샌디에고 - 메신저 RNA(mRNA) 의약품 회사인 Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT)가 H5N1 판데믹 인플루엔자 예방을 위한 자가증폭 mRNA(sa-mRNA) 백신 후보 ARCT-2304에 대한 임상시험계획(IND) 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 "임상시험 진행 가능" 통지를 받았습니다.
생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 지원을 받는 이번 1상 임상시험은 미국 전역에서 약 200명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정입니다. Arcturus의 Joseph Payne 사장 겸 CEO는 이번 임상시험에서 ARCT-2304의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가할 것이라고 밝혔습니다.
ARCT-2304는 지질 나노입자 내에 제형화되어 있으며, 주사 후 숙주 세포 내에서 mRNA의 다중 복제본을 생성하도록 설계되었습니다. 이 과정을 통해 기존 mRNA 백신보다 잠재적으로 더 낮은 용량으로 항원 발현을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이 백신 후보는 또한 전통적인 난각 및 세포 기반 백신에 비해 제조 속도에서 이점을 제공하며, 냉장고에서 안정적인 동결건조 제형으로 저장 및 유통이 간편합니다.
Arcturus는 세계 최초로 승인된 sa-mRNA COVID 백신인 KOSTAIVE®를 개발한 것으로 인정받고 있습니다. 회사의 파이프라인에는 오르니틴 트랜스카바밀라제 결핍증 및 낭포성 섬유증 치료제를 비롯해 COVID-19 및 인플루엔자에 대한 파트너십 mRNA 백신 프로그램이 포함되어 있습니다.
회사의 성명에는 ARCT-2304의 잠재적 성공과 미국 정부의 판데믹 대비 목표와의 일치에 대한 미래 전망 정보도 포함되어 있습니다. 그러나 이러한 진술은 백신 개발의 실제 결과에 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받을 수 있습니다.
이 발표는 Arcturus Therapeutics의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, Arcturus Therapeutics는 2024년 3분기 실적 보고서를 발표했습니다. 전년 대비 개선된 690만 달러의 순손실을 기록했으며, 총 수익은 4,170만 달러였습니다. 이 보고서와 함께 일본에서 KOSTAIVE의 성공적인 제품 출시가 발표되었으며, 이로 인해 2,500만 달러의 마일스톤 지급금이 발생했습니다. Canaccord Genuity는 이러한 발전에 대응하여 Arcturus 주식에 대해 매수 등급을 유지하고 목표가를 72달러에서 74달러로 상향 조정했으며, 회사의 견고한 현금 잔고와 2025년의 잠재적 변혁 가능성을 언급했습니다.
파이프라인에서 Arcturus는 낭포성 섬유증을 위한 ARCT-032에 대한 다음 업데이트 시기를 2025년 상반기로 확인했습니다. 그러나 오르니틴 트랜스카바밀라제(OTC) 결핍증을 위한 ARCT-810 업데이트는 약간 지연되어 2025년 상반기로 예정되었습니다. 또한, 유럽연합에서의 Kostaive 승인은 현재 2024년 4분기로 예상됩니다.
이러한 최근 발전은 2025년 상당한 진전을 위한 무대를 마련했습니다. Kostaive로부터 첫 상업 수익을 기록하고, 제품에 대한 EU 승인을 확보하며, 낭포성 섬유증 프로그램과 OTC의 ARCT-810에서 진전을 발표할 것으로 예상됩니다. Arcturus는 또한 2025년 상반기에 미국에서 KOSTAIVE에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획입니다. 이는 회사의 최근 발전 사항 중 일부입니다.
InvestingPro 인사이트
Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT)가 ARCT-2304에 대한 FDA의 승인으로 mRNA 백신 기술을 발전시키는 가운데, 투자자들은 회사의 재무 상태와 시장 성과를 이해하고자 할 것입니다. InvestingPro 데이터에 따르면, Arcturus의 시가총액은 5억 5,042만 달러로, 바이오테크 섹터에서의 위치를 반영하고 있습니다.
회사의 혁신적인 백신 개발 접근 방식은 최근의 재무 성과를 고려할 때 특히 주목할 만합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 Arcturus의 2023년 3분기 기준 지난 12개월 매출은 1억 6,040만 달러였지만, 이 기간 동안 45.85%의 매출 감소를 경험했습니다. 이러한 감소는 백신 수요와 개발 주기의 순환적 특성에 기인할 수 있습니다.
매출 과제에도 불구하고 Arcturus는 강력한 재무 기반을 유지하고 있습니다. InvestingPro 팁은 회사가 "대차대조표상 부채보다 더 많은 현금을 보유하고 있다"고 강조하며, 이는 연구 개발에 많은 투자를 하는 바이오테크 기업에게 중요합니다. 이러한 견고한 현금 포지션은 Arcturus에게 임상 시험과 지속적인 백신 개발 노력을 지원하는 데 필요한 재무적 유연성을 제공할 수 있습니다.
또 다른 관련 InvestingPro 팁은 Arcturus가 "지난 주 상당한 수익률을 보였다"고 언급하며, 10.13%의 가격 총수익률을 기록했습니다. 이러한 최근의 상승세는 ARCT-2304에 대한 FDA의 결정 이후 긍정적인 시장 분위기를 나타낼 수 있습니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 Arcturus Therapeutics에 대한 11개의 추가 팁을 제공합니다. 이러한 팁들은 경쟁이 치열한 mRNA 백신 시장에서 회사의 잠재력을 이해하는 데 귀중한 맥락을 제공할 수 있습니다.
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