네덜란드 위트레흐트 및 미국 매사추세츠주 케임브리지 - 시가총액 31억 2천만 달러의 임상 단계 종양학 기업이자 지난 1년간 96%의 주가 수익률을 기록한 Merus N.V. (NASDAQ:MRUS)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco)를 neuregulin 1 (NRG1) 유전자 융합이 있는 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암 및 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 이러한 암 유형에서 NRG1 유전자 융합을 특정적으로 표적으로 하는 최초의 치료제 승인입니다.
FDA의 신속 승인은 임상 시험에서 관찰된 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 하며, 확증 시험에서 임상적 이점이 확인되면 승인이 지속될 예정입니다. BIZENGRI®는 향후 몇 주 내에 미국 환자들에게 제공될 것으로 예상됩니다. InvestingPro 분석에 따르면, Merus는 부채보다 많은 현금을 보유하고 있으며 8.32의 건전한 유동비율을 유지하고 있어 상업적 출시를 위한 강력한 운영 능력을 갖추고 있습니다.
승인을 뒷받침한 eNRGy 시험 데이터에 따르면, NRG1+ 췌장 선암 환자 30명 중 ORR은 40%였으며, DOR 범위는 3.7개월에서 16.6개월이었습니다. NRG1+ NSCLC 환자 64명의 경우 ORR은 33%였고, 중앙 DOR은 7.4개월이었습니다. 시험에서는 설사, 근골격계 통증, 피로 등의 부작용이 보고되었습니다.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 종양내과 의사이자 eNRGy 시험의 주요 연구자인 Alison Schram 박사는 BIZENGRI® 치료의 임상 결과를 목격했으며, 시험에 참여한 환자와 가족들에게 감사를 표했습니다.
BIZENGRI®의 승인은 또한 Merus의 독점 Biclonics® 기술 플랫폼의 중요한 이정표가 되었습니다. 회사의 최고상업책임자인 Shannon Campbell은 이번 승인이 기술과 표적 치료 옵션이 필요한 환자들에게 갖는 중요성을 강조했습니다. 현재 수익성은 없지만, InvestingPro 데이터에 따르면 분석가들은 내년에 319%의 상당한 매출 성장을 예상하고 있어 회사의 재무 궤도가 변화할 가능성이 있습니다. 자세한 분석과 추가 인사이트는 InvestingPro 구독자에게만 제공되는 종합 Pro Research Report에서 확인할 수 있습니다.
BIZENGRI®는 HER2와 HER3에 결합하는 이중특이항체로, 이량체화와 NRG1 결합을 억제하여 암 경로에서 세포 증식과 신호 전달을 감소시킵니다. 또한 항체 의존성 세포 독성을 매개합니다.
Personalized Medicine Coalition은 이번 승인을 환영하며, BIZENGRI®를 이러한 어려운 암 유형의 환자들을 위한 유일한 승인된 NRG1+ 치료제로 인정했습니다. Merus는 또한 PTx Assist™를 통해 교육 정보와 보험 보장 및 재정 옵션에 대한 지원을 포함한 환자 지원을 제공할 계획입니다.
이번 승인은 NRG1+ 췌장 선암 및 NSCLC 환자들에게 새로운 표적 치료 옵션을 제공하는 중요한 진전을 나타냅니다. InvestingPro의 공정가치 분석에 따르면 현재 주가 수준에서 주식이 약간 과대평가된 것으로 보이지만, 분석가들은 낙관적인 목표가를 유지하고 있습니다. 보고된 정보는 Merus N.V.의 보도자료를 기반으로 합니다. 더 깊은 인사이트를 원하는 투자자들은 InvestingPro 구독을 통해 12개 이상의 추가 ProTips와 종합적인 재무 지표에 접근할 수 있습니다.
최근 다른 소식으로, Merus N.V.는 Partner Therapeutics, Inc.와 암 치료제 zenocutuzumab의 개발 및 상용화를 위한 중요한 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 거래로 회사는 연간 순매출에 따라 최대 1억 3천만 달러의 마일스톤 지급금을 받을 수 있습니다. 미국 식품의약국은 Merus의 zenocutuzumab에 대한 생물학적 제제 허가 신청 검토를 위한 처방약 사용자 수수료법 목표 날짜를 2025년 2월 4일로 연장했습니다.
또한, Merus의 제품인 petosemtamab은 두경부 편평세포암 치료제로 유망한 결과를 보이고 있으며, 현재 3상 임상시험이 진행 중입니다. Guggenheim, BMO Capital Markets, H.C. Wainwright, 골드만삭스, UBS 등 여러 분석 기관들이 Merus에 대한 신뢰를 표명하며 긍정적인 평가를 유지하고 회사 주식의 강한 잠재력을 시사하고 있습니다.
이러한 최근 발전은 종양학 분야에서 Merus의 지속적인 진전과 잠재력을 강조합니다.
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