ROCKVILLE, Md. - 시가총액 370만 달러의 임상 단계 생물제약 회사인 Theriva Biologics (NYSE American: TOVX)가 주력 후보 물질 VCN-01의 3상 임상시험 설계에 관한 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 Type D 미팅 결과를 발표했습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 회사의 주가는 지난 1년간 90% 이상 하락하는 등 큰 변동성을 보였지만, 현재 분석에 따르면 주식이 저평가되어 있을 수 있습니다. 이 약물은 표준 화학요법과 병용하여 전이성 췌장선암(PDAC) 치료제로 개발되고 있습니다.
FDA는 진행 중인 VIRAGE 2b상 연구를 3상 연구로 확대하는 것을 권장하지 않았습니다. 대신 FDA는 gemcitabine/nab-paclitaxel과 함께 VCN-01의 별도 3상 연구를 권장하며, 추가적인 표준 화학요법 없이 제안된 설계를 확인했습니다. 이 접근법은 연구 설계와 분석의 복잡성을 피하기 위한 것입니다. InvestingPro 분석에 따르면 회사는 2.67의 건전한 유동비율을 유지하고 있어 임상 프로그램을 위한 충분한 유동성을 갖고 있지만, 현금 보유고를 빠르게 소진하고 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다.
목표 등록을 달성한 VIRAGE 연구는 PDAC 환자를 위한 1차 치료제로 VCN-01을 평가하고 있습니다. 이 연구가 최종 환자 추적 단계에 접어들면서 FDA의 지침은 VCN-01의 다음 개발 단계에 중요합니다.
Theriva Biologics의 CEO인 Steven A. Shallcross는 이 어려운 질병을 가진 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 3상 프로토콜 설계에 있어 FDA의 피드백의 중요성을 강조했습니다. VIRAGE 연구 완료 후, 3상 프로토콜의 세부사항을 논의하기 위해 FDA와 추가 회의를 가질 예정입니다.
VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되고, 종양 기질을 분해하며, 병용 화학요법의 효능을 향상시키는 종양 용해성 아데노바이러스입니다. 또한 종양 면역원성을 증가시켜 더 강한 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 이 약물은 임상 시험에서 다양한 암 환자 142명에게 투여되었습니다.
Theriva Biologics는 암과 관련 질병의 높은 미충족 요구를 해결하기 위한 치료제 개발에 초점을 맞추고 있으며, 종양 세포 사멸을 유발하고 항종양 반응을 촉진하도록 설계된 치료제 후보 포트폴리오를 발전시키고 있습니다.
이 기사는 보도자료를 바탕으로 작성되었으며 광범위한 산업 영향이나 잠재적 트렌드에 대한 추측 정보는 포함하지 않습니다. InvestingPro 구독자는 TOVX에 대한 14개의 추가 ProTips와 종합적인 재무 분석에 접근할 수 있으며, 여기에는 현재 1.64의 낮은 전반적 점수를 보이는 회사의 재무 건전성에 대한 자세한 통찰이 포함됩니다. 1,400개 이상의 다른 미국 주식에 대한 분석과 함께 TOVX Pro Research Report 전체에 접근하여 더 정보에 입각한 투자 결정을 내리세요.
최근 다른 소식으로, Theriva Biologics는 희귀 안구암인 망막모세포종 치료제인 임상 후보 물질 VCN-01에 대해 EU 희귀의약품 지정을 받았습니다. 이는 미국 식품의약국의 유사한 지정에 이은 것입니다. 회사는 VCN-01의 안전성과 활성을 평가하는 1상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보고했으며, 의료 전문가들과 규제 기관들과 협력하여 임상 접근법을 개선하고 있습니다.
또한, Theriva Biologics는 동종 조혈세포 이식 수혜자의 급성 이식편대숙주병을 예방하기 위해 설계된 약물 SYN-004의 임상시험에서 진전을 보였습니다. 초기 결과에 따르면 부작용은 allo-HCT 환자들에게 전형적인 것이었으며 연구 약물과 관련이 없었습니다.
전략적 움직임으로, Theriva Biologics는 보통주에 대해 1대 25 비율의 주식 병합을 발표했습니다. 또한, 미국 식품의약국은 Theriva의 VCN-01에 화학요법 약물과 병용하여 전이성 췌장선암을 치료하기 위한 희귀 소아 의약품 지정과 신속 트랙 지정을 모두 부여했습니다. VCN-01의 효능을 조사하는 VIRAGE 2b상 임상시험은 2024년 3분기까지 환자 등록을 완료할 것으로 예상됩니다. 이 모든 것은 Theriva Biologics가 종양학 분야의 미충족 의료 요구를 해결하기 위한 지속적인 노력의 최근 발전 사항입니다.
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