NEW YORK – Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM)가 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(r/r AML) 환자의 잠재적 치료법으로 골수 이식(BMT)을 위한 전처치 요법인 표적 방사선 치료제 Iomab-B의 3상 SIERRA 임상시험 결과를 공개했습니다. 이 시험에서 Iomab-B는 고령 환자들의 지속적 완전 관해(dCR)와 무사건 생존(EFS)을 크게 향상시켰습니다.
55세 이상 환자 153명을 대상으로 한 SIERRA 시험은 Iomab-B 투여 후 BMT를 시행한 군과 구제 화학요법 후 BMT를 시행하는 표준 치료군을 비교했습니다. 결과에 따르면 Iomab-B 군에서 22%의 환자가 BMT 후 최소 6개월 동안 dCR을 달성했으며, 이는 대조군의 0%에 비해 큰 개선을 보였습니다. 또한 Iomab-B는 위험비 0.22로 EFS를 현저히 개선했습니다.
이러한 유망한 결과에도 불구하고, 이 시험은 치료 의도 분석(intent-to-treat) 기준으로 전체 생존율이라는 2차 평가변수를 충족시키지 못했습니다. 이는 주로 대조군 환자의 약 60%가 결국 Iomab-B를 받게 되는 높은 교차 비율 때문이었습니다.
이 시험의 주요 연구자인 Sergio Giralt 박사는 Iomab-B가 잠재적으로 치료 가능한 조혈모세포 이식에 대한 접근성을 개선하고 현재의 화학요법 요법에 비해 더 나은 결과를 제공한다는 점을 강조했습니다. 그러나 그는 이 결과가 Iomab-B의 즉각적인 승인을 뒷받침하지 못한다는 점에 대해 실망감을 표현하며, 해당 환자군에 상당한 미충족 의료 수요가 있다고 언급했습니다.
Actinium은 2024년 8월 5일, FDA가 Biologics License Application (BLA) 제출을 고려하기 전에 Iomab-B의 전체 생존 이점을 입증하기 위한 무작위 대조 시험을 요구했다고 발표했습니다. SIERRA 시험만으로는 불충분하다고 판단되었기 때문입니다.
현재 회사는 미국에서 Iomab-B를 추가로 개발할 전략적 파트너를 찾고 있으며, FDA와의 논의 후 추가 3상 시험 세부사항을 확정할 계획입니다. SIERRA 시험 결과가 Journal of Clinical Oncology에 게재된 것은 특히 재발성 및 불응성 AML 환자를 위한 BMT와 표적 방사선 치료 분야의 진전을 의미합니다.
Actinium의 포트폴리오에는 진행성 혈액암 환자의 생존을 연장할 수 있는 다른 표적 방사선 치료제 후보들도 포함되어 있습니다. 강력한 지적 재산권 포트폴리오를 보유한 이 회사는 다른 혈액암에 대한 Iomab-B의 적용을 탐구하고 있으며, 차세대 전처치 후보인 Iomab-ACT로 세포 및 유전자 치료의 결과를 개선하고자 합니다.
이 기사는 Actinium Pharmaceuticals의 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 소식으로, Actinium Pharmaceuticals는 Iomab-B와 Iomab-ACT 프로그램에서 진전을 보이고 있습니다. 회사의 Iomab-B 프로그램은 SIERRA 시험의 불충분한 설계와 분석으로 인해 U.S. Food and Drug Administration (FDA)가 승인을 위한 새로운 시험을 요구하면서 차질을 빚었습니다. 이에 대응하여 Actinium은 교차를 허용하지 않는 새로운 시험을 계획하고 있으며 미국에서 Iomab-B를 위한 전략적 파트너를 찾고 있습니다. 이러한 상황에도 불구하고 Actinium은 1분기 현금 잔액이 $84.05 million으로 보고되어 강력한 재무 상태를 유지하고 있습니다.
한편 긍정적인 소식으로, Actinium은 골수 이식을 받는 겸상적혈구병 환자를 대상으로 Iomab-ACT를 연구하기 위한 Investigational New Drug 신청에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. Columbia University와 협력하여 진행되는 이 시험은 현재의 화학요법 기반 전처치에 비해 독성이 낮은 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다. Markus Mapara 박사에 따르면 이는 겸상적혈구병 치료에 혁명을 일으킬 잠재력이 있습니다.
더 나아가 Actinium의 더 큰 목표는 세포 또는 유전자 치료가 필요한 환자들의 접근성과 결과를 개선하는 것이며, Iomab-ACT는 성장하는 시장을 겨냥하고 있습니다. 회사의 파이프라인에는 Actimab-A와 같은 후보들도 포함되어 있으며, 표적 방사선 치료제 분야에서 230개 이상의 특허와 출원을 보유하고 있습니다. 이는 회사가 주주들에게 가치를 제공하기 위해 노력하는 과정에서 최근 이루어진 발전들입니다.
InvestingPro Insights
Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM)는 최근 급성 골수성 백혈병을 가진 고령 환자의 골수 이식을 위한 표적 방사선 치료제 Iomab-B의 3상 SIERRA 임상시험 결과를 업데이트했습니다. 회사가 FDA 승인을 위한 과정을 진행하고 전략적 파트너십을 모색하는 가운데, 투자자들과 이해관계자들은 Actinium의 재무 건전성과 시장 성과를 주의 깊게 관찰하고 있습니다. 다음은 회사의 현재 상태를 보여주는 InvestingPro의 주요 인사이트입니다:
InvestingPro 데이터에 따르면 Actinium의 2024년 2분기 기준 최근 12개월 매출은 $0.08 million이며, 80%의 놀라운 매출 성장률을 보였습니다. 이러한 성장에도 불구하고 회사의 총이익률은 100%를 유지하고 있어, 매출은 증가하고 있지만 절대적인 규모는 여전히 작다는 것을 나타냅니다. 또한 같은 기간 조정된 영업이익은 $46.71 million의 적자를 기록하여 임상시험 진행에 따른 상당한 투자와 비용을 반영하고 있습니다.
InvestingPro Tips에 따르면 분석가들은 최근 다가오는 기간에 대한 수익 전망을 상향 조정했으며, 이는 회사의 미래 성과에 대한 신뢰의 신호일 수 있습니다. 그러나 그들은 또한 올해 매출 감소를 예상하고 있으며 회사가 올해 수익성을 달성하지 못할 것으로 예상합니다. 주식은 높은 가격 변동성을 경험했으며 지난 달 동안 -16.04%의 1개월 가격 총수익률로 부진한 성과를 보였습니다.
Actinium Pharmaceuticals의 성과와 미래 전망에 대해 더 깊이 있게 알아보고 싶은 투자자들을 위해 InvestingPro는 추가적인 팁과 분석을 제공합니다. 현재 12개의 추가 InvestingPro Tips가 제공되어 있어 정보에 입각한 투자 결정을 내리는 데 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이러한 팁들을 탐색하려면 https://kr.investing.com/pro/ATNM에서 Actinium 전용 페이지를 방문하세요.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.