워싱턴 - 아스트라제네카의 Imfinzi(durvalumab)에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)이 근육 침윤성 방광암(MIBC) 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수락되고 우선 심사 대상으로 지정되었습니다. 이 지정은 현재의 표준 치료법을 크게 개선할 수 있는 약물에 부여되며, FDA의 결정은 2025년 2분기에 예상됩니다.
근육 침윤성 방광암은 방광암 환자의 약 4분의 1에 영향을 미치며, 매년 약 117,000명이 현재의 표준 치료법인 수술 전 화학요법과 근치적 방광 절제술로 치료를 받고 있습니다. 이러한 치료에도 불구하고 환자들은 높은 재발률과 불량한 예후에 직면해 있습니다.
이번 신청은 NIAGARA 3상 임상시험 결과를 바탕으로 하고 있습니다. 이 시험에서 Imfinzi를 수술 전후 화학요법과 병용했을 때, 화학요법과 수술만 받은 경우에 비해 질병 진행, 재발, 수술 회피 또는 사망 위험이 32% 감소했음을 보여주었습니다. 또한 Imfinzi 요법으로 치료받은 환자들의 사망 위험이 25% 감소한 것으로 나타났습니다.
아스트라제네카의 종양학 R&D 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 이 분야에서 새로운 치료법의 긴급한 필요성과 Imfinzi가 재발을 지연시키고 생존을 연장함으로써 표준 치료법을 변화시킬 수 있는 잠재력을 강조했습니다.
임상시험에서 Imfinzi는 전반적으로 내약성이 좋았으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 또한 환자들의 화학요법 주기 완료 능력이나 수술 진행에 영향을 미치지 않았습니다.
이 약물은 아스트라제네카의 광범위한 종양학 포트폴리오의 일부이며, 이미 비소세포폐암, 소세포폐암 등 다양한 암 치료에 승인되어 있습니다. 회사는 암 치료 발전에 전념하고 있으며 암 치료 결과를 재정의하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 기사의 정보는 아스트라제네카의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
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