채텀, 뉴저지 - 바이오 제약 회사인 토닉스 파마슈티컬스 홀딩 코퍼레이션(토닉스)(나스닥: TNXP)이 섬유근육통 관리용 개발 약물인 Tonmya™와 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과의 주요 사전 신약승인신청(NDA) 회의를 완료했다고 발표했습니다.
최근 회의의 공식 회의록에 따르면, 회사는 2024년 하반기로 예정된 NDA 제출에 있어 핵심적인 화학, 제조 및 관리(CMC) 주제에 대해 FDA와 의견을 조율하고 있습니다.
이 회의의 의제는 Tonmya의 약품 및 제품 사양, 유통기한, 상업적 포장과 같은 측면에서 FDA와의 합의를 확인하는 것이었습니다. 토닉스의 CEO인 세스 레더만 박사는 10년 만에 시장에 출시되는 새로운 섬유근육통 치료제인 톤미야의 잠재력에 대해 낙관적인 전망을 내놓았습니다.
그는 NDA 제출을 준비하는 과정에서 FDA의 지침이 중요하다고 강조하며, 알맥 파마 서비스 등 글로벌 위탁 개발 및 제조 조직과의 이중 제조 출시를 위한 적극적인 준비에 대해 언급했습니다.
섬유근육통은 미국에서 약 600만~1200만 명의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환으로, 광범위한 통증, 피로, 인지 기능 장애 등의 증상을 나타냅니다. 현재의 치료법은 환자와 의사가 불만족스러워하는 경우가 많아 새로운 치료 옵션의 필요성이 강조되고 있습니다.
특허를 받은 시클로벤자프린 염산염의 설하 제형인 톤미야는 임상시험에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 회사는 두 개의 중추적인 3상 임상시험인 RESILIENT와 RELIEF에서 일상적인 통증, 수면의 질, 피로 및 전반적인 섬유근육통 증상을 개선하는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보고했습니다.
이러한 진전에도 불구하고 토닉스는 톤미야가 아직 임상시험용 신약이며 아직 어떤 적응증에 대해서도 승인을 받지 못했다고 강조했습니다. 토닉스의 광범위한 포트폴리오에는 중추신경계 장애 치료, 장기 이식 거부 반응, 자가 면역, 암에 대한 면역학 개발, 급성 편두통 관리를 위한 상용화된 제품 등이 포함됩니다.
토닉스의 미래예측 진술은 FDA 승인, 마케팅 성공, 임상 개발 진행, 재정적 요건, 특허 보호, 소송, 정부 또는 제3자 환급, 경쟁 등의 위험에 영향을 받을 수 있습니다. 이 문서의 정보는 토닉스 파마슈티컬스 홀딩 코퍼레이션의 보도자료를 기반으로 합니다.
최근 토닉스 제약은 약 400만 달러의 자금 조달을 목표로 보통주 공모를 발표했습니다. 이 자금은 섬유근육통 치료 후보물질인 Tonmya™의 신약 신청 준비 자금을 포함한 운전자본 및 일반 기업 목적에 사용될 예정입니다. 도슨 제임스 증권은 이번 거래의 단독 주간사입니다.
또한 토닉스 파마슈티컬스는 두 건의 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 얻은 후 톤미야에 대한 신약 허가 신청서를 제출할 준비를 하고 있습니다. 또한 토닉스는 나스닥의 최저 입찰 가격 규정을 준수하기 위해 1대 32의 역 주식 분할을 실시했습니다.
또한 FDA는 어린이와 청소년의 프라더-윌리 증후군 치료를 위해 토닉스의 약물 후보 TNX-2900을 희귀 소아 질환으로 지정했습니다. 하지만 노블 캐피털은 토닉스의 목표 주가를 기존 10달러에서 1.50달러로 낮추면서 주식에 대한 아웃퍼폼 등급을 유지했습니다. 이는 치료 포트폴리오를 발전시키기 위한 토닉스의 지속적인 노력을 강조하는 최근의 발전입니다.
인베스팅프로 인사이트
토닉스 파마슈티컬스(NASDAQ: TNXP)가 Tonmya™에 대한 NDA 제출을 진행함에 따라 투자자들은 회사의 재무 및 시장 지표를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 현재 토닉스의 시가총액은 511만 달러에 불과하며 주가/장부 배수 0.05의 낮은 수준에서 거래되고 있습니다. 이 평가 지표는 특히 자산과 지적 재산이 회사의 본질 가치에 중요한 역할을 할 수 있는 바이오 제약 부문에서 잠재적으로 저평가된 주식을 찾는 투자자를 끌어들일 수 있습니다.
TNXP를 주시하는 애널리스트들은 이 주식의 1주 가격 총 수익률이 11.93% 상승한 반면, 지난 1년 동안 장기 수익률은 무려 97.85% 하락하는 등 가격 변동성이 크다는 점에 주목했습니다. 주식의 변동성은 특정 트레이더에게 매력적일 수 있지만 위험도가 높다는 것을 의미하므로 고려해야 합니다.
여기에 더해 최근 애널리스트들이 향후 실적 전망치를 상향 조정하면서 기대감이 긍정적으로 바뀔 수 있음을 시사하는 인베스팅프로 팁이 더해졌습니다. 하지만 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 1억 5,583만 달러의 상당한 영업손실을 기록해 수익성 개선에 직면한 어려움을 강조하고 있습니다.
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