RADNOR, Pa. - 발작 장애 치료제 개발에 주력하는 Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS)가 결절성 경화증(TSC) 환자를 대상으로 한 ZTALMY® (ganaxolone) 약물의 중요한 3상 임상시험 데이터 발표를 앞두고 있습니다. TSC는 심각한 신경학적 문제와 난치성 간질을 유발할 수 있는 유전 질환입니다. TrustTSC 임상시험의 주요 결과는 2024년 4분기 상반기에 발표될 예정이며, 2025년 4월에는 보충 신약 신청(NDA)을 제출할 계획입니다.
TrustTSC 임상시험은 6.2%의 낮은 중단율을 보이고 있으며, 참가자의 약 93%가 공개 연장 단계로 진입했습니다. 더욱이 2상 임상시험 참가자들이 장기 연장 단계에 진입한 후 2년 내에 발작 빈도가 중앙값 기준 56% 감소한 것으로 나타나 신뢰도를 높였습니다.
실제 청구 데이터에 따르면 TSC 환자의 약 26%가 3가지 이상의 항발작 약물을 시도했으나 실패한 것으로 나타나, 새로운 치료법의 필요성이 큰 것으로 나타났습니다. 이에 Marinus는 FDA 승인을 전제로 미국 출시를 준비하고 있으며, 특허청이 곧 ganaxolone의 적정 요법에 대한 새로운 지적 재산권을 부여할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 2042년 9월까지 연장될 것으로 보입니다.
회사는 2024년 ZTALMY의 연간 순제품 매출 가이던스인 3,300만 달러에서 3,500만 달러 사이를 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 CDKL5 결핍 장애 적응증에 대한 글로벌 출시와 잠재적인 TSC 확장을 위해 ZTALMY 제조 능력 확대에 계속 투자하고 있으며, 미국 TSC 출시 후 18개월 이내에 수익성을 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다.
Marinus는 또한 TSC 주요 데이터 결과에 따라 2025년 하반기부터 다른 발달성 및 간질성 뇌병증으로 ZTALMY 개발을 확대할 계획입니다. 더불어 2025년 4분기에는 새로운 경구용 ganaxolone 전구약물에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있습니다.
Marinus의 재무 전망은 안정적이며, 2024년 예상 비용은 주식 기반 보상을 포함하여 1억 3,500만 달러에서 1억 4,000만 달러 사이입니다. 2024년 6월 30일 기준 회사의 현금 보유액은 6,470만 달러로, 2025년 2분기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상됩니다.
이 기사는 Marinus Pharmaceuticals의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, Marinus Pharmaceuticals는 주력 제품인 ZTALMY의 판매로 2분기 순제품 매출이 800만 달러로 크게 성장했다고 보고했습니다. 회사는 2025년 하반기에 결절성 경화증(TSC)에 대한 ZTALMY의 잠재적 출시를 계획하고 있으며, 출시 후 12~18개월 내에 수익성 달성을 목표로 하고 있습니다. Marinus는 또한 ganaxolone의 연구 종점과 설계를 논의하기 위해 FDA와의 Type C 미팅을 준비하고 있습니다.
TD Cowen은 Marinus에 대한 매수 등급을 유지했으며, Ztalmy의 800만 달러 매출과 6,500만 달러의 현금 보유액을 강조했습니다. 또한 TSC 치료를 위한 임박한 3상 임상시험 결과에 주목하고 있습니다. 더불어 Marinus는 이전에 Ovid Therapeutics가 보유했던 IV ganaxolone에 대한 특허를 성공적으로 무효화했습니다.
분기별 법인세 차감 전 순손실이 3,580만 달러를 기록했음에도 불구하고, Marinus는 자사의 전략에 대한 자신감을 유지하고 있으며 2024년 순제품 매출 3,300만 달러에서 3,500만 달러 사이의 가이던스를 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 Marinus Pharmaceuticals의 최근 발전 상황입니다.
InvestingPro Insights
Marinus Pharmaceuticals (NASDAQ:MRNS)가 ZTALMY®의 개발과 잠재적 상용화의 중요한 시점을 앞두고 있는 가운데, 투자자들과 업계 관계자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 주시하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면, Marinus의 시가총액은 8,813만 달러로, 이는 현재 시장이 회사를 평가하는 가치를 반영합니다. 지난 1년간 주가가 크게 하락했음에도 불구하고 지난 한 달간 강한 수익률을 보여 투자자들의 심리 변화를 시사하고 있습니다.
회사의 매출 성장은 주목할 만합니다. 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안 16.56% 증가했으며, 2024년 2분기에는 분기별 매출 성장률이 32.48%로 더욱 인상적인 수치를 기록했습니다. 이는 Marinus가 재정 기반을 확대하고 있음을 시사하며, 제조 능력에 투자하고 잠재적 제품 출시를 준비하는 데 중요할 수 있습니다.
InvestingPro Tips에 따르면 분석가들이 향후 기간에 대한 실적 전망을 상향 조정했는데, 이는 회사의 미래 성과에 대한 자신감을 나타낼 수 있습니다. 그러나 Marinus가 현금을 빠르게 소진하고 있으며 총이익률이 낮다는 점도 지적하고 있습니다. 2024년 2분기 기준 지난 12개월 동안의 총이익률은 -221.93%입니다. 또한 분석가들은 올해 회사가 수익성을 달성하지 못할 것으로 예상하고 있는데, 이는 미국 TSC 출시 후 18개월 이내에 수익성을 달성하겠다는 회사의 가이던스와 일치합니다.
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