캘리포니아주 사우전드 오크스 - 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics, Inc.)(나스닥: ATRA)가 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) 치료를 위한 자사의 제품인 타벨클루셀(tab-cel®)에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했다고 발표했다. 승인될 경우, 탭셀®은 이전에 최소 한 번의 치료를 받은 적이 있는 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 위한 미국 최초의 치료제가 될 것입니다.
이번 신청은 아타라와 파트너사인 피에르 파브르 연구소뿐만 아니라 동종 T세포 치료 분야에서도 중요한 순간이 될 수 있습니다. FDA가 BLA를 승인하면 아타라는 피에르 파브르로부터 2,000만 달러의 마일스톤을 받게 되며, FDA 승인 시 6,000만 달러를 추가로 지급받게 됩니다.
Tab-cel®은 EBV에 감염된 세포를 표적으로 하는 기성 면역 치료제로 설계되었습니다. BLA는 48.8%의 객관적 반응률(ORR)과 이전 분석과 일치하는 안전성 프로파일을 보인 ALLELE 연구 결과를 포함하여 430명 이상의 환자 데이터에 근거하고 있습니다. 이 치료제는 이미 특정 EBV 관련 질환에 대해 FDA로부터 획기적 치료제 지정을 받았으며 희귀의약품으로 지정되었습니다.
이번 발표는 2022년 12월 유럽연합 집행위원회가 탭셀®을 '에발로™'라는 브랜드명으로 승인한 데 이어 영국과 스위스 규제 기관의 후속 승인에 따른 것입니다. Ebvallo™는 해당 지역에서 유사한 EBV+ PTLD 질환에 대한 적응증을 보유하고 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
아타라 바이오테라퓨틱스(NASDAQ:ATRA)가 최근 탭셀®에 대한 바이오로직스 허가 신청서를 제출하면서 진전을 보이고 있는 가운데 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 주시하고 있습니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면, 아타라의 시가총액은 7,345만 달러로 생명공학 부문 내에서 그 규모를 나타냅니다. 주목할만한 1 주 가격 총 수익률 9.63 %에도 불구하고 회사의 1 년 가격 총 수익률은 -71.09 %의 급격한 하락을 반영하여 지난 1 년 동안 상당한 변동성과 투자자의주의를 시사합니다.
InvestingPro 팁에 따르면 애널리스트들은 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 보고된 매출 총이익률 -504.47%와 일치하는 올해 수익성을 기대하기 어렵다는 점을 강조하고 있습니다. 이는 수익성 및 비용 관리 측면에서 아타라가 직면한 과제를 강조합니다. 또한, 유동 자산을 초과하는 단기 부채로 인해 단기적으로 재무 민첩성에 대한 우려가 제기될 수 있습니다. 이는 회사가 규제 환경을 탐색하고 탭셀®의 상업적 잠재력에 투자하는 과정에서 특히 관련이 있습니다.
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