샌프란시스코 - Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX)는 개의 항암화학요법 유발 설사(CID) 치료를 위한 개 전용 약물인 Canalevia-CA1에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인 갱신을 받았습니다. 2025년 12월 21일까지 유효한 이번 연장으로 회사는 FDA 정식 승인을 추진하는 동안 제품 판매를 계속할 수 있게 되었습니다.
크로펠레머 지연방출정인 Canalevia-CA1은 2021년 12월 FDA로부터 조건부 승인을 받았습니다. 조건부 승인은 회사가 "실질적인 효과 증거"를 향한 적극적인 진전을 보여준다는 조건 하에 약물 판매를 허용합니다. Jaguar의 전임상 및 비임상 연구 부사장인 Michael Guy 박사는 Canalevia-CA1이 수의학계와 CID로 고통받는 개들에게 중요하다고 언급하며 FDA의 결정에 만족감을 표했습니다.
CID는 개의 암 치료에서 흔한 부작용으로, 연구에 따르면 세 가지 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 미국 수의사 협회에 따르면 약 4마리 중 1마리의 개가 일생 동안 암에 걸릴 것으로 예상됩니다. CID 관리는 개의 암 치료 지속에 중요합니다.
Jaguar Health는 Canalevia-CA1의 정식 승인을 위한 임상 현장 연구의 설계 및 수행에 대해 FDA와 합의에 도달했습니다. 이 약물은 츄이를 포함한 여러 주요 수의학 유통업체를 통해 미국에서 구입할 수 있습니다.
이 제품은 Croton lechleri 나무에서 유래한 FDA 조건부 승인을 받은 유일한 경구용 식물 기반 처방 CID 치료제입니다. Jaguar Health는 암 치료를 받는 동물들의 삶의 질 지원에 대한 헌신을 강조합니다.
Canalevia-CA1의 안전성 정보는 크로펠레머에 과민증이 있는 개에게 사용하지 말 것을 권고하며, 사용 전 설사의 감염성 원인을 배제할 것을 권장합니다. 가장 흔한 부작용으로는 식욕 감소, 활동 감소, 탈수, 복통, 구토 등이 보고되었습니다.
이 뉴스는 Jaguar Health, Inc.의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, Jaguar Health는 제약 개발에서 상당한 진전을 보고했습니다. 회사는 2024년 2분기 순수익이 16% 증가한 $2.72 million에 달했다고 발표했으나, 비GAAP 반복 EBITDA에서 $8.8 million의 순손실을 보고했습니다. Jaguar Health는 또한 단장 증후군 및 관련 질환 치료를 위한 크로펠레머 사용에 대해 요르단과 홍콩에서 새로운 특허를 획득했습니다.
두 건의 독립적인 연구 결과에 따르면 크로펠레머가 만성 난치성 설사 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 회사의 3상 OnTarget 임상시험에서 크로펠레머는 암 치료로 인한 설사를 경험하는 성인 유방암 환자들에게 상당한 이점을 보였습니다. 또한 Jaguar Health는 최근 제약 업계 베테랑인 Susan Krizancic을 자회사 Napo Pharmaceuticals의 국가 영업 이사로 고용했습니다.
회사는 또한 암 치료의 흔한 부작용인 구강 점막염 치료를 위한 FDA 승인 제품인 Gelclair의 미국 상업 출시를 발표했습니다. 이는 Jaguar Health의 최근 발전 사항들 중 일부입니다.
InvestingPro 인사이트
Jaguar Health의 Canalevia-CA1 조건부 승인 갱신은 긍정적인 발전이지만, 투자자들은 회사의 재무 상태를 고려해야 합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 Jaguar Health의 시가총액은 단 $9.84 million으로, 제약 산업에서 소형주 지위를 반영합니다.
2023년 2분기 기준 지난 12개월 동안의 회사 매출은 $10.19 million이었으며, 같은 기간 동안 -7.89%의 우려스러운 매출 성장 감소를 보였습니다. 이는 Canalevia-CA1의 잠재력에도 불구하고 Jaguar Health가 지속 가능한 성장을 창출하는 데 어려움을 겪고 있음을 시사합니다.
InvestingPro 팁은 회사의 재무 건전성에 대한 몇 가지 중요한 측면을 강조합니다. 한 팁은 Jaguar Health가 "현금을 빠르게 소진하고 있다"고 지적하는데, 이는 자본 집약적인 약물 개발 및 승인 과정을 고려할 때 투자자들에게 우려가 될 수 있습니다. 다른 팁은 회사가 "상당한 부채 부담으로 운영되고 있다"고 지적하며, 이는 향후 연구 개발 노력에 자금을 조달할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
또 다른 InvestingPro 팁에 따르면 분석가들은 올해 회사가 수익성을 달성할 것으로 예상하지 않고 있습니다. 이는 2023년 2분기 기준 지난 12개월 동안의 -308.15%의 영업이익률과 일치하며, 상당한 운영 손실을 나타냅니다.
더 포괄적인 분석에 관심이 있는 투자자들을 위해 InvestingPro는 Jaguar Health에 대한 11개의 추가 팁을 제공하여 회사의 재무 상황과 시장 성과에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.