펜실베이니아주 스프링 하우스 - 존슨앤존슨(NYSE:JNJ)은 오늘 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 위한 궐세라카인(TREMFYA®, 구셀쿠맙)의 새로운 피하(SC) 유도 요법에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 이는 FDA가 2024년 9월 동일한 적응증에 대해 정맥 주사(IV) 유도 요법 후 피하 유지 요법으로 투여되는 궐세라카인을 승인한 이후의 조치입니다.
이번 sBLA는 3상 ASTRO 연구 결과를 바탕으로 합니다. 이 연구에서는 궐세라카인 400mg SC 유도 용량을 사용하여 12주차에 임상적 관해라는 주요 평가 지표를 달성했습니다. 또한 내시경적 개선과 조직학적-내시경적 점막 개선(HEMI)을 포함한 모든 2차 평가 지표도 충족했습니다. ASTRO 연구의 안전성 결과는 이전에 IV 유도 요법 승인을 뒷받침했던 QUASAR 프로그램의 결과와 일치했습니다.
궐세라카인은 UC에 대해 완전한 SC 유도 및 유지 요법을 제공할 수 있는 최초의 IL-23 억제제로, 승인될 경우 환자와 의료 제공자에게 새로운 투여 옵션을 제공할 것입니다. 존슨앤존슨의 에시 라무세-스미스 부사장은 크론병에 대한 GRAVITI 연구와 함께 ASTRO 연구의 중요성을 강조하며, 염증성 장질환(IBD) 치료를 위한 다양한 옵션을 제공하려는 회사의 노력을 강조했습니다.
단클론 항체인 궐세라카인은 UC와 같은 면역 매개 질환을 유발하는 것으로 알려진 사이토카인 IL-23을 차단함으로써 작용합니다. 또한 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 유일한 승인된 이중 작용 단클론 항체입니다.
현재 미국에서는 크론병에 대한 궐세라카인 신청이 검토 중이며, 유럽에서는 UC와 크론병 모두에 대한 신청이 이루어졌습니다.
이 기사의 정보는 존슨앤존슨의 보도 자료를 바탕으로 합니다.
최근 다른 소식으로, 존슨앤존슨은 의료 분야에서 중요한 진전을 이루고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 쇼그렌 증후군 치료를 위한 니포칼리맙에 두 번째 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 이는 2상 DAHLIAS 연구 결과를 바탕으로 한 것으로, 니포칼리맙을 투여받은 환자들이 위약 투여 환자들에 비해 70% 이상의 상대적 개선을 보였습니다.
또한 존슨앤존슨은 고위험 무증상 다발성 골수종 치료를 위한 DARZALEX FASPRO®의 새로운 적응증에 대해 FDA와 유럽의약품청에 신청서를 제출했습니다. 승인될 경우, DARZALEX FASPRO®는 완전한 질병 발병 전 이 환자군에 사용할 수 있는 최초의 승인된 치료제가 될 것입니다.
더불어 3상 GRAVITI 연구 결과에 따르면 궐세라카인이 크론병 치료에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 궐세라카인으로 치료받은 환자들은 위약을 투여받은 환자들보다 더 자주 임상적 및 내시경적 관해를 달성했습니다.
재무 성과 측면에서 존슨앤존슨은 6.3%의 영업 매출 성장률을 기록하며 $22.5 billion에 달하는 강력한 3분기 실적을 보고했습니다. 이러한 강력한 실적에 따라 RBC Capital Markets와 Stifel Financial은 존슨앤존슨의 목표 주가를 상향 조정했습니다.
그러나 회사는 최근 탈크 암 사건에서 $15 million을 지불하라는 명령을 받는 등 법적 문제에도 직면해 있습니다. 이러한 발전은 존슨앤존슨을 둘러싼 최근 뉴스의 일부로, 회사의 다양한 운영 활동과 잠재적 성장 영역을 보여줍니다.
InvestingPro 인사이트
존슨앤존슨의 궐세라카인 새로운 피하 유도 요법에 대한 최근 제출은 회사의 강력한 시장 지위와 재무 건전성과 잘 부합합니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 존슨앤존슨은 $374.39 billion의 상당한 시가총액을 자랑하며, 제약 산업의 주요 기업으로서의 위치를 강조합니다.
InvestingPro 팁은 존슨앤존슨이 "54년 연속 배당금을 인상했다"고 강조하며, 주주 수익에 대한 오랜 헌신을 보여줍니다. 이는 궐세라카인과 같은 혁신적인 치료법에 대한 회사의 지속적인 투자 맥락에서 특히 관련이 있습니다. 현재 배당 수익률은 3.19%로, 수익 중심 투자자들에게 매력적일 수 있습니다.
또 다른 InvestingPro 팁은 존슨앤존슨이 "적정 수준의 부채로 운영되고 있다"고 언급하며, 지속적인 연구 개발 투자를 가능케 하는 재무적 안정성을 시사합니다. 이는 궐세라카인의 피하 유도 요법과 같은 새로운 약물 투여 방법 개발에서 경쟁 우위를 유지하는 데 중요합니다.
회사의 지난 12개월 동안 4.77%의 매출 성장률과 69.39%의 강력한 총이익률은 존슨앤존슨이 지속적인 연구를 위한 자금을 조달하고 기사에서 설명한 것과 같은 새로운 치료 옵션을 활용할 수 있는 능력을 나타냅니다.
더 깊이 있는 분석에 관심이 있는 투자자들을 위해 InvestingPro는 존슨앤존슨의 재무 건전성과 시장 지위에 대한 추가적인 통찰력을 제공할 수 있는 7가지 추가 팁을 제공합니다.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.