIC 억제제인 ibezapolstat은 건강한 장내 미생물군을 유지하면서 세균 감염을 치료하는 것을 목표로 합니다. 이 약물은 담즙산 대사를 변화시켜 CDI 재발 가능성을 줄일 수 있는 잠재력을 보여주었습니다. -1.85의 베타를 보이는 이 주식은 InvestingPro 데이터에 따르면 ACXP가 종종 광범위한 시장 동향과 반대로 움직이는 경향이 있어, 잠재적으로 포트폴리오 다각화 이점을 제공할 수 있습니다.
이 업데이트는 Acurx Pharmaceuticals의 보도자료 성명에 제공된 정보를 바탕으로 작성되었습니다.
다른 최근 뉴스로, Acurx Pharmaceuticals는 2024년 3분기에 280만 달러의 순손실을 보고했으며, 현금 보유액은 580만 달러입니다. 회사는 또한 재무 전략을 다각화하기로 결정하여, 재무 준비 자산으로 최대 100만 달러의 비트코인 구매를 승인했습니다. 이는 더 넓은 다각화 전략의 일환이며 주요 제약 사업에서 벗어나는 것을 의미하지는 않습니다. 최근 개발 측면에서, Acurx Pharmaceuticals는 특히 C. difficile 감염 치료제인 ibezapolstat에 대한 임상시험에서 중요한 진전을 이루고 있습니다. 회사는 또한 ibezapolstat에 대한 새로운 특허를 확보하여 2042년 6월까지 보호를 연장했습니다. Acurx는 2024년 말 또는 2025년 초에 유럽의약품청과 규제 논의를 시작할 계획입니다. 회사는 또한 C. difficile 재감염 위험을 예측하기 위한 대변 샘플 기반 진단 도구를 개발 중입니다. 향후 임상시험과 관련하여, Acurx는 150개 사이트와 900명의 환자를 포함할 예정인 ibezapolstat의 3상 임상시험을 준비하고 있습니다. 이는 회사가 감염성 질환에 대한 새로운 치료법을 시장에 선보이기 위한 지속적인 노력의 최신 발전 사항입니다.
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