바이오 제약 회사인 Cero Therapeutics Holdings, Inc.(NASDAQ:CERO)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 CER-1236에 대한 임상시험용 신약 신청(IND)을 보류했다고 발표했습니다. FDA의 결정은 충분한 약리학 및 독성학 데이터가 부족하다는 판단에 따른 것입니다.
규제 기관은 2024년 7월 26일에 Cero Therapeutics에 이 결정을 통보했으며, 30일 이내에 자세한 공식 보류 서한을 제공할 예정입니다. FDA는 회사 측에 이 공식 통보를 기다렸다가 대응할 것을 요청했습니다.
이러한 좌절에도 불구하고 Cero Therapeutics는 FDA의 우려를 해결하고 임상 계획을 진행하는 것에 대해 여전히 낙관적입니다. 회사는 FDA와의 이전 논의와 최근의 커뮤니케이션을 바탕으로 언급된 문제를 해결하기 위해 즉시 실험 활동을 시작할 계획입니다.
세로 테라퓨틱스는 2024년 말까지 CER-1236에 대한 계획된 임상시험이 시작될 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 자신감은 현재 임상시험이 보류되고 FDA의 세부 서한이 대기 중임에도 불구하고 유지되고 있습니다.
최근의 또 다른 소식으로, 세로 테라퓨틱스는 생명공학 분야에서 상당한 진전을 보이고 있습니다. 이 회사는 주가와 가치에 대한 나스닥 상장폐지 문제로 어려움을 겪고 있지만, 이러한 결함을 해결하고 상장을 유지하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 세로 테라퓨틱스는 2025년 1월 15일까지 규정 준수를 회복할 수 있습니다.
연구 부문에서 Cero Therapeutics는 임상시험 규제 기준을 충족하기 위한 중요한 단계인 선도적 치료 후보물질인 CER-1236의 임상시험 전 제조 활동을 완료했습니다. 암을 퇴치하기 위해 설계된 엔지니어링 T세포 치료제의 이러한 진전은 회사의 중요한 이정표가 될 것입니다.
또한 세로 테라퓨틱스는 스팩 피닉스 바이오테크 인수 코퍼레이션(Phoenix Biotech Acquisition Corporation)과의 합병을 통해 비공개 기업에서 공개 기업으로 전환하는 데 성공했습니다. 현재 전임상 연구와 임상시험 서류 준비에 집중하고 있으며, 2024년에 혈액암을 대상으로 하는 CER-1236의 임상시험을 개시할 계획입니다. 이는 세로 테라퓨틱스의 면역 치료 제품 개발을 위한 최근의 진전 사항 중 하나입니다.
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