펜실베이니아주 스프링 하우스 - 존슨앤존슨이 두 가지 특정 질환을 앓는 어린이들을 대상으로 TREMFYA® (guselkumab) 약물 사용에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청했습니다. 이 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLAs)은 TREMFYA®의 사용을 6세 이상의 중등도에서 중증 판상 건선(PsO) 어린이와 5세 이상의 활동성 소아 건선성 관절염(jPsA) 어린이로 확대하고자 합니다.
이 신청은 중등도에서 중증 판상 PsO를 가진 소아 환자를 대상으로 한 3상 연구인 PROTOSTAR의 데이터와 성인 연구의 약동학 연계 데이터를 기반으로 합니다. 또한 jPsA 신청에는 성인 건선성 관절염(PsA) 연구의 PK 외삽 분석과 PROTOSTAR 연구의 안전성 데이터가 포함됩니다. 연간 매출 877억 달러와 54년 연속 배당금 지급의 강력한 실적을 보여주는 존슨앤존슨은 약물 개발 파이프라인을 지원하는 데 필요한 재정적 안정성을 입증하고 있습니다.
TREMFYA®는 PsO와 PsA와 같은 염증성 질환에 관여하는 사이토카인인 IL-23의 p19 서브유닛을 표적으로 하는 단클론 항체입니다. 현재 성인의 판상 건선, 건선성 관절염, 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 승인되어 있습니다. 성인에서의 효능이 입증되어 소아 사용에 대한 신청으로 이어졌으며, 이러한 질환으로 고통받는 어린이들의 치료 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
판상 건선은 어린 시절부터 시작될 수 있으며, 미국에서는 매년 10세 미만의 어린이 약 20,000명이 영향을 받습니다. 소아 건선성 관절염은 관절 염증과 건선을 특징으로 하는 만성 질환으로, 소아 특발성 관절염 인구의 약 5%를 차지합니다.
이러한 신청에 대한 FDA의 결정은 이러한 만성 질환으로 고통받는 소아 환자들의 치료 옵션을 잠재적으로 확대할 것입니다. 이번 조치는 면역 매개 질환을 앓는 모든 연령대의 필요를 해결하려는 회사의 노력을 보여줍니다.
이 뉴스는 보도자료를 기반으로 하며 홍보 내용은 포함하지 않습니다. 제공된 정보는 FDA 검토 대상이며, 이러한 신청의 결과는 아직 확정되지 않았습니다. 존슨앤존슨의 재무 건전성과 성장 전망에 대한 더 깊은 통찰력을 얻으려면 InvestingPro를 방문하세요. 여기서 복잡한 월스트리트 데이터를 실행 가능한 정보로 변환하는 포괄적인 Pro Research Reports와 독점적인 Fair Value 분석 및 8개 이상의 추가 ProTips를 찾을 수 있습니다.
최근 다른 뉴스로, 존슨앤존슨은 의료 및 제약 분야에서 상당한 진전을 이루었습니다. 회사는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 위한 TREMFYA®의 새로운 피하 유도 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청을 FDA에 제출했습니다. 또한 FDA는 쇠그렌 증후군 치료를 위한 nipocalimab에 두 번째 획기적 치료제 지정을 부여했습니다.
존슨앤존슨은 또한 고위험 잠복성 다발성 골수종 치료에 DARZALEX FASPRO®의 새로운 적응증에 대해 FDA와 유럽의약품청에 신청했습니다. 회사의 TREMFYA®에 대한 3상 GRAVITI 연구는 크론병 치료에 유망한 결과를 보여주었습니다. 이러한 발전 속에서 존슨앤존슨은 225억 달러에 달하는 6.3%의 영업 매출 성장을 기록하며 강력한 3분기 실적을 보고했습니다.
최근 뉴스에는 회사의 강력한 재무 성과에 따른 RBC Capital Markets와 Stifel Financial의 분석가 등급 상향도 포함됩니다. 그러나 회사는 최근 탈크 암 사건에서 1,500만 달러를 지불하라는 명령을 받는 등 법적 문제에 직면해 있습니다. 이러한 최근 발전은 존슨앤존슨의 다양한 운영 활동과 잠재적 성장 영역을 강조합니다.
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