샌프란시스코 - 디지털 헬스케어 기업 iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Zio AT 기기의 향후 개선사항을 승인했다고 발표했습니다. 2025년에 발효될 FDA의 510(k) 승인은 환자 안전과 기기의 임상 성능을 개선하기 위한 설계 수정 및 라벨링 업데이트와 관련이 있습니다.
착용 가능한 패치, 무선 게이트웨이, Zio ECG 활용 소프트웨어(ZEUS)로 구성된 Zio AT 시스템은 외래 환자 심장 원격 측정을 위해 설계되었습니다. 이 시스템은 18세 이상 환자의 증상이 있거나 없는 심장 이벤트 모니터링을 위해 처방됩니다.
iRhythm의 사장 겸 CEO인 Quentin Blackford는 이번 개선사항이 이전 FDA 경고 서한에서 제기된 특정 우려사항을 해결했으며, 안전, 품질, 규정 준수에 대한 회사의 약속의 일환이라고 밝혔습니다.
Zio AT 패치는 최대 14일 동안 연속적인 ECG 데이터를 기록하고 이 데이터를 ZEUS로 전송합니다. ZEUS는 딥러닝 알고리즘을 사용하여 심장 이벤트를 분석합니다. 이 시스템은 의료 전문가들의 임상 의사 결정을 돕기 위한 보고서를 생성합니다. 중환자나 생명을 위협하는 부정맥 환자를 위한 것은 아닙니다.
임상 연구에 따르면 Zio 서비스의 효과가 입증되었으며, 데이터에 따르면 환자 순응도가 98%에 달합니다. 의사들은 Zio 서비스의 착용 종료 보고서 결과에 99% 동의한다고 합니다.
Zio AT 기기는 계속해서 미국 고객에게 배송 가능하며, FDA 승인을 받은 개선사항은 2025년에 출시될 예정입니다. 이 발표는 iRhythm Technologies의 보도자료를 바탕으로 합니다.
최근 다른 소식으로, iRhythm Technologies는 주목할 만한 발전을 경험했습니다. 회사는 전년 대비 19.3% 증가한 1억 4,800만 달러의 매출 성장을 보고했으며, 2024년 매출 전망을 5억 8,000만 달러에서 5억 9,000만 달러 사이로 업데이트했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 iRhythm의 Zio AT 심장 모니터링 시스템의 설계 업데이트에 대해 510(k) 승인을 부여했으며, 이는 중요한 규제 진전을 의미합니다. 회사는 또한 Zio 모니터와 서비스를 오스트리아, 네덜란드, 스페인, 스위스로 확장했으며, BioIntelliSense, Inc.와 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.
또한, iRhythm의 Zio ECG 모니터링 시스템은 일본 의약품의료기기종합기구로부터 규제 승인을 받았습니다. 애널리스트 평가 측면에서, Oppenheimer와 Baird는 Outperform 등급을 유지했으며, Baird는 목표가를 100달러로 조정했습니다. Truist Securities와 Canaccord Genuity는 Buy 등급을 유지했으며, Truist는 목표가를 95달러로, Canaccord는 137달러로 상향 조정했습니다. 골드만삭스는 중립 등급으로 커버리지를 시작했습니다. 이러한 발전은 iRhythm Technologies의 지속적인 진전과 시장 분석을 보여줍니다.
InvestingPro 인사이트
iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC)가 Zio AT 기기의 FDA 승인 개선사항을 구현할 준비를 하는 가운데, 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 위치를 검토하는 데 가치를 찾을 수 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, iRhythm의 시가총액은 23억 7천만 달러로, 디지털 헬스케어 부문에서 상당한 존재감을 보여줍니다.
회사의 매출 성장은 주목할 만합니다. 최근 분기에 19.27% 증가했으며, 지난 12개월 동안 18.81% 성장하여 5억 3,709만 달러에 달했습니다. 이러한 강력한 매출 확대는 회사의 혁신적인 제품 제공과 원격 심장 모니터링 솔루션에 대한 수요 증가와 일치합니다.
그러나 수익성은 여전히 iRhythm의 과제로 남아 있습니다. InvestingPro 팁에 따르면 회사는 올해 수익성을 내지 못할 것으로 예상되며, 이는 지난 12개월 동안 1억 96만 달러의 마이너스 영업 이익과 일치합니다. 주가수익비율은 -21.48로, 현재 긍정적인 수익이 없음을 반영합니다.
이러한 재무적 어려움에도 불구하고 iRhythm은 강력한 재무상태를 유지하고 있습니다. 또 다른 InvestingPro 팁은 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과한다는 것을 보여주며, 이는 지속적인 제품 개발과 시장 확장 노력을 지원할 수 있는 견고한 재무 기반을 시사합니다.
더 포괄적인 분석을 원하는 투자자들을 위해 InvestingPro는 iRhythm의 투자 잠재력에 대해 더 깊은 통찰력을 제공할 수 있는 5가지 추가 팁을 제공합니다. InvestingPro 구독으로 이용 가능한 이러한 추가 팁은 회사의 향후 제품 개선과 진화하는 헬스케어 기술 시장에서의 위치를 고려할 때 특히 가치가 있을 수 있습니다.
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