뉴저지 주 래리턴 - 존슨앤존슨(NYSE:JNJ)이 고위험 무증상 다발성 골수종 치료를 위한 DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)의 새로운 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 승인 신청서를 제출했습니다. 승인될 경우, DARZALEX FASPRO®는 활동성 다발성 골수종으로 진행되기 전 이 환자군에 사용이 승인된 최초의 치료제가 될 것입니다.
이 신청은 고위험 무증상 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 DARZALEX FASPRO®를 단독 요법으로 평가한 3상 AQUILA 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 질환은 활동성 다발성 골수종의 전형적인 증상 없이 골수에 비정상 세포가 존재하는 특징이 있습니다. 현재 표준 치료는 질병이 진행될 때까지 관찰하는 것이지만, 최근 증거에 따르면 활동성 다발성 골수종 발병 위험이 높은 환자들에게 조기 개입이 도움이 될 수 있다고 합니다.
존슨앤존슨의 Yusri Elsayed 박사에 따르면, DARZALEX는 이미 다발성 골수종의 표준 치료를 변화시켰으며, FDA와 EMA의 승인을 받으면 고위험 무증상 다발성 골수종 환자들의 치료 환경을 혁신할 수 있기를 희망한다고 합니다. AQUILA 연구의 첫 결과는 12월에 열리는 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표될 예정입니다.
DARZALEX FASPRO®는 현재 다발성 골수종 치료에 있어 단독 요법 및 다른 약물과의 병용 요법으로 여러 적응증에 대해 승인을 받았습니다. 이는 다발성 골수종 환자를 위해 승인된 유일한 피하 주사 CD38 표적 항체 치료제입니다. Janssen Biotech, Inc.와 Genmab A/S 간의 파트너십을 통해 Janssen은 daratumumab을 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 부여받았습니다.
보도 자료에 따르면, DARZALEX FASPRO®의 잠재적 이점 및 치료 영향에 관한 회사의 미래 전망 진술은 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받을 수 있습니다. 이 정보는 보도 자료 성명을 기반으로 합니다.
다른 최근 소식으로, 존슨앤존슨은 225억 달러에 달하는 6.3%의 영업 매출 성장을 기록하며 강력한 3분기 실적을 보고했습니다. 회사는 또한 3분기 연속으로 연간 가이던스를 상향 조정했습니다. 특히 혁신 의약품 부문이 강세를 보이며 2분기 연속 140억 달러를 초과하는 매출을 기록했습니다.
애널리스트 평가 상향과 관련하여, RBC Capital Markets와 Stifel Financial 모두 이러한 강력한 실적 이후 존슨앤존슨의 목표가를 조정했습니다. RBC Capital Markets는 목표가를 178.00달러에서 181.00달러로 상향 조정했으며, Stifel은 이전 160달러에서 170달러로 목표가를 올렸습니다.
회사의 최근 개발 사항으로는 크론병 치료를 위한 TREMFYA® (guselkumab)의 성공적인 3상 GRAVITI 연구가 있습니다. 연구 결과, TREMFYA®로 치료받은 환자들이 위약을 받은 환자들보다 더 자주 임상적 및 내시경적 관해에 도달했습니다. FDA 승인을 받으면 TREMFYA®는 크론병 치료를 위한 최초의 IL-23 치료제가 될 수 있습니다.
그러나 존슨앤존슨은 법적 문제에도 직면해 있습니다. 회사는 탈크 암 사건에서 1500만 달러를 지불하라는 명령을 받았으며, 이에 대해 항소할 계획입니다. 이는 존슨앤존슨의 최근 주요 발전 사항들입니다.
InvestingPro 인사이트
존슨앤존슨의 DARZALEX FASPRO®에 대한 새로운 적응증 신청은 제약 산업에서의 회사의 강력한 입지와 일치합니다. InvestingPro 데이터에 따르면, 존슨앤존슨은 377.35억 달러의 상당한 시가총액을 자랑하며, 이는 헬스케어 부문에서의 중요한 존재감을 보여줍니다.
InvestingPro 팁은 존슨앤존슨의 재무 안정성과 일관된 성과를 강조합니다. 회사는 54년 연속 배당금을 인상했으며, 이는 혁신적인 신약 개발 노력과 함께 주주 수익에 대한 헌신을 보여줍니다. 이러한 실적은 존슨앤존슨이 제품 라인업을 확장하고 DARZALEX FASPRO®로 새로운 시장 세그먼트를 확보하려는 노력과 특히 관련이 있습니다.
또한, 존슨앤존슨의 지난 12개월 동안 4.77%의 매출 성장과 69.39%의 강력한 총이익률은 회사가 DARZALEX FASPRO®를 위한 AQUILA 연구와 같은 지속적인 연구 개발 이니셔티브를 지원할 수 있는 재정적 자원을 보유하고 있음을 시사합니다.
존슨앤존슨이 적정 수준의 부채로 운영되며 현금 흐름이 이자 지급을 충분히 충당할 수 있다는 점은 주목할 만합니다. 이러한 재정적 신중함은 DARZALEX FASPRO®의 새로운 적응증에 대한 규제 승인 과정과 잠재적인 시장 출시를 탐색하는 데 필요한 유연성을 제공할 수 있습니다.
존슨앤존슨의 전망을 고려하는 투자자들은 InvestingPro가 이 주식에 대해 10개의 추가 팁을 제공한다는 점에 관심을 가질 수 있습니다. 이를 통해 회사의 재무 건전성과 시장 위치에 대한 보다 포괄적인 분석을 얻을 수 있습니다.
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